Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control del dolor posoperatorio de la extracción de espermatozoides testiculares con bupivacaína liposomal

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El estudio es un ensayo farmacológico que compara el control del dolor posoperatorio proporcionado por la bupivacaína liposomal (un anestésico local) con la bupivacaína estándar (una formulación diferente del anestésico local) para hombres que se someten a una extracción de espermatozoides testiculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres programados para extracción quirúrgica de espermatozoides por infertilidad
  • Hombres mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento informado
  • Sin alergia documentada a bupivacaína o celecoxib

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de abuso de sustancias
  • Cualquier uso de narcóticos en los últimos 3 meses
  • Uso concomitante de aspirina
  • Cualquiera de las siguientes comorbilidades: insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, úlcera péptica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática importante, depresión no tratada, trastorno de dolor crónico o diátesis hemorrágica
  • Historial médico o enfermedad concurrente que el investigador considere lo suficientemente grave como para interferir con la realización, finalización o resultados de este ensayo, o que constituya un riesgo inaceptable para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal
Los participantes de este brazo recibirán una inyección única de bupivacaína liposomal mezclada con bupivacaína estándar (266 mg de bupivacaína liposomal mezclada con 50 mg de clorhidrato de bupivacaína) al finalizar su procedimiento quirúrgico de recuperación de espermatozoides.
Droga: Bupivacaína liposomal
Después de la extracción quirúrgica de espermatozoides, se inyectará en la herida bupivacaína liposomal (266 mg) mezclada con bupivacaína estándar (clorhidrato de bupivacaína 50 mg) para aliviar el dolor posoperatorio.
Comparador activo: Bupivacaína estándar
Los participantes de este brazo recibirán una inyección única de bupivacaína estándar (100 mg de clorhidrato de bupivacaína) al finalizar su procedimiento quirúrgico de recuperación de espermatozoides.
Droga: Bupivacaína estándar
Después de la extracción quirúrgica de espermatozoides, se inyectará en la herida solo bupivacaína estándar (clorhidrato de bupivacaína 100 mg) para aliviar el dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía

Cada 8 horas en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, se solicitó a los sujetos que informaran su puntaje de dolor en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, NRS-11 (Escala de calificación numérica, 11 puntos). 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.

Las puntuaciones de dolor de cada sujeto se trazaron luego frente al tiempo y luego se calculó el área bajo la curva. La puntuación compuesta mínima sería 0 (nunca se informó dolor), y la puntuación compuesta máxima sería 480 (dolor máximo (puntuación de 10) informado cada vez durante 48 horas).
Primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor 60 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 60 horas después de la cirugía

Cada 12 horas en las primeras 60 horas posteriores a la cirugía, se solicitó a los sujetos que informaran su puntaje de dolor en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, NRS-11 (Escala de calificación numérica, 11 puntos). 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.

Las puntuaciones de dolor de cada sujeto se trazaron luego frente al tiempo y luego se calculó el área bajo la curva. La puntuación compuesta mínima sería 0 (nunca se informó dolor) y la puntuación compuesta máxima sería 600 (dolor máximo (puntuación de 10) informado cada vez durante 60 horas).
Primeras 60 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía

Cada 12 horas en los primeros 7 días posteriores a la cirugía, se solicitó a los sujetos que informaran su puntaje de dolor en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, NRS-11 (Escala de calificación numérica, 11 puntos). 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.

Las puntuaciones de dolor de cada sujeto se trazaron luego frente al tiempo y luego se calculó el área bajo la curva. La puntuación compuesta mínima sería 0 (nunca se informó dolor), y la puntuación compuesta máxima sería 1680 (dolor máximo (puntuación de 10) informado cada vez durante 168 horas).
Primeros 7 días después de la cirugía
Requisito de narcóticos
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía
Número total de tabletas de narcóticos requeridas entre los brazos de intervención y control durante el día postoperatorio 1 al 7.
Primeros 7 días después de la cirugía
Tiempo para el rescate de narcóticos
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía
Tiempo (en horas) para la primera utilización de narcóticos de rescate entre los dos brazos.
Primeros 7 días después de la cirugía
Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: 7mo dia despues de la cirugia
Satisfacción general del régimen de control del dolor autoinformado el día 7 después de la operación. El aviso requería una respuesta sí/no. El porcentaje de participantes que respondieron "sí" se comparará entre los dos brazos.
7mo dia despues de la cirugia
Porcentaje de pacientes que no requieren ningún narcótico
Periodo de tiempo: 7mo dia despues de la cirugia
El porcentaje de pacientes que permanecen libres de opiáceos al séptimo día postoperatorio.
7mo dia despues de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1802018993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir