Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll av testikkelspermekstraksjon ved bruk av liposomalt bupivakain

23. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Studien er en medikamentstudie som sammenligner den postoperative smertekontrollen gitt av liposomalt bupivakain (et lokalbedøvelse) med standard bupivakain (en annen formulering av lokalbedøvelsen) for menn som gjennomgår testikkelspermekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er planlagt for kirurgisk spermahenting for infertilitet
  • Menn 18 år og eldre som kan gi informert samtykke
  • Ingen dokumentert allergi mot bupivakain eller celecoxib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med rusmisbruk
  • Eventuell bruk av narkotiske midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Samtidig bruk av aspirin
  • Enhver av følgende komorbiditeter: nyresvikt, hjertesykdom, magesårsykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelig leversykdom, ubehandlet depresjon, kronisk smertelidelse eller blødende diateser
  • Medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Deltakere i denne armen vil ha en enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain blandet med standard bupivakain (266 mg liposomalt bupivakain blandet med 50 mg bupivakainhydroklorid) ved avslutningen av deres kirurgiske sperminnhentingsprosedyre.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Etter kirurgisk spermuthenting vil såret injiseres med liposomalt bupivakain (266 mg) blandet med standard bupivakain (bupivakainhydroklorid 50 mg) for postoperativ smertelindring.
Aktiv komparator: Standard Bupivacaine
Deltakere i denne armen vil ha en enkelt injeksjon med standard bupivakain (100 mg bupivakainhydroklorid) ved avslutningen av deres kirurgiske sperminnhentingsprosedyre.
Legemiddel: Standard Bupivacaine
Etter kirurgisk spermuthenting vil såret kun injiseres med standard bupivakain (bupivakainhydroklorid 100 mg) for postoperativ smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen

Hver 8. time i de første 48 timene etter operasjonen ble forsøkspersonene bedt om å rapportere smertescore på den 11-punkts numeriske smerteskalaen, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poeng). 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.

Hvert forsøkspersons smerteskår ble deretter plottet mot tid, og arealet under kurven ble deretter beregnet. Minste sammensatte poengsum vil være 0 (ingen smerte har noen gang rapportert), og maksimal sammensatt poengsum vil være 480 (maksimal smerte (score på 10) rapportert hver gang over 48 timer).
Første 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 60 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 60 timer etter operasjonen

Hver 12. time i de første 60 timene etter operasjonen ble forsøkspersonene bedt om å rapportere smertescore på den 11-punkts numeriske smerteskalaen, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poeng). 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.

Hvert forsøkspersons smerteskår ble deretter plottet mot tid, og arealet under kurven ble deretter beregnet. Minste sammensatte poengsum vil være 0 (ingen smerte noen gang rapportert), og maksimal sammensatt poengsum vil være 600 (maksimal smerte (score på 10) rapportert hver gang over 60 timer).
Første 60 timer etter operasjonen
Smertepoeng 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen

Hver 12. time i de første 7 dagene etter operasjonen ble forsøkspersonene bedt om å rapportere smertescore på den 11-punkts numeriske smerteskalaen, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poeng). 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.

Hvert forsøkspersons smerteskår ble deretter plottet mot tid, og arealet under kurven ble deretter beregnet. Minste sammensatte poengsum vil være 0 (ingen smerte noen gang rapportert), og maksimal sammensatt poengsum vil være 1680 (maksimal smerte (score på 10) rapportert hver gang over 168 timer).
Første 7 dager etter operasjonen
Narkotikakrav
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Totalt antall narkotiske tabletter som kreves mellom intervensjons- og kontrollarmen i løpet av postoperativ dag 1 til 7.
Første 7 dager etter operasjonen
Tid for narkotisk redning
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Tid (i timer) til første redning av narkotisk bruk mellom de to armene.
Første 7 dager etter operasjonen
Smertekontrolltilfredshet
Tidsramme: 7. dag etter operasjonen
Samlet tilfredshet med smertekontrollregimet selv rapportert på postoperativ dag 7. Spørsmålet krevde et ja/nei-svar. Prosentandelen av deltakerne som svarer «ja» vil bli sammenlignet mellom de to armene.
7. dag etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som ikke trenger narkotika
Tidsramme: 7. dag etter operasjonen
Prosentandelen av pasienter som forblir opiatfrie innen postoperativ dag 7.
7. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802018993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere