Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли при извлечении спермы из яичка с использованием липосомального бупивакаина

23 ноября 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Исследование представляет собой испытание лекарственного средства, сравнивающее послеоперационный контроль боли, обеспечиваемый липосомальным бупивакаином (местным анестетиком), со стандартным бупивакаином (другой состав местного анестетика) у мужчин, подвергающихся экстракции спермы из яичек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которым назначено хирургическое извлечение спермы по поводу бесплодия
  • Мужчины 18 лет и старше, которые могут дать информированное согласие
  • Отсутствие подтвержденной аллергии на бупивакаин или целекоксиб.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами
  • Любое употребление наркотиков в течение последних 3 месяцев
  • Одновременное применение аспирина
  • Любое из следующих сопутствующих заболеваний: почечная недостаточность, заболевание сердца, язвенная болезнь, цереброваскулярное заболевание, серьезное заболевание печени, нелеченая депрессия, хроническое болевое расстройство или геморрагический диатез.
  • Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать проведению, завершению или результатам этого исследования, или представляет собой неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Участникам этой группы будет сделана однократная инъекция липосомального бупивакаина, смешанного со стандартным бупивакаином (266 мг липосомального бупивакаина, смешанного с 50 мг гидрохлорида бупивакаина) по завершении хирургической процедуры извлечения спермы.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
После хирургического извлечения спермы в рану будет введен липосомальный бупивакаин (266 мг), смешанный со стандартным бупивакаином (50 мг бупивакаина гидрохлорида) для послеоперационного обезболивания.
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин
Участникам этой группы будет сделана однократная инъекция стандартного бупивакаина (100 мг гидрохлорида бупивакаина) по завершении хирургической процедуры извлечения спермы.
Лекарство: Стандартный бупивакаин
После хирургического извлечения спермы в рану будет вводиться только стандартный бупивакаин (бупивакаина гидрохлорид 100 мг) для послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции

Каждые 8 ​​часов в течение первых 48 часов после операции испытуемых просили сообщать о своей оценке боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли, NRS-11 (Числовая рейтинговая шкала, 11 баллов). 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.

Затем баллы боли каждого субъекта были нанесены на график в зависимости от времени, а затем была рассчитана площадь под кривой. Минимальный суммарный балл будет равен 0 (боль никогда не сообщалась), а максимальный суммарный балл будет равен 480 (максимальная боль (10 баллов) сообщается каждый раз в течение 48 часов).
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 60 часов после операции
Временное ограничение: Первые 60 часов после операции

Каждые 12 часов в течение первых 60 часов после операции испытуемых просили сообщать о своей оценке боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли, NRS-11 (Числовая рейтинговая шкала, 11 баллов). 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.

Затем баллы боли каждого субъекта были нанесены на график в зависимости от времени, а затем была рассчитана площадь под кривой. Минимальный суммарный балл будет равен 0 (боль никогда не сообщалась), а максимальный суммарный балл будет равен 600 (максимальная боль (10 баллов) сообщается каждый раз в течение 60 часов).
Первые 60 часов после операции
Оценка боли через 7 дней после операции
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции

Каждые 12 часов в течение первых 7 дней после операции испытуемым предлагалось сообщать о своей оценке боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли, NRS-11 (Числовая рейтинговая шкала, 11 баллов). 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.

Затем баллы боли каждого субъекта были нанесены на график в зависимости от времени, а затем была рассчитана площадь под кривой. Минимальный суммарный балл будет равен 0 (никогда не сообщалось о боли), а максимальный суммарный балл будет равен 1680 (максимальная боль (10 баллов) сообщается каждый раз в течение 168 часов).
Первые 7 дней после операции
Требование к наркотикам
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
Общее количество наркотических таблеток, необходимое между экспериментальной и контрольной группами в послеоперационный день с 1 по 7.
Первые 7 дней после операции
Время спасения от наркотиков
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
Время (в часах) до первой спасательной утилизации наркотиков между двумя руками.
Первые 7 дней после операции
Удовлетворение от боли
Временное ограничение: 7-й день после операции
Об общей удовлетворенности режимом обезболивания сообщили на 7-й послеоперационный день. Подсказка требовала ответа да/нет. Процент участников, ответивших «да», будет сравниваться между двумя группами.
7-й день после операции
Процент пациентов, не нуждающихся в каких-либо наркотиках
Временное ограничение: 7-й день после операции
Процент пациентов, оставшихся свободными от опиатов к 7-му послеоперационному дню.
7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1802018993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться