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Controllo del dolore post-operatorio dell'estrazione dello sperma testicolare mediante bupivacaina liposomiale

23 novembre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo studio è uno studio farmacologico che confronta il controllo del dolore postoperatorio fornito dalla bupivacaina liposomiale (un anestetico locale) con la bupivacaina standard (una diversa formulazione dell'anestetico locale) per gli uomini sottoposti a estrazione dello sperma dai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini programmati per il recupero chirurgico dello sperma per infertilità
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni che possono fornire il consenso informato
  • Nessuna allergia documentata alla bupivacaina o al celecoxib

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di abuso di sostanze
  • Qualsiasi uso di stupefacenti negli ultimi 3 mesi
  • Uso concomitante di aspirina
  • Una delle seguenti comorbidità: insufficienza renale, malattie cardiache, ulcera peptica, malattie cerebrovascolari, malattie epatiche significative, depressione non trattata, disturbo da dolore cronico o diatesi emorragiche
  • Storia medica o malattia concomitante che lo sperimentatore considera sufficientemente grave da interferire con lo svolgimento, il completamento o i risultati di questo studio, o costituisce un rischio inaccettabile per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola iniezione di bupivacaina liposomiale mescolata con bupivacaina standard (bupivacaina liposomiale da 266 mg miscelata con bupivacaina cloridrato da 50 mg) al termine della procedura chirurgica di recupero dello sperma.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Dopo il recupero chirurgico dello sperma, la ferita verrà iniettata con bupivacaina liposomiale (266 mg) miscelata con bupivacaina standard (bupivacaina cloridrato 50 mg) per alleviare il dolore post-operatorio.
Comparatore attivo: Bupivacaina standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola iniezione di bupivacaina standard (100 mg di bupivacaina cloridrato) al termine della procedura chirurgica di recupero dello sperma.
Droga: Bupivacaina standard
Dopo il recupero chirurgico dello sperma, la ferita verrà iniettata solo con bupivacaina standard (bupivacaina cloridrato 100 mg) per alleviare il dolore post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore segna 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento

Ogni 8 ore nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti è stato chiesto di riportare il punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punti). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

I punteggi del dolore di ciascun soggetto sono stati quindi tracciati rispetto al tempo e l'area sotto la curva è stata quindi calcolata. Il punteggio composito minimo sarebbe 0 (nessun dolore mai riportato) e il punteggio composito massimo sarebbe 480 (dolore massimo (punteggio di 10) riportato ogni volta nell'arco di 48 ore).
Prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore segna 60 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 60 ore dopo l'intervento

Ogni 12 ore nelle prime 60 ore dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti è stato chiesto di riportare il punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punti). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

I punteggi del dolore di ciascun soggetto sono stati quindi tracciati rispetto al tempo e l'area sotto la curva è stata quindi calcolata. Il punteggio composito minimo sarebbe 0 (nessun dolore mai riportato) e il punteggio composito massimo sarebbe 600 (dolore massimo (punteggio di 10) riportato ogni volta nell'arco di 60 ore).
Prime 60 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento

Ogni 12 ore nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti è stato chiesto di riportare il punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punti). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

I punteggi del dolore di ciascun soggetto sono stati quindi tracciati rispetto al tempo e l'area sotto la curva è stata quindi calcolata. Il punteggio composito minimo sarebbe 0 (nessun dolore mai riportato) e il punteggio composito massimo sarebbe 1680 (dolore massimo (punteggio di 10) riportato ogni volta nell'arco di 168 ore).
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Requisito narcotico
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Numero totale di compresse di stupefacenti necessarie tra il braccio di intervento e quello di controllo durante il giorno post-operatorio da 1 a 7.
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di Narcotic Rescue
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Tempo (in ore) per il primo salvataggio dell'utilizzo di stupefacenti tra i due bracci.
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del controllo del dolore
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del regime di controllo del dolore auto-riportato il giorno 7 post-operatorio. Il prompt richiedeva una risposta sì/no. La percentuale di partecipanti che rispondono "sì" verrà confrontata tra i due bracci.
7° giorno dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non necessitano di stupefacenti
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che rimangono liberi da oppiacei entro il settimo giorno post-operatorio.
7° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802018993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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