Исследование CS1001 у субъектов с аденокарциномой желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, но ≤ 75 лет
2. Способность следовать требованиям протокола согласно оценке следователя.
3. Предоставьте письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с протоколом (которая не является частью обычного ухода за субъектом).
4. Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая карцинома желудка (GC) или карцинома желудочно-пищеводного перехода (GEJ) с гистологически подтвержденной преобладающей аденокарциномой.
5. У субъекта может быть по меньшей мере измеримое поражение или оцениваемое поражение, если оно не поддается измерению; исследователь проведет оценку в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 в течение 28 дней до рандомизации.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
8. Субъект не должен получать системное лечение (включая ингибитор HER2) по поводу распространенной или метастатической карциномы желудка.
9. Субъект должен предоставить образцы опухолевой ткани для анализа биомаркеров, чтобы определить экспрессию PD-L1. Согласно центральному лабораторному тесту экспрессия PD-L1 составляет ≥ 5% в опухолевой ткани (включая экспрессию PD-L1 в опухолевых клетках и опухолевых инфильтрирующих иммунных клетках).
10. Разрешенное предшествующее лечение: субъекты с карциномой GC или GEJ, ранее получавшие адъювантную или неоадъювантную терапию, у которых наблюдается клиническое прогрессирование заболевания по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы, могут быть зачислены.
11. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов, как это оценивается в лабораторных тестах.
12. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С должны получать противовирусное лечение не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и пройти тест на титр ДНК вируса гепатита В (ВГВ) (≤ 500 МЕ/мл или 2500 копий/мл). и тест на РНК вируса гепатита С (HCV) (≤ нижний предел обнаружения) до регистрации. Субъект должен быть готов продолжить эффективное противовирусное лечение во время исследования.
13. Субъект женского пола с детородным потенциалом должен иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге, за исключением тех, у кого есть запись об операции по стерилизации, или субъектов в постменопаузе. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения или субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции со дня подписания МКФ и по крайней мере в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Известный положительный результат на HER-2.
2. Известное дополнительное первичное злокачественное новообразование, развившееся в течение 5 лет до первой дозы исследуемого лечения, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома предстательной железы in situ. , шейка матки или грудь.
3. Известная первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в мозговые оболочки, или нестабильные метастазы в ЦНС (симптомы в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта, требующие лечения кортикостероидами или без рентгенологических данных, подтверждающих стабильное состояние в течение более 4 недель до первой дозы препарата). экспериментальный продукт).
4. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, например сахарный диабет или артериальная гипертензия, которое может увеличить риск, связанный с участием или введением исследуемого продукта, или поставить под угрозу способность субъекта получать исследуемый продукт по решению исследователя.
5. Известный положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
6. Прошел предшествующую химиотерапию, иммунную терапию, биологическую терапию (включая противораковую вакцину, цитокиновую терапию или факторы роста для борьбы с раком), используемые в качестве системного лечения рака, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.
7. Любое предшествующее лечение антителами/препаратами, нацеленными на корегуляторные белки Т-клеток или пути иммунных контрольных точек (включая антитела против PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA4, анти-TIM3, анти-LAG3 и т. д.).
8. Субъекты с условиями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.