Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás a here spermiumának kivonásakor liposzómás bupivakain használatával

2020. november 23. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A tanulmány egy gyógyszeres vizsgálat, amely a liposzómás bupivakain (egy helyi érzéstelenítő) által biztosított posztoperatív fájdalomcsillapítást hasonlítja össze a standard bupivakainnal (a helyi érzéstelenítő egy másik készítményével) heresperma-kivonáson átesett férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak sebészeti spermiumfelvételre várnak meddőség miatt
  • 18 éves és idősebb férfiak, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
  • Nincs dokumentált allergia a bupivakainra vagy a celekoxibra

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés korábbi története
  • Bármilyen kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban
  • Aszpirin egyidejű alkalmazása
  • Az alábbi társbetegségek bármelyike: veseelégtelenség, szívbetegség, peptikus fekélybetegség, cerebrovascularis betegség, jelentős májbetegség, kezeletlen depresszió, krónikus fájdalomzavar vagy vérzéses diathesis
  • Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség, amelyet a vizsgáló kellően súlyosnak tart ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat lefolytatását, befejezését vagy eredményeit, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
Az ebben a karban részt vevők egyetlen injekcióban kapnak liposzómás bupivakaint standard bupivakainnal keverve (266 mg liposzómás bupivakaint 50 mg bupivakain-hidrokloriddal keverve) a sebészeti spermafelvételi eljárás végén.
Drog: Liposzómás bupivakain
A sebészeti spermiumok eltávolítása után a sebbe liposzómás bupivakaint (266 mg) fecskendeznek be standard bupivakainnal (bupivakain-hidroklorid 50 mg) a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain
Az ebben a karban részt vevők egyetlen injekciót kapnak standard bupivakainból (100 mg bupivakain-hidroklorid) a sebészeti spermiumfelvételi eljárás végén.
Drog: Standard bupivakain
A sebészeti spermiumok eltávolítása után a sebbe csak standard bupivakaint (bupivakain-hidroklorid 100 mg) fecskendeznek be a műtét utáni fájdalom csillapítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok 48 órával a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában

A műtét utáni első 48 órában minden 8. órában az alanyokat arra kérték, hogy jelentsék fájdalompontszámukat a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán, az NRS-11-en (Numerical Rating Scale, 11 pont). A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.

Ezután az egyes alanyok fájdalompontszámait az idő függvényében ábrázoltuk, majd kiszámítottuk a görbe alatti területet. A minimális összetett pontszám 0 lenne (soha nem jelentettek fájdalmat), a maximális összetett pontszám pedig 480 (maximális fájdalom (10-es pontszám), amelyet minden alkalommal jelentettek 48 órán keresztül).
A műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok 60 órával a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 60 órában

A műtét utáni első 60 órában minden 12 órában az alanyokat arra kérték, hogy jelentsék fájdalompontszámukat a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán, az NRS-11-en (Numerical Rating Scale, 11 pont). A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.

Ezután az egyes alanyok fájdalompontszámait az idő függvényében ábrázoltuk, majd kiszámítottuk a görbe alatti területet. A minimális összetett pontszám 0 lenne (soha nem jelentettek fájdalmat), a maximális összetett pontszám pedig 600 (maximális fájdalom (10-es pontszám), amelyet minden alkalommal jelentettek 60 órán keresztül).
A műtét utáni első 60 órában
Fájdalompontok 7 nappal a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap

A műtét utáni első 7 napban 12 óránként az alanyokat felszólították, hogy jelentsék fájdalompontszámukat a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán, az NRS-11-en (Numerical Rating Scale, 11 pont). A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.

Ezután az egyes alanyok fájdalompontszámait az idő függvényében ábrázoltuk, majd kiszámítottuk a görbe alatti területet. A minimális összetett pontszám 0 lenne (soha nem jelentettek fájdalmat), a maximális összetett pontszám pedig 1680 (maximális fájdalom (10-es pontszám), amelyet minden alkalommal jelentettek 168 órán keresztül).
A műtét utáni első 7 nap
Kábítószer-szükséglet
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A beavatkozó és a kontroll karok között szükséges kábítószer-tabletták teljes száma a műtét utáni 1-7. napon.
A műtét utáni első 7 nap
Ideje a kábítószer-mentésnek
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A két kar közötti kábítószer-használat első megmentésének ideje (órákban).
A műtét utáni első 7 nap
Fájdalomcsillapító elégedettség
Időkeret: A műtét utáni 7. napon
A 7. posztoperatív napon a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségről számoltak be. A felszólítás igen/nem választ igényelt. Az igennel válaszoló résztvevők százalékos arányát a két ág összehasonlítja.
A műtét utáni 7. napon
A kábítószert nem igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni 7. napon
Azon betegek százalékos aránya, akik ópiátmentesek maradtak a műtétet követő 7. napon.
A műtét utáni 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802018993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel