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Controle da dor pós-operatória da extração de espermatozoides testiculares com bupivacaína lipossômica

23 de novembro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O estudo é um ensaio clínico comparando o controle da dor pós-operatória fornecido pela bupivacaína lipossomal (um anestésico local) com a bupivacaína padrão (uma formulação diferente do anestésico local) para homens submetidos à extração de esperma testicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens agendados para recuperação cirúrgica de esperma para infertilidade
  • Homens com 18 anos ou mais que podem fornecer consentimento informado
  • Nenhuma alergia documentada a bupivacaína ou celecoxibe

Critério de exclusão:

  • História prévia de abuso de substâncias
  • Qualquer uso de narcóticos nos últimos 3 meses
  • Uso concomitante de aspirina
  • Qualquer uma das seguintes comorbidades: insuficiência renal, doença cardíaca, úlcera péptica, doença cerebrovascular, doença hepática significativa, depressão não tratada, distúrbio de dor crônica ou diáteses hemorrágicas
  • Histórico médico ou doença concomitante que o investigador considera suficientemente grave para interferir na condução, conclusão ou resultados deste ensaio, ou que constitua um risco inaceitável para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Os participantes neste braço receberão uma única injeção de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína padrão (266 mg de bupivacaína lipossomal misturada com 50 mg de cloridrato de bupivacaína) na conclusão do procedimento cirúrgico de recuperação de esperma.
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
Após a recuperação cirúrgica do esperma, a ferida será injetada com bupivacaína lipossomal (266 mg) misturada com bupivacaína padrão (cloridrato de bupivacaína 50mg) para alívio da dor pós-operatória.
Comparador Ativo: Bupivacaína Padrão
Os participantes neste braço receberão uma única injeção de bupivacaína padrão (100 mg de cloridrato de bupivacaína) na conclusão do procedimento cirúrgico de recuperação de esperma.
Medicamento: Bupivacaína Padrão
Após a coleta cirúrgica de esperma, a ferida será injetada apenas com bupivacaína padrão (cloridrato de bupivacaína 100mg) para alívio da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de dor 48 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia

A cada 8 horas nas primeiras 48 horas após a cirurgia, os indivíduos foram solicitados a relatar sua pontuação de dor na escala numérica de classificação de dor de 11 pontos, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 pontos). 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.

Os escores de dor de cada sujeito foram então plotados contra o tempo, e a área sob a curva foi então computada. A pontuação composta mínima seria 0 (nenhuma dor relatada) e a pontuação composta máxima seria 480 (dor máxima (pontuação de 10) relatada a cada vez em 48 horas).
Primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de dor 60 horas após a cirurgia
Prazo: Primeiras 60 horas após a cirurgia

A cada 12 horas nas primeiras 60 horas após a cirurgia, os indivíduos foram solicitados a relatar sua pontuação de dor na escala numérica de classificação de dor de 11 pontos, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 pontos). 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.

Os escores de dor de cada sujeito foram então plotados contra o tempo, e a área sob a curva foi então computada. A pontuação composta mínima seria 0 (nenhuma dor relatada) e a pontuação composta máxima seria 600 (dor máxima (pontuação de 10) relatada a cada vez ao longo de 60 horas).
Primeiras 60 horas após a cirurgia
Índices de dor 7 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia

A cada 12 horas nos primeiros 7 dias após a cirurgia, os indivíduos foram solicitados a relatar sua pontuação de dor na escala numérica de dor de 11 pontos, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 pontos). 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.

Os escores de dor de cada sujeito foram então plotados contra o tempo, e a área sob a curva foi então computada. A pontuação composta mínima seria 0 (nenhuma dor relatada) e a pontuação composta máxima seria 1680 (dor máxima (pontuação de 10) relatada a cada vez ao longo de 168 horas).
Primeiros 7 dias após a cirurgia
Exigência de Narcóticos
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
Número total de comprimidos narcóticos necessários entre os braços de intervenção e de controle durante o pós-operatório do dia 1 ao 7.
Primeiros 7 dias após a cirurgia
Hora do resgate de narcóticos
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
Tempo (em horas) para resgatar a primeira utilização de narcótico entre os dois braços.
Primeiros 7 dias após a cirurgia
Satisfação do Controle da Dor
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Satisfação geral com o regime de controle da dor auto-relatado no 7º dia pós-operatório. O prompt exigia uma resposta sim/não. A porcentagem de participantes que responderam "sim" será comparada entre os dois braços.
7º dia após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que não necessitam de narcóticos
Prazo: 7º dia após a cirurgia
A porcentagem de pacientes que permanecem livres de opiáceos no dia 7 do pós-operatório.
7º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1802018993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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