脂质体布比卡因对睾丸精子提取术后疼痛的控制
2020年11月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
该研究是一项药物试验，比较脂质体布比卡因（一种局部麻醉剂）与标准布比卡因（一种不同的局部麻醉剂配方）对接受睾丸精子提取的男性提供的术后疼痛控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 因不育而计划进行手术取精的男性
- 可以提供知情同意的 18 岁及以上男性
- 无对布比卡因或塞来昔布过敏的记录
排除标准：
- 药物滥用史
- 最近 3 个月内使用过任何麻醉剂
- 同时使用阿司匹林
- 任何以下合并症：肾功能衰竭、心脏病、消化性溃疡病、脑血管病、严重肝病、未经治疗的抑郁症、慢性疼痛障碍或出血体质
- 研究者认为严重到足以干扰本试验的进行、完成或结果，或对受试者构成不可接受的风险的病史或并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体布比卡因
该组的参与者将在手术取精程序结束时单次注射混合布比卡因脂质体和标准布比卡因（266 毫克脂质体布比卡因混合 50 毫克盐酸布比卡因）。
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手术取精后，伤口将注射脂质体布比卡因（266 毫克）与标准布比卡因（盐酸布比卡因 50 毫克）混合，以缓解术后疼痛。
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有源比较器：标准布比卡因
该组的参与者将在手术取精过程结束时单次注射标准布比卡因（100 毫克盐酸布比卡因）。
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手术取精后，伤口将只注射标准布比卡因（盐酸布比卡因100mg）以减轻术后疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 48 小时的疼痛评分
大体时间：术后第一个 48 小时
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在手术后的前 48 小时内，每隔 8 小时，受试者会被提示在 11 点数字疼痛评定量表 NRS-11（数值评定量表，11 分）上报告他们的疼痛评分。 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。 然后根据时间绘制每个受试者的疼痛评分，然后计算曲线下的面积。 最低综合评分为 0（从未报告过疼痛），最高综合评分为 480（48 小时内每次报告的最大疼痛（得分 10））。 |
术后第一个 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 60 小时的疼痛评分
大体时间：术后第一个 60 小时
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在手术后的前 60 小时内，每隔 12 小时，受试者会被提示在 11 点数字疼痛评定量表 NRS-11（数值评定量表，11 分）上报告他们的疼痛评分。 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。 然后根据时间绘制每个受试者的疼痛评分，然后计算曲线下的面积。 最低综合评分为 0（从未报告过疼痛），最高综合评分为 600（60 小时内每次报告的最大疼痛（10 分））。 |
术后第一个 60 小时
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手术后 7 天的疼痛评分
大体时间：术后第一个 7 天
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在手术后的前 7 天，每隔 12 小时，受试者会被提示在 11 点数字疼痛评定量表 NRS-11（数值评定量表，11 分）上报告他们的疼痛评分。 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。 然后根据时间绘制每个受试者的疼痛评分，然后计算曲线下的面积。 最低综合评分为 0（从未报告过疼痛），最高综合评分为 1680（168 小时内每次报告的最大疼痛（得分 10））。 |
术后第一个 7 天
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麻醉需求
大体时间：术后第一个 7 天
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术后第 1 天至第 7 天干预组和控制组之间所需的麻醉药片总数。
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术后第一个 7 天
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麻醉救援时间
大体时间：术后第一个 7 天
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时间（以小时为单位）首先在两个手臂之间使用麻醉剂进行解救。
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术后第一个 7 天
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疼痛控制满意度
大体时间：术后第7天
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术后第 7 天自我报告的疼痛控制方案的总体满意度。
提示要求回答是/否。
回答“是”的参与者的百分比将在两组之间进行比较。
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术后第7天
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不需要任何麻醉剂的患者百分比
大体时间：术后第7天
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术后第 7 天仍未使用阿片类药物的患者百分比。
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Hayden, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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脂质体布比卡因的临床试验
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