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胃腺癌または胃食道接合部腺癌の被験者におけるCS1001の研究

2023年11月28日 更新者：CStone Pharmaceuticals

切除不能な局所進行性または転移性 GC または GEJ 腺癌の被験者を対象に、CAPOX 化学療法と組み合わせた CS1001 と CAPOX 化学療法を組み合わせたプラセボと比較した、多施設二重盲検無作為化第 III 相試験

これは、切除不能な局所進行性または転移性胃腺癌 (GC) のファーストライン被験者を対象に、オキサリプラチンおよびカペシタビン (CAPOX) 化学療法と組み合わせた CS1001 の有効性と安全性を調査するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験です。または胃食道接合部（GEJ）腺癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

479

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  2. 研究者の評価に従って、プロトコル要件に従うことができる。
  3. プロトコル関連の手順 (被験者の日常的なケアの一部ではない) を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  4. 切除不能な局所進行性または転移性胃癌 (GC) または胃食道接合部 (GEJ) 癌であり、優勢な腺癌が組織学的に確認されている。
  5. 被験体は、測定可能でない場合、少なくとも測定可能な病変または評価可能な病変を有し得る。治験責任医師は、無作為化の28日前までに、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って評価を実施します。
  6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1。
  7. -予想生存期間が3か月以上。
  8. -被験者は進行性または転移性胃癌の全身治療（HER2阻害剤を含む）を受けてはなりません。
  9. -被験者は、PD-L1の発現を決定するために、バイオマーカー分析のために腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。 中央臨床検査によると、PD-L1 発現は腫瘍組織で 5% 以上です (腫瘍細胞および腫瘍浸潤性免疫細胞での PD-L1 発現を含む)。
  10. 許可された以前の治療：前にアジュバントまたはネオアジュバント療法で治療されたGCまたはGEJ癌の被験者で、最後の投与から少なくとも6か月後に疾患の臨床的進行が認められた場合、登録が許可されます。
  11. -被験者は、実験室試験で評価された適切な臓器機能を持っている必要があります
  12. -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者は、研究治療の最初の投与の少なくとも14日前に抗ウイルス治療を受け、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価テストに合格する必要があります（≤500 IU / mLまたは2500コピー/ mL）登録前のC型肝炎ウイルス（HCV）RNA検査（検出下限以下）。 被験者は、研究中に効果的な抗ウイルス治療を継続することをいとわない必要があります。
  13. -妊娠の可能性がある女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。ただし、利用可能な不妊手術の記録がある人または閉経後の被験者は除きます。 -出産の可能性のある女性被験者または男性被験者とそのパートナーは、ICFに署名した日から治験薬の最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -既知のHER-2陽性。
  2. -治験治療の初回投与前の5年以内に発生した既知の追加の原発性悪性腫瘍。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く、子宮頸部、または乳房。
  3. -既知の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または髄膜転移、または不安定なCNS転移（治験薬の初回投与前4週間以内に症状が現れ、コルチコステロイド治療が必要、または初回投与前の4週間以上安定した状態を裏付ける放射線学的証拠がない治験薬）。
  4. -糖尿病や高血圧などの重度または制御されていない全身性疾患で、参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断に従って、治験薬を受け取る被験者の能力を損なう可能性があります。
  5. -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）。
  6. -治験薬の初回投与前14日以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法（がんワクチン、サイトカイン療法、またはがんを制御するための成長因子を含む）をがんの全身治療として使用したことがあります。
  7. -T細胞共調節タンパク質または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体/薬物の以前の治療（抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4、抗TIM3、抗LAG3抗体などを含む）。
  8. -治験責任医師の意見では、この試験への参加に適していない状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CS1001 モノクローナル抗体
オキサリプラチンとカペシタビンとの併用
薬：CS1001 モノクローナル抗体
参加者は、3週間ごと（Q3W）に最大24か月間、静脈内注入によりCS1001モノクローナル抗体を受け取ります
薬：オキサリプラチン
1 日目 Q3W に IV 注入として投与
薬：カペシタビン
各サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1 日 2 回、経口で投与します。
プラセボコンパレーター：CS1001 プラセボ
オキサリプラチンとカペシタビンとの併用
薬：オキサリプラチン
1 日目 Q3W に IV 注入として投与
薬：カペシタビン
各サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1 日 2 回、経口で投与します。
薬：CS1001 プラセボ
-参加者は、静脈内注入によりCS1001プラセボ抗体を受け取ります 3週間ごと（Q3W）、最大24か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者によって評価されました。
時間枠：無作為化の日から、記録された進行または全死因死亡のいずれか早い方の最初の日まで、最大約 27 か月まで評価
無作為化の日から、記録された進行または全死因死亡のいずれか早い方の最初の日まで、最大約 27 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から記録された全死因死亡の最初の日まで、約38か月まで評価
無作為化の日から記録された全死因死亡の最初の日まで、約38か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1 に従って盲検独立中央審査委員会 (BICR) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、進行または全死因による死亡が記録された最初の日まで、最長約 27 か月まで評価
無作為化の日から、進行または全死因による死亡が記録された最初の日まで、最長約 27 か月まで評価
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の治療から最良の反応が得られるまで、最長 27 か月まで評価
最初の治療から最良の反応が得られるまで、最長 27 か月まで評価
奏効期間（DOR）（RECIST v1.1に従って研究者によって評価）
時間枠：最初に文書化された客観的反応の日から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候のいずれか早い方まで、最長約 27 か月まで評価
最初に文書化された客観的反応の日から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候のいずれか早い方まで、最長約 27 か月まで評価
12か月および24か月での全生存率
時間枠：無作為化の日から記録された全死因死亡の最初の日まで、最長約 38 か月まで評価
無作為化の日から記録された全死因死亡の最初の日まで、最長約 38 か月まで評価
CAPOX 化学療法と併用したプラセボと比較した、CAPOX 化学療法と併用した CS1001 の安全性を評価する
時間枠：無作為化の日から記録された全死因死亡の最初の日まで、最長約 38 か月まで評価
無作為化の日から記録された全死因死亡の最初の日まで、最長約 38 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CStone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2023年7月9日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1001-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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