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Contrôle de la douleur post-opératoire de l'extraction de spermatozoïdes testiculaires à l'aide de bupivacaïne liposomale

23 novembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'étude est un essai médicamenteux comparant le contrôle de la douleur post-opératoire fourni par la bupivacaïne liposomale (un anesthésique local) à la bupivacaïne standard (une formulation différente de l'anesthésique local) pour les hommes subissant une extraction de sperme testiculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes devant subir un prélèvement chirurgical de sperme pour infertilité
  • Hommes de 18 ans et plus qui peuvent fournir un consentement éclairé
  • Aucune allergie documentée à la bupivacaïne ou au célécoxib

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie
  • Toute consommation de stupéfiants au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation concomitante d'aspirine
  • L'une des comorbidités suivantes : insuffisance rénale, maladie cardiaque, ulcère peptique, maladie cérébrovasculaire, maladie hépatique importante, dépression non traitée, trouble de la douleur chronique ou diathèse hémorragique
  • Antécédents médicaux ou maladie concomitante que l'investigateur considère suffisamment grave pour interférer avec la conduite, l'achèvement ou les résultats de cet essai, ou constitue un risque inacceptable pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Les participants de ce groupe recevront une seule injection de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne standard (266 mg de bupivacaïne liposomale mélangée à 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne) à la fin de leur procédure chirurgicale de prélèvement de sperme.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Après la récupération chirurgicale du sperme, la plaie recevra une injection de bupivacaïne liposomale (266 mg) mélangée à de la bupivacaïne standard (chlorhydrate de bupivacaïne 50 mg) pour soulager la douleur postopératoire.
Comparateur actif: Bupivacaïne standard
Les participants de ce groupe recevront une seule injection de bupivacaïne standard (100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne) à la fin de leur procédure chirurgicale de prélèvement de sperme.
Médicament: Bupivacaïne standard
Après la récupération chirurgicale du sperme, la plaie sera injectée uniquement avec de la bupivacaïne standard (chlorhydrate de bupivacaïne 100 mg) pour soulager la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie

Toutes les 8 heures au cours des 48 premières heures après la chirurgie, les sujets ont été invités à signaler leur score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 points). 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.

Les scores de douleur de chaque sujet ont ensuite été tracés en fonction du temps, et l'aire sous la courbe a ensuite été calculée. Le score composite minimum serait de 0 (aucune douleur jamais signalée) et le score composite maximum serait de 480 (douleur maximale (score de 10) signalée à chaque fois sur 48 heures).
48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur 60 heures après la chirurgie
Délai: 60 premières heures après la chirurgie

Toutes les 12 heures au cours des 60 premières heures après la chirurgie, les sujets ont été invités à signaler leur score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 points). 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.

Les scores de douleur de chaque sujet ont ensuite été tracés en fonction du temps, et l'aire sous la courbe a ensuite été calculée. Le score composite minimum serait de 0 (aucune douleur jamais signalée) et le score composite maximum serait de 600 (douleur maximale (score de 10) signalée à chaque fois sur 60 heures).
60 premières heures après la chirurgie
Scores de douleur 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie

Toutes les 12 heures au cours des 7 premiers jours après la chirurgie, les sujets ont été invités à signaler leur score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 points). 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.

Les scores de douleur de chaque sujet ont ensuite été tracés en fonction du temps, et l'aire sous la courbe a ensuite été calculée. Le score composite minimum serait de 0 (aucune douleur jamais signalée) et le score composite maximum serait de 1680 (douleur maximale (score de 10) signalée à chaque fois sur 168 heures).
7 premiers jours après la chirurgie
Besoin en stupéfiants
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Nombre total de comprimés de narcotiques nécessaires entre les bras d'intervention et de contrôle pendant les jours postopératoires 1 à 7.
7 premiers jours après la chirurgie
Il est temps de secourir les stupéfiants
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Temps (en heures) jusqu'à la première utilisation de narcotique de sauvetage entre les deux bras.
7 premiers jours après la chirurgie
Satisfaction du contrôle de la douleur
Délai: 7ème jour après la chirurgie
Satisfaction globale du régime de contrôle de la douleur auto-déclarée le jour postopératoire 7. L'invite exigeait une réponse oui/non. Le pourcentage de participants ayant répondu "oui" sera comparé entre les deux bras.
7ème jour après la chirurgie
Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de narcotiques
Délai: 7ème jour après la chirurgie
Le pourcentage de patients restant sans opiacés au jour postopératoire 7.
7ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1802018993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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