- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03802591
En studie av CS1001 hos personer med gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom
28. november 2023 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, fase III-studie av CS1001 i kombinasjon med CAPOX-kjemoterapi sammenlignet med placebo i kombinasjon med CAPOX-kjemoterapi hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk GC eller GEJ Adenocarcinoma
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til CS1001 i kombinasjon med Oxaliplatin og Capecitabin (CAPOX) kjemoterapi hos førstelinjepersoner med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom (GC) eller gastro-esophageal junction (GEJ) adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år
- Å kunne følge protokollkravene i henhold til etterforskerens evaluering.
- Gi skriftlig informert samtykke før noen protokollrelatert prosedyre (som ikke er en del av forsøkspersonens rutinemessige omsorg) utføres.
- Ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom (GC) eller gastro-esophageal junction (GEJ) karsinom, og har histologisk bekreftet dominerende adenokarsinom.
- Individet kan ha minst en målbar lesjon eller en evaluerbar lesjon, hvis ikke målbar; etterforskeren vil utføre evaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 innen 28 dager før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Pasienten må ikke ha mottatt systemisk behandling (inkludert HER2-hemmer) for avansert eller metastatisk gastrisk karsinom.
- Forsøkspersonen må gi tumorvevsprøver for biomarkøranalyse for å bestemme uttrykket av PD-L1. I følge sentral laboratorietest er PD-L1-ekspresjonen ≥ 5 % i tumorvev (inkludert PD-L1-ekspresjon i tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller).
- Tillatt tidligere behandling: Pasienter med GC- eller GEJ-karsinom som tidligere er behandlet med adjuvant eller neoadjuvant terapi, og som opplever klinisk progresjon av sykdommen minst 6 måneder etter siste dose, får lov til å bli registrert.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i laboratorieprøvene
- Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C må motta antiviral behandling i minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen og bestå hepatitt B-virus (HBV) DNA-titertest (≤ 500 IE/ml eller 2500 kopier/ml) og hepatitt C-virus (HCV) RNA-test (≤ nedre deteksjonsgrense) før de ble registrert. Forsøkspersonen bør være villig til å fortsette effektiv antiviral behandling under studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening, bortsett fra de med tilgjengelig steriliseringsoperasjonsjournal eller postmenopausale forsøkspersoner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak fra dagen for signering av ICF til minst 6 måneder etter siste dosering av forsøksproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HER-2 positivitet.
- En kjent ytterligere primær malignitet som oppsto innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesbehandling, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata , livmorhals eller bryst.
- Kjent primær sentralnervesystem (CNS) tumor eller meningeal metastase, eller ustabil CNS metastase (symptomatisk innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet, som krever kortikosteroidbehandling, eller uten radiologisk bevis som støtter stabil status i over 4 uker før første dose av undersøkelsesprodukt).
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, for eksempel diabetes mellitus eller hypertensjon, som kan øke risikoen forbundet med deltakelse eller administrering av undersøkelsesprodukt, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å motta undersøkelsesprodukt, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Har tidligere hatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (inkludert kreftvaksine, cytokinterapi eller vekstfaktorer for å kontrollere kreft) brukt som systemisk behandling for kreft, innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
- Enhver tidligere behandling av antistoff/medikament som retter seg mot T-celle-koregulerende proteiner eller immunsjekkpunkter (inkludert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3 antistoff, etc.).
- Forsøkspersoner med forhold som etter etterforskeren ikke er egnet til å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CS1001 monoklonalt antistoff
i kombinasjon med oksaliplatin og kapecitabin
|
Deltakeren vil motta CS1001 monoklonalt antistoff ved intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W), i opptil 24 måneder
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Administrert oralt, to ganger daglig på dag 1 - dag 14 i hver syklus.
|
Placebo komparator: CS1001 placebo
i kombinasjon med oksaliplatin og kapecitabin
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Administrert oralt, to ganger daglig på dag 1 - dag 14 i hver syklus.
Deltakeren vil motta CS1001 placeboantistoff ved intravenøs infusjon hver 3. uke (Q3W), i opptil 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: fra datoen for randomisering til første dato for registrert progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 27 måneder
|
fra datoen for randomisering til første dato for registrert progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 27 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert død av alle årsaker, vurdert opp til ca. 38 måneder
|
fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert død av alle årsaker, vurdert opp til ca. 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av Blinded Independent Central Review Committee (BICR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: fra datoen for randomisering til første dato for registrert progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 27 måneder
|
fra datoen for randomisering til første dato for registrert progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 27 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: fra første behandlingsdose til beste respons, vurdert opp til 27 måneder
|
fra første behandlingsdose til beste respons, vurdert opp til 27 måneder
|
Varighet av respons (DOR) (evaluert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1)
Tidsramme: fra dato for første dokumenterte objektive respons til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 27 måneder
|
fra dato for første dokumenterte objektive respons til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 27 måneder
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert død av alle årsaker, vurdert opp til ca. 38 måneder
|
fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert død av alle årsaker, vurdert opp til ca. 38 måneder
|
Evaluer sikkerheten til CS1001 i kombinasjon med CAPOX kjemoterapi sammenlignet med placebo i kombinasjon med CAPOX kjemoterapi
Tidsramme: fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert død av alle årsaker, vurdert opp til ca. 38 måneder
|
fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert død av alle årsaker, vurdert opp til ca. 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CS1001-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på CS1001 monoklonalt antistoff
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrutteringAvansert solid svulstKina
-
CStone PharmaceuticalsFullførtTilbakefallende småcellet lungekreftKina
-
CStone PharmaceuticalsFullført
-
CStone PharmaceuticalsFullført
-
CStone PharmaceuticalsFullførtExtranodal Natural Killer/T-celle lymfomForente stater, Kina
-
CStone PharmaceuticalsFullført
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationFullførtHepatocellulært karsinomKina
-
CStone PharmaceuticalsFullførtIkke-småcellet lungekreft stadium IIIKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftKina
-
Université de SherbrookeFullført