Een studie van CS1001 bij proefpersonen met adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar maar ≤ 75 jaar
2. In staat zijn om de protocolvereisten te volgen volgens de evaluatie van de onderzoeker.
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een protocolgerelateerde procedure (die geen deel uitmaakt van de routinematige zorg van het onderwerp) wordt uitgevoerd.
4. Inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagcarcinoom (GC) of gastro-oesofageale junctie (GEJ) carcinoom, en een histologisch bevestigd overheersend adenocarcinoom hebben.
5. De proefpersoon kan op zijn minst een meetbare laesie hebben of een evalueerbare laesie, zo niet meetbaar; de onderzoeker voert de evaluatie uit volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1.
7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
8. De proefpersoon mag geen systemische behandeling hebben ondergaan (inclusief HER2-remmer) voor gevorderd of gemetastaseerd maagcarcinoom.
9. De proefpersoon moet tumorweefselmonsters verstrekken voor biomarkeranalyse om de expressie van PD-L1 te bepalen. Volgens een centrale laboratoriumtest is de PD-L1-expressie ≥ 5% in tumorweefsel (inclusief PD-L1-expressie in tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen).
10. Toegestane eerdere behandeling: Personen met GC- of GEJ-carcinoom die eerder zijn behandeld met adjuvante of neoadjuvante therapie en die klinische progressie van de ziekte ervaren ten minste 6 maanden na de laatste dosis, mogen worden opgenomen.
11. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld in de laboratoriumtests
12. Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een antivirale behandeling ondergaan en de DNA-titertest van het hepatitis B-virus (HBV) doorstaan ​​(≤ 500 IE/ml of 2500 kopieën/ml) en hepatitis C-virus (HCV) RNA-test (≤ ondergrens van detectie) voordat ze worden ingeschreven. De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve antivirale behandeling voort te zetten.
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening, behalve degenen met een beschikbare sterilisatieoperatie of postmenopauzale proefpersonen. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de dag van ondertekening van de ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosering van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende HER-2 positiviteit.
2. Een bekende aanvullende primaire maligniteit die optrad binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van lokaal geneesbare vormen van kanker die ogenschijnlijk genezen zijn, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat , baarmoederhals of borst.
3. Bekende primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastase, of onstabiele CZS-metastase (symptomatisch binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct, waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, of zonder radiologisch bewijs dat een stabiele status ondersteunt gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksproduct).
4. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, bijvoorbeeld diabetes mellitus of hypertensie, die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname of toediening van het onderzoeksproduct, of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksproduct te ontvangen in gevaar kan brengen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
5. Bekend positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
6. Heeft eerder chemotherapie, immuuntherapie, biologische therapie (inclusief kankervaccin, cytokinetherapie of groeifactoren om kanker onder controle te krijgen) gehad als systemische behandeling van kanker, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
7. Elke eerdere behandeling van antilichaam/geneesmiddel dat zich richt op T-cel-coregulerende eiwitten of immuuncontrolepunten (inclusief anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-TIM3, anti-LAG3 antilichaam, enz.).
8. Proefpersonen met aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.