Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll vid extraktion av testikulär sperma med liposomalt bupivakain

23 november 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Studien är en läkemedelsprövning som jämför den postoperativa smärtkontrollen som tillhandahålls av liposomalt bupivakain (ett lokalbedövningsmedel) med standardbupivakain (en annan formulering av lokalbedövningen) för män som genomgår extraktion av testikelspermier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män planerade för kirurgisk spermiehämtning för infertilitet
  • Män 18 år och äldre som kan lämna informerat samtycke
  • Ingen dokumenterad allergi mot bupivakain eller celecoxib

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av missbruk
  • Användning av narkotika under de senaste 3 månaderna
  • Samtidig användning av aspirin
  • Någon av följande samsjukligheter: njursvikt, hjärtsjukdom, magsår, cerebrovaskulär sjukdom, betydande leversjukdom, obehandlad depression, kronisk smärtsjukdom eller blödningsdiateser
  • Medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att störa genomförandet, slutförandet eller resultaten av denna prövning, eller som utgör en oacceptabel risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda injektion av liposomalt bupivakain blandat med standard bupivakain (266 mg liposomalt bupivakain blandat med 50 mg bupivakainhydroklorid) i slutet av deras kirurgiska spermiehämtningsprocedur.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Efter kirurgisk spermieinsamling kommer såret att injiceras med liposomalt bupivakain (266 mg) blandat med standard bupivakain (bupivakainhydroklorid 50 mg) för postoperativ smärtlindring.
Aktiv komparator: Standard bupivacain
Deltagarna i denna arm kommer att ha en enda injektion av standard bupivakain (100 mg bupivakainhydroklorid) i slutet av deras kirurgiska spermiehämtningsprocedur.
Läkemedel: Standard bupivacain
Efter kirurgisk spermieinsamling kommer såret endast att injiceras med standard bupivakain (bupivakainhydroklorid 100 mg) för postoperativ smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 48 timmar efter operationen
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen

Var 8:e timme under de första 48 timmarna efter operationen uppmanades försökspersonerna att rapportera sin smärtpoäng på den 11-punkts numeriska smärtskalan, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poäng). 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.

Varje försökspersons smärtpoäng plottades sedan mot tiden, och arean under kurvan beräknades sedan. Minsta sammansatta poäng skulle vara 0 (ingen smärta någonsin rapporterad), och den maximala sammansatta poängen skulle vara 480 (maximal smärta (poäng på 10) rapporterad varje gång under 48 timmar).
Första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 60 timmar efter operationen
Tidsram: Första 60 timmarna efter operationen

Var 12:e timme under de första 60 timmarna efter operationen uppmanades försökspersonerna att rapportera sin smärtpoäng på den 11-punkts numeriska smärtskalan, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poäng). 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.

Varje försökspersons smärtpoäng plottades sedan mot tiden, och arean under kurvan beräknades sedan. Minsta sammansatta poäng skulle vara 0 (ingen smärta någonsin rapporterad), och den maximala sammansatta poängen skulle vara 600 (maximal smärta (poäng på 10) rapporterad varje gång under 60 timmar).
Första 60 timmarna efter operationen
Smärtpoäng 7 dagar efter operationen
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen

Var 12:e timme under de första 7 dagarna efter operationen uppmanades försökspersonerna att rapportera sin smärtpoäng på den 11-punkts numeriska smärtskalan, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poäng). 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.

Varje försökspersons smärtpoäng plottades sedan mot tiden, och arean under kurvan beräknades sedan. Minsta sammansatta poäng skulle vara 0 (ingen smärta någonsin rapporterad), och den maximala sammansatta poängen skulle vara 1680 (maximal smärta (poäng på 10) rapporterad varje gång under 168 timmar).
Första 7 dagarna efter operationen
Narkotikakrav
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Totalt antal narkotiska tabletter som krävs mellan interventions- och kontrollarmarna under postoperativ dag 1 till 7.
Första 7 dagarna efter operationen
Dags för Narkotiska Rescue
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Tid (i timmar) för första räddning av narkotikaanvändning mellan de två armarna.
Första 7 dagarna efter operationen
Smärtkontroll tillfredsställelse
Tidsram: 7:e dagen efter operationen
Övergripande tillfredsställelse av smärtkontrollregimen själv rapporterad på postoperativ dag 7. Uppmaningen krävde ett ja/nej-svar. Procenten av deltagarna som svarar "ja" kommer att jämföras mellan de två armarna.
7:e dagen efter operationen
Andel patienter som inte behöver några narkotika
Tidsram: 7:e dagen efter operationen
Andelen patienter som förblir opiatfria senast postoperativ dag 7.
7:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1802018993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera