- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03802591
Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus CS1001:stä yhdistelmänä CAPOX-kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä CAPOX-kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen GC tai GEJ-adenokarsinooma
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CS1001:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä oksaliplatiini- ja kapesitabiini (CAPOX) -kemoterapiaan ensilinjan koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma (GC). tai gastroesophageal junction (GEJ) -adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 75 vuotta
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan mitään protokollaan liittyvää toimenpidettä (joka ei ole osa potilaan rutiinihoitoa).
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahakarsinooma (GC) tai gastroesophageal junction (GEJ) -syöpä, ja niillä on histologisesti vahvistettu vallitseva adenokarsinooma.
- Kohdehenkilöllä voi olla ainakin mitattavissa oleva leesio tai arvioitava leesio, ellei mitattavissa; tutkija suorittaa arvioinnin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Potilas ei saa olla saanut systeemistä hoitoa (mukaan lukien HER2-estäjä) pitkälle edenneen tai metastaattisen mahakarsinooman vuoksi.
- Kohteen on toimitettava kasvainkudosnäytteet biomarkkerianalyysiä varten PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseksi. Keskuslaboratoriotestin mukaan PD-L1:n ilmentyminen on ≥ 5 % kasvainkudoksessa (mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen tunkeutuvissa immuunisoluissa).
- Sallittu aikaisempi hoito: Tutkimukseen voidaan ottaa henkilöt, joilla on GC- tai GEJ-karsinooma, joita on aiemmin hoidettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidolla ja joilla sairaus etenee kliinisesti vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta laboratoriokokeissa arvioituna
- Potilaiden, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, on saatava viruslääkitystä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja läpäistävä hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitteritesti (≤ 500 IU/ml tai 2500 kopiota/ml) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-testi (≤ alaraja) ennen ilmoittautumista. Potilaan tulee olla valmis jatkamaan tehokasta viruslääkitystä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa, paitsi niillä, joilla on saatavilla sterilointileikkaushistoria tai postmenopausaalisilla koehenkilöillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä ICF:n allekirjoituspäivästä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HER-2-positiivisuus.
- Tunnettu ylimääräinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen in situ -syöpä , kohdunkaula tai rinta.
- Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai aivokalvon metastaasi tai epästabiili keskushermoston etäpesäke (oireinen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, vaatii kortikosteroidihoitoa tai ilman radiologista näyttöä, joka tukee vakaata tilaa yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkeannosta tutkimustuote).
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai verenpainetauti, joka voi lisätä osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa koehenkilön kyvyn saada tutkimusvalmistetta tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Hän on aiemmin saanut kemoterapiaa, immuunihoitoa, biologista hoitoa (mukaan lukien syöpärokote, sytokiinihoito tai kasvutekijät syövän hallintaan) syövän systeemisenä hoitona 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito vasta-aineelle/lääkkeelle, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3-vasta-aine jne.).
- Koehenkilöt, joiden olosuhteet tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CS1001 monoklonaalinen vasta-aine
yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa
|
Osallistuja saa CS1001-monoklonaalista vasta-ainetta suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) enintään 24 kuukauden ajan
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivänä 1 - 14.
|
Placebo Comparator: CS1001 lumelääke
yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa
|
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivänä 1 - 14.
Osallistuja saa CS1001 lumelääkevasta-ainetta suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) enintään 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkijat arvioivat etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai yleiskuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 27 kuukautta
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai yleiskuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 27 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 38 kuukautta
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 38 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free survival (PFS) on arvioitu Blinded Independent Central Review Committeen (BICR) toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai yleiskuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 27 kuukautta
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai yleiskuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 27 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitoannoksesta parhaaseen vasteeseen, arvioituna 27 kuukauden ajan
|
ensimmäisestä hoitoannoksesta parhaaseen vasteeseen, arvioituna 27 kuukauden ajan
|
Vasteen kesto (DOR) (tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti)
Aikaikkuna: ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna noin 27 kuukautta
|
ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna noin 27 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 38 kuukautta
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 38 kuukautta
|
Arvioi CS1001:n turvallisuus yhdessä CAPOX-kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä CAPOX-kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 38 kuukautta
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun kaikesta syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna noin 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1001-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CS1001 monoklonaalinen vasta-aine
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
CStone PharmaceuticalsValmisUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
CStone PharmaceuticalsValmisHodgkinin lymfoomaKiina
-
CStone PharmaceuticalsValmisPitkälle edennyt syöpäKiina
-
CStone PharmaceuticalsValmisExtranodal Natural Killer/T-solulymfoomaYhdysvallat, Kiina
-
CStone PharmaceuticalsValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
CStone PharmaceuticalsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIKiina
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationValmisFaasi Ib/II -tutkimus fisogatinibistä (BLU-554) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinoomaMaksasolukarsinoomaKiina
-
CStone PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Northwell HealthRegeneron PharmaceuticalsPeruutettu