En studie av CS1001 hos patienter med gastriskt adenokarcinom eller gastro-esofageal junction adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år men ≤ 75 år
2. Att kunna följa protokollkraven enligt utredarens utvärdering.
3. Ge skriftligt informerat samtycke innan något protokollrelaterat förfarande (som inte är en del av patientens rutinmässiga vård) utförs.
4. Inopererbart lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt karcinom (GC) eller gastro-esofageal junction (GEJ) karcinom och har histologiskt bekräftat dominerande adenokarcinom.
5. Patienten kan ha åtminstone en mätbar lesion eller en evaluerbar lesion, om inte mätbar; utredaren kommer att utföra en utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 inom 28 dagar före randomisering.
6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
8. Personen får inte ha fått systemisk behandling (inklusive HER2-hämmare) för avancerad eller metastaserande gastriskt karcinom.
9. Försökspersonen måste tillhandahålla tumörvävnadsprover för biomarköranalys för att bestämma uttrycket av PD-L1. Enligt ett centralt laboratorietest är PD-L1-uttrycket ≥ 5 % i tumörvävnad (inklusive PD-L1-uttryck i tumörceller och tumörinfiltrerande immunceller).
10. Tillåten tidigare behandling: Patienter med GC- eller GEJ-karcinom som tidigare behandlats med adjuvant eller neoadjuvant terapi och som upplever klinisk progression av sjukdomen minst 6 månader efter den senaste dosen tillåts inkluderas.
11. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion som bedömts i laboratorietester
12. Försökspersoner med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C måste få antiviral behandling i minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och klara DNA-titertestet för hepatit B-virus (HBV) (≤ 500 IE/ml eller 2500 kopior/ml) och hepatit C-virus (HCV) RNA-test (≤ nedre detektionsgräns) innan de registreras. Försökspersonen bör vara villig att fortsätta med effektiv antiviral behandling under studien.
13. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste ha negativa serumgraviditetstestresultat vid screening, förutom de med tillgängligt register över steriliseringsoperationer eller postmenopausala försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder eller manliga försökspersoner och deras partner måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel från dagen för undertecknandet av ICF till minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Känd HER-2 positivitet.
2. En känd ytterligare primär malignitet som inträffade inom 5 år före den första dosen av undersökningsbehandling, förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller prostatacancer in situ , livmoderhalsen eller bröst.
3. Känd primär tumör i centrala nervsystemet (CNS) tumör eller meningeal metastasering, eller instabil CNS-metastas (symptomatisk inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten, som kräver kortikosteroidbehandling, eller utan röntgenologiska bevis som stöder stabil status i över 4 veckor före den första dosen av undersökningsprodukt).
4. Alla allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, till exempel diabetes mellitus eller hypertoni, som kan öka risken förknippad med deltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller äventyra försökspersonens förmåga att få prövningsprodukt, enligt utredarens bedömning.
5. Känt positivt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
6. Har tidigare haft kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (inklusive cancervaccin, cytokinterapi eller tillväxtfaktorer för att kontrollera cancer) som används som systemisk behandling för cancer, inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
7. All tidigare behandling av antikroppar/läkemedel som riktar sig mot T-cells samregulatoriska proteiner eller immunkontrollpunkter (inklusive anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3 antikropp, etc.).
8. Försökspersoner med tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga att delta i denna prövning.