위선암종 또는 위-식도접합선암종 환자에서 CS1001에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 ≤ 75세
2. 조사자의 평가에 따라 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
3. 모든 프로토콜 관련 절차(피험자의 일상적인 치료의 일부가 아님)를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암종(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 암종이며 조직학적으로 우세한 선암종이 확인되었습니다.
5. 피험자는 적어도 측정 가능한 병변 또는 측정할 수 없는 경우 평가 가능한 병변을 가질 수 있습니다. 조사자는 무작위화 전 28일 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가를 수행할 것입니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
8. 피험자는 진행성 또는 전이성 위암에 대한 전신 치료(HER2 억제제 포함)를 받은 적이 없어야 합니다.
9. 피험자는 PD-L1의 발현을 결정하기 위해 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 중앙 실험실 검사에 따르면 PD-L1 발현은 종양 조직에서 5% 이상입니다(종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에서의 PD-L1 발현 포함).
10. 허용된 이전 치료: 이전에 보조 요법 또는 신보조 요법으로 치료받은 GC 또는 GEJ 암종을 가진 피험자는 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 질병의 임상적 진행을 경험하여 등록할 수 있습니다.
11. 피험자는 실험실 테스트에서 평가된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
12. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 동안 항바이러스 치료를 받아야 하며 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검사(≤ 500 IU/mL 또는 2500 copies/mL)를 통과해야 합니다. 등록 전 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사(≤ 검출 하한). 피험자는 연구 중에 효과적인 항바이러스 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
13. 가임기 여성 피험자는 불임 수술 기록이 있거나 폐경 후 피험자를 제외하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자와 그 파트너는 ICF 서명일부터 임상시험용 제품의 마지막 투약 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 HER-2 양성.
2. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선의 상피내암종과 같이 외관상 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 첫 번째 조사 치료 투여 전 5년 이내에 발생한 알려진 추가 원발성 악성 종양 , 자궁 경부 또는 유방.
3. 알려진 1차 중추신경계(CNS) 종양 또는 수막 전이 또는 불안정한 CNS 전이(연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 증상이 있거나, 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나, 첫 번째 투여 전 4주 이상 안정적인 상태를 뒷받침하는 방사선학적 증거가 없는 경우) 조사 제품).
4. 조사자의 판단에 따라 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 제품을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 당뇨병 또는 고혈압과 같은 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환.
5. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
6. 이전에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법(암 백신, 사이토카인 요법 또는 암을 제어하기 위한 성장 인자 포함)이 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 암에 대한 전신 치료로 사용되었습니다.
7. T 세포 공동 조절 단백질 또는 면역 체크포인트 경로(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA4, 항-TIM3, 항-LAG3 항체 등 포함)를 표적으로 하는 항체/약물의 이전 치료.
8. 연구자의 의견으로는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 조건을 가진 피험자.