Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol af testikelspermekstraktion ved hjælp af liposomalt bupivacain

23. november 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Studiet er et lægemiddelforsøg, der sammenligner den postoperative smertekontrol leveret af liposomal bupivacain (et lokalbedøvelsesmiddel) med standard bupivacain (en anden formulering af lokalbedøvelsen) til mænd, der gennemgår testikelspermekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er planlagt til kirurgisk udtagning af sæd for infertilitet
  • Mænd 18 år og ældre, der kan give informeret samtykke
  • Ingen dokumenteret allergi over for bupivacain eller celecoxib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med stofmisbrug
  • Enhver narkotisk brug inden for de sidste 3 måneder
  • Samtidig brug af aspirin
  • Enhver af følgende følgesygdomme: nyresvigt, hjertesygdom, mavesår, cerebrovaskulær sygdom, signifikant leversygdom, ubehandlet depression, kronisk smertelidelse eller blødende diateser
  • Sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at forstyrre udførelsen, afslutningen eller resultaterne af dette forsøg, eller udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Deltagerne i denne arm vil få en enkelt injektion af liposomalt bupivacain blandet med standard bupivacain (266 mg liposomalt bupivacain blandet med 50 mg bupivacainhydrochlorid) ved afslutningen af ​​deres kirurgiske sædudtagningsprocedure.
Medicin: Liposomal bupivacain
Efter kirurgisk spermudtagning vil såret blive injiceret med liposomal bupivacain (266 mg) blandet med standard bupivacain (bupivacain hydrochlorid 50 mg) til postoperativ smertelindring.
Aktiv komparator: Standard Bupivacaine
Deltagerne i denne arm vil få en enkelt injektion af standard bupivacain (100 mg bupivacain hydrochlorid) ved afslutningen af ​​deres kirurgiske sædudtagningsprocedure.
Medicin: Standard Bupivacaine
Efter kirurgisk spermudtagning vil såret kun blive injiceret med standard bupivacain (bupivacain hydrochlorid 100 mg) til postoperativ smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen

Hver 8. time i de første 48 timer efter operationen blev forsøgspersonerne bedt om at rapportere deres smertescore på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 point). 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.

Hvert forsøgspersons smertescore blev derefter plottet mod tid, og arealet under kurven blev derefter beregnet. Den mindste sammensatte score ville være 0 (ingen smerte nogensinde rapporteret), og den maksimale sammensatte score ville være 480 (maksimal smerte (score på 10) rapporteret hver gang over 48 timer).
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 60 timer efter operationen
Tidsramme: De første 60 timer efter operationen

Hver 12. time i de første 60 timer efter operationen blev forsøgspersonerne bedt om at rapportere deres smertescore på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 point). 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.

Hvert forsøgspersons smertescore blev derefter plottet mod tid, og arealet under kurven blev derefter beregnet. Den mindste sammensatte score ville være 0 (ingen smerte nogensinde rapporteret), og den maksimale sammensatte score ville være 600 (maksimal smerte (score på 10) rapporteret hver gang over 60 timer).
De første 60 timer efter operationen
Smertescore 7 dage efter operationen
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen

Hver 12. time i de første 7 dage efter operationen blev forsøgspersonerne bedt om at rapportere deres smertescore på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 point). 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.

Hvert forsøgspersons smertescore blev derefter plottet mod tid, og arealet under kurven blev derefter beregnet. Den mindste sammensatte score ville være 0 (ingen smerte nogensinde rapporteret), og den maksimale sammensatte score ville være 1680 (maksimal smerte (score på 10) rapporteret hver gang over 168 timer).
Første 7 dage efter operationen
Narkotikakrav
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Samlet antal narkotiske tabletter, der kræves mellem interventions- og kontrolarmene under postoperativ dag 1 til 7.
Første 7 dage efter operationen
Tid til narkotisk redning
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Tid (i timer) til første redning af narkotiske midler mellem de to arme.
Første 7 dage efter operationen
Smertekontroltilfredshed
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Samlet tilfredshed med smertekontrolregimet selv rapporteret på postoperativ dag 7. Spørgsmålet krævede et ja/nej-svar. Procentdelen af ​​deltagere, der svarer "ja", vil blive sammenlignet mellem de to arme.
7. dag efter operationen
Procentdel af patienter, der ikke har brug for narkotika
Tidsramme: 7. dag efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der forbliver opiatfri på postoperativ dag 7.
7. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802018993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner