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Postoperative Schmerzkontrolle bei der Extraktion von Hodenspermien mit liposomalem Bupivacain

23. November 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Bei der Studie handelt es sich um eine Arzneimittelstudie, in der die postoperative Schmerzkontrolle durch liposomales Bupivacain (ein Lokalanästhetikum) mit Standard-Bupivacain (eine andere Formulierung des Lokalanästhetikums) bei Männern, die sich einer testikulären Spermienextraktion unterziehen, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen wegen Unfruchtbarkeit eine operative Spermienentnahme geplant ist
  • Männer ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Keine dokumentierte Allergie gegen Bupivacain oder Celecoxib

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
  • Jeglicher Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin
  • Eine der folgenden Komorbiditäten: Nierenversagen, Herzerkrankung, Magengeschwür, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Lebererkrankung, unbehandelte Depression, chronische Schmerzstörung oder Blutungsdiathese
  • Anamnese oder gleichzeitige Erkrankung, die der Prüfer als ausreichend schwerwiegend erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Teilnehmer in diesem Arm erhalten am Ende ihrer chirurgischen Spermienentnahme eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain gemischt mit Standard-Bupivacain (266 mg liposomales Bupivacain gemischt mit 50 mg Bupivacainhydrochlorid).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Nach der chirurgischen Spermienentnahme wird zur postoperativen Schmerzlinderung liposomales Bupivacain (266 mg) gemischt mit Standard-Bupivacain (Bupivacainhydrochlorid 50 mg) in die Wunde injiziert.
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain
Teilnehmer in diesem Arm erhalten am Ende ihrer chirurgischen Spermienentnahme eine einzige Injektion von Standard-Bupivacain (100 mg Bupivacainhydrochlorid).
Arzneimittel: Standard-Bupivacain
Nach der chirurgischen Spermienentnahme wird zur postoperativen Schmerzlinderung nur Standard-Bupivacain (Bupivacainhydrochlorid 100 mg) in die Wunde injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation

In den ersten 48 Stunden nach der Operation wurden die Probanden alle 8 Stunden aufgefordert, ihren Schmerzwert auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala NRS-11 (Numerische Bewertungsskala, 11 Punkte) anzugeben. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.

Anschließend wurden die Schmerzwerte jedes Probanden gegen die Zeit aufgetragen und anschließend die Fläche unter der Kurve berechnet. Der minimale zusammengesetzte Wert wäre 0 (es wurden nie Schmerzen gemeldet) und der maximale zusammengesetzte Wert wäre 480 (maximaler Schmerz (Wert 10), der jedes Mal über 48 Stunden gemeldet wurde).
Erste 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 60 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 60 Stunden nach der Operation

In den ersten 60 Stunden nach der Operation wurden die Probanden alle 12 Stunden aufgefordert, ihre Schmerzbewertung auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala NRS-11 (Numerische Bewertungsskala, 11 Punkte) anzugeben. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.

Anschließend wurden die Schmerzwerte jedes Probanden gegen die Zeit aufgetragen und anschließend die Fläche unter der Kurve berechnet. Der minimale zusammengesetzte Wert wäre 0 (es wurden nie Schmerzen gemeldet) und der maximale zusammengesetzte Wert wäre 600 (maximaler Schmerz (Wert 10), der jedes Mal über 60 Stunden gemeldet wurde).
Die ersten 60 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation

In den ersten 7 Tagen nach der Operation wurden die Probanden alle 12 Stunden aufgefordert, ihren Schmerzwert auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala NRS-11 (Numerische Bewertungsskala, 11 Punkte) anzugeben. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.

Anschließend wurden die Schmerzwerte jedes Probanden gegen die Zeit aufgetragen und anschließend die Fläche unter der Kurve berechnet. Der minimale zusammengesetzte Wert wäre 0 (es wurden nie Schmerzen gemeldet) und der maximale zusammengesetzte Wert wäre 1680 (maximaler Schmerz (Wert 10), der jedes Mal über 168 Stunden gemeldet wurde).
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Betäubungstabletten, die zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm während des postoperativen Tages 1 bis 7 erforderlich sind.
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Zeit für die Drogenrettung
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Zeit (in Stunden) bis zur ersten Rettung des Narkotikakonsums zwischen den beiden Armen.
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 7. Tag nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit dem Schmerzkontrollregime, selbst berichtet am 7. postoperativen Tag. Die Eingabeaufforderung erforderte eine Ja/Nein-Antwort. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird zwischen den beiden Armen verglichen.
7. Tag nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die keine Betäubungsmittel benötigen
Zeitfenster: 7. Tag nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die bis zum 7. postoperativen Tag opiatfrei blieben.
7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802018993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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