Liposomal Bupivacaine을 이용한 고환 정자 추출의 수술 후 통증 조절
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임으로 정자 채취 수술이 예정된 남성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성
- 부피바카인 또는 셀레콕시브에 대한 문서화된 알레르기 없음
제외 기준:
- 약물 남용의 이전 병력
- 지난 3개월 이내에 마약 사용
- 아스피린의 병용
- 다음 중 하나의 동반 질환: 신부전, 심장 질환, 소화성 궤양 질환, 뇌혈관 질환, 심각한 간 질환, 치료되지 않은 우울증, 만성 통증 장애 또는 출혈 체질
- 임상시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 조사자가 간주하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 병력 또는 동시 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
이 부문의 참가자는 외과적 정자 회수 절차가 끝날 때 표준 부피바카인(염산 부피바카인 50mg과 혼합된 리포솜 부피바카인 266mg)과 혼합된 리포솜 부피바카인을 1회 주사합니다.
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외과적 정자 적출 후, 수술 후 통증 완화를 위해 표준 부피바카인(염산염 부피바카인 50mg)과 혼합된 리포솜 부피바카인(266mg)을 상처에 주사합니다.
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활성 비교기: 표준 부피바카인
이 부문의 참가자는 외과적 정자 채취 절차가 끝날 때 표준 부피바카인(염산염 부피바카인 100mg)을 1회 주사합니다.
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외과적 정자 적출 후 상처에는 수술 후 통증 완화를 위해 표준 부피바카인(염산염 부피바카인 100mg)만 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 후 통증 점수
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 8시간마다 피험자는 통증 점수를 11점 수치 통증 평가 척도인 NRS-11(숫자 평가 척도, 11점)로 보고하도록 했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 그런 다음 각 피험자의 통증 점수를 시간에 대해 표시하고 곡선 아래 면적을 계산했습니다. 최소 종합 점수는 0(통증이 보고된 적이 없음)이고 최대 종합 점수는 480(48시간 동안 매번 보고된 최대 통증(10점))입니다. |
수술 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 60시간 후 통증 점수
기간: 수술 후 첫 60시간
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수술 후 처음 60시간 동안 12시간마다 피험자들은 11점 수치 통증 등급 척도인 NRS-11(숫자 등급 척도, 11점)에 통증 점수를 보고하라는 메시지를 받았습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 그런 다음 각 피험자의 통증 점수를 시간에 대해 표시하고 곡선 아래 면적을 계산했습니다. 최소 종합 점수는 0(통증이 보고된 적이 없음)이고 최대 종합 점수는 600(60시간 동안 매번 보고된 최대 통증(10점))입니다. |
수술 후 첫 60시간
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통증 점수 수술 후 7일
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 처음 7일 동안 12시간마다 피험자들은 11점 수치 통증 등급 척도인 NRS-11(숫자 등급 척도, 11점)에 대한 통증 점수를 보고하라는 메시지를 받았습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 그런 다음 각 피험자의 통증 점수를 시간에 대해 표시하고 곡선 아래 면적을 계산했습니다. 최소 종합 점수는 0(통증이 보고된 적이 없음)이고 최대 종합 점수는 1680(168시간 동안 매번 보고된 최대 통증(10점))입니다. |
수술 후 첫 7일
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마약 요구 사항
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 1일부터 7일까지 개입 및 제어 팔 사이에 필요한 총 마약 정제 수.
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수술 후 첫 7일
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마약 구조 시간
기간: 수술 후 첫 7일
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두 팔 사이에서 처음으로 마약 사용을 구출하는 시간(시간).
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수술 후 첫 7일
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통증 조절 만족도
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일째에 자가 보고된 통증 조절 요법의 전반적인 만족도.
프롬프트에는 예/아니오 대답이 필요했습니다.
"예"라고 답한 참가자의 비율을 두 팔 사이에서 비교합니다.
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수술 후 7일째
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마약이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일까지 아편제를 사용하지 않는 환자의 비율.
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수술 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1802018993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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