リポソームブピバカインを用いた精巣精子採取の術後疼痛管理
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine Department of Urology
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊症のため外科的精子回収を予定している男性
- インフォームドコンセントが可能な18歳以上の男性
- ブピバカインまたはセレコキシブに対するアレルギーの記録はない
除外基準:
- 薬物乱用の前歴
- 過去3ヶ月以内に麻薬を使用したことがある
- アスピリンの併用
- 以下の併存疾患のいずれか: 腎不全、心臓病、消化性潰瘍疾患、脳血管疾患、重度の肝疾患、未治療のうつ病、慢性疼痛障害、または出血性素因
- -治験責任医師がこの治験の実施、完了、結果を妨げるほど深刻であるとみなした病歴または併発疾患、または被験者にとって許容できないリスクを構成するもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
この群の参加者は、外科的精子回収処置の終了時に、標準ブピバカインと混合したリポソームブピバカイン（266mgのリポソームブピバカインと50mgの塩酸ブピバカインを混合したもの）を1回注射される。
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外科的精子回収後、術後の痛みを軽減するために、標準ブピバカイン（ブピバカイン塩酸塩 50mg）と混合したリポソームブピバカイン（266mg）が創傷に注射されます。
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アクティブコンパレータ：標準ブピバカイン
この群の参加者は、外科的精子回収処置の終了時に、標準ブピバカイン（塩酸ブピバカイン 100mg）を 1 回注射されます。
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外科的精子回収後、術後の痛みを軽減するために、標準的なブピバカイン (ブピバカイン塩酸塩 100mg) のみを傷に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 48 時間の痛みのスコア
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後最初の 48 時間の 8 時間ごとに、被験者は 11 ポイントの数値による疼痛評価スケールである NRS-11 (数値評価スケール、11 ポイント) で痛みのスコアを報告するよう促されました。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 次に、各被験者の痛みのスコアを時間に対してプロットし、曲線の下の面積を計算しました。 最小複合スコアは 0 (痛みが報告されない)、最大複合スコアは 480 (48 時間にわたって毎回報告される最大痛み (スコア 10)) になります。 |
手術後最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後60時間後の疼痛スコア
時間枠：手術後最初の60時間
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手術後最初の 60 時間のうち 12 時間ごとに、対象者は 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールである NRS-11 (数値評価スケール、11 ポイント) で痛みのスコアを報告するよう促されました。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 次に、各被験者の痛みのスコアを時間に対してプロットし、曲線の下の面積を計算しました。 最小複合スコアは 0 (痛みが報告されない)、最大複合スコアは 600 (60 時間にわたって毎回報告される最大痛み (スコア 10)) になります。 |
手術後最初の60時間
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手術後7日目の疼痛スコア
時間枠：手術後最初の7日間
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手術後最初の 7 日間の 12 時間ごとに、被験者は 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールである NRS-11 (数値評価スケール、11 ポイント) で痛みのスコアを報告するよう促されました。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 次に、各被験者の痛みのスコアを時間に対してプロットし、曲線の下の面積を計算しました。 最小複合スコアは 0 (痛みは一度も報告されない)、最大複合スコアは 1680 (168 時間にわたって毎回報告される最大痛み (スコア 10)) になります。 |
手術後最初の7日間
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麻薬の要件
時間枠：手術後最初の7日間
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術後 1 日目から 7 日目までに介入群と対照群の間で必要とされた麻薬錠剤の総数。
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手術後最初の7日間
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麻薬救出の時間
時間枠：手術後最初の7日間
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両腕間での麻薬使用を最初に救出するまでの時間 (時間単位)。
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手術後最初の7日間
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痛みのコントロールの満足度
時間枠：手術後7日目
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疼痛管理レジメンの全体的な満足度は術後 7 日目に自己報告されました。
プロンプトには「はい/いいえ」で答える必要がありました。
「はい」と答えた参加者の割合が 2 つの部門間で比較されます。
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手術後7日目
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麻薬を必要としない患者の割合
時間枠：手術後7日目
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術後 7 日目までにアヘン剤を摂取していない患者の割合。
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手術後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Russell Hayden, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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