Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti při extrakci testikulárních spermií pomocí lipozomálního bupivakainu

23. listopadu 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Studie je léková studie srovnávající pooperační kontrolu bolesti poskytovanou lipozomálním bupivakainem (lokální anestetikum) se standardním bupivakainem (jiná formulace lokálního anestetika) u mužů podstupujících extrakci testikulárních spermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži plánovali chirurgický odběr spermií pro neplodnost
  • Muži 18 let a starší, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas
  • Žádná dokumentovaná alergie na bupivakain nebo celekoxib

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza zneužívání návykových látek
  • Jakékoli užití narkotik během posledních 3 měsíců
  • Současné užívání aspirinu
  • Jakákoli z následujících komorbidit: selhání ledvin, srdeční onemocnění, peptický vřed, cerebrovaskulární onemocnění, významné onemocnění jater, neléčená deprese, chronická bolest nebo krvácivá diatéza
  • anamnéza nebo souběžné onemocnění, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo provádění, dokončení nebo výsledky tohoto hodnocení nebo představuje nepřijatelné riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Účastníci v této větvi dostanou jednu injekci lipozomálního bupivakainu smíchaného se standardním bupivakainem (266 mg lipozomálního bupivakainu smíchaného s 50 mg bupivakain hydrochloridu) na závěr jejich chirurgického odběru spermií.
Lék: Lipozomální bupivakain
Po chirurgickém odběru spermií bude do rány injikován lipozomální bupivakain (266 mg) smíchaný se standardním bupivakainem (bupivakain hydrochlorid 50 mg) pro zmírnění pooperační bolesti.
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain
Účastníci v této větvi dostanou jednu injekci standardního bupivakainu (100 mg hydrochloridu bupivakainu) na závěr chirurgického odběru spermatu.
Lék: Standardní bupivakain
Po chirurgickém odběru spermatu bude do rány aplikován pouze standardní bupivakain (bupivakain hydrochlorid 100 mg) pro úlevu od pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci

Každých 8 hodin v prvních 48 hodinách po operaci byly subjekty vyzvány, aby nahlásily své skóre bolesti na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 points). 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.

Skóre bolesti každého subjektu se pak vyneslo do grafu proti času a pak se vypočítala plocha pod křivkou. Minimální složené skóre by bylo 0 (nikdy nebyla hlášena žádná bolest) a maximální složené skóre by bylo 480 (maximální bolest (skóre 10) hlášená pokaždé během 48 hodin).
Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre 60 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 60 hodin po operaci

Každých 12 hodin v prvních 60 hodinách po operaci byly subjekty vyzvány, aby uvedly své skóre bolesti na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 points). 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.

Skóre bolesti každého subjektu se pak vyneslo do grafu proti času a pak se vypočítala plocha pod křivkou. Minimální složené skóre by bylo 0 (nikdy nebyla hlášena žádná bolest) a maximální složené skóre by bylo 600 (maximální bolest (skóre 10) hlášená pokaždé během 60 hodin).
Prvních 60 hodin po operaci
Skóre bolesti 7 dní po operaci
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci

Každých 12 hodin v prvních 7 dnech po operaci byly subjekty vyzvány, aby nahlásily své skóre bolesti na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 points). 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.

Skóre bolesti každého subjektu se pak vyneslo do grafu proti času a pak se vypočítala plocha pod křivkou. Minimální složené skóre by bylo 0 (nikdy nebyla hlášena žádná bolest) a maximální složené skóre by bylo 1680 (maximální bolest (skóre 10) hlášená pokaždé během 168 hodin).
Prvních 7 dní po operaci
Narkotický požadavek
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Celkový počet narkotických tablet požadovaných mezi intervenční a kontrolní větví během pooperačního dne 1 až 7.
Prvních 7 dní po operaci
Čas na záchranu narkotik
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Čas (v hodinách) k první záchraně použití narkotika mezi oběma pažemi.
Prvních 7 dní po operaci
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 7. den po operaci
Celková spokojenost s režimem kontroly bolesti, kterou sami uvedli 7. pooperační den. Výzva vyžadovala odpověď ano/ne. Procento účastníků, kteří odpoví „ano“, bude porovnáno mezi oběma rameny.
7. den po operaci
Procento pacientů, kteří nevyžadují žádná narkotika
Časové okno: 7. den po operaci
Procento pacientů, kteří zůstali bez opiátů do 7. pooperačního dne.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802018993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit