Badanie CS1001 u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat
2. Możliwość przestrzegania wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza.
3. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z protokołem (która nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem) należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
4. Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka (GC) lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), z potwierdzonym histologicznie dominującym gruczolakorakiem.
5. Osobnik może mieć co najmniej mierzalną zmianę chorobową lub dającą się ocenić zmianę chorobową, jeśli nie jest mierzalna; badacz przeprowadzi ocenę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 w ciągu 28 dni przed randomizacją.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
8. Pacjent nie mógł otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego (w tym inhibitora HER2) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka.
9. Podmiot musi dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów w celu określenia ekspresji PD-L1. Według testu centralnego laboratorium ekspresja PD-L1 wynosi ≥ 5% w tkance nowotworowej (w tym ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających guz).
10. Dozwolone wcześniejsze leczenie: Pacjenci z rakiem GC lub GEJ leczeni wcześniej terapią adjuwantową lub neoadiuwantową, u których wystąpiła kliniczna progresja choroby po co najmniej 6 miesiącach od podania ostatniej dawki, mogą zostać włączeni do badania.
11. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z oceną w badaniach laboratoryjnych
12. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przejść test miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (≤ 500 IU/ml lub 2500 kopii/ml) i test RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (≤ dolna granica wykrywalności) przed włączeniem. Pacjent powinien być chętny do kontynuowania skutecznego leczenia przeciwwirusowego podczas badania.
13. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem kobiet z dostępnym zapisem operacji sterylizacji lub pacjentek po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od dnia podpisania ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana pozytywność HER-2.
2. Znany dodatkowy pierwotny nowotwór złośliwy, który wystąpił w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ gruczołu krokowego , szyjki macicy lub piersi.
3. Rozpoznany pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub niestabilne przerzuty do OUN (objawowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, wymagające leczenia kortykosteroidami lub bez dowodów radiologicznych potwierdzających stabilny stan przez ponad 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki produkt badany).
4. Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, na przykład cukrzyca lub nadciśnienie, która może zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem lub podawaniem badanego produktu lub upośledzać zdolność uczestnika do przyjmowania badanego produktu, zgodnie z oceną badacza.
5. Znany pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
6. Miał wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną (w tym szczepionkę przeciwnowotworową, terapię cytokinami lub czynniki wzrostu w celu kontrolowania raka) stosowane jako systemowe leczenie raka, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych układu odpornościowego (w tym przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA4, anty-TIM3, anty-LAG3 itp.).
8. Osoby ze schorzeniami, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.