Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding van testiculaire sperma-extractie met behulp van liposomaal bupivacaïne

23 november 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De studie is een medicijnonderzoek waarbij de postoperatieve pijnbestrijding door liposomale bupivacaïne (een lokaal anestheticum) wordt vergeleken met standaard bupivacaïne (een andere formulering van het lokale anestheticum) voor mannen die testiculaire sperma-extractie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen gepland voor chirurgische spermawinning voor onvruchtbaarheid
  • Mannen van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geen gedocumenteerde allergie voor bupivacaïne of celecoxib

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Elk gebruik van verdovende middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine
  • Een van de volgende comorbiditeiten: nierfalen, hartziekte, maagzweer, cerebrovasculaire ziekte, significante leverziekte, onbehandelde depressie, chronische pijnstoornis of bloedingsdiathese
  • Medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die de onderzoeker voldoende ernstig acht om de uitvoering, voltooiing of resultaten van dit onderzoek te verstoren, of die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal bupivacaine
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele injectie met liposomaal bupivacaïne gemengd met standaard bupivacaïne (266 mg liposomaal bupivacaïne gemengd met 50 mg bupivacaïne hydrochloride) aan het einde van hun chirurgische procedure voor het ophalen van sperma.
Geneesmiddel: Liposomaal bupivacaine
Na het chirurgisch verwijderen van het sperma wordt de wond geïnjecteerd met liposomaal bupivacaïne (266 mg) gemengd met standaard bupivacaïne (bupivacaïne hydrochloride 50 mg) voor postoperatieve pijnverlichting.
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaine
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele injectie standaard bupivacaïne (100 mg bupivacaïne hydrochloride) aan het einde van hun chirurgische procedure voor het ophalen van sperma.
Geneesmiddel: Standaard bupivacaine
Na het chirurgisch ophalen van sperma, zal de wond alleen worden geïnjecteerd met standaard bupivacaïne (bupivacaïne hydrochloride 100 mg) voor postoperatieve pijnverlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoort 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie

Elke 8 uur in de eerste 48 uur na de operatie werden proefpersonen gevraagd hun pijnscore te rapporteren op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punten). 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

De pijnscores van elke proefpersoon werden vervolgens uitgezet tegen de tijd en het gebied onder de curve werd vervolgens berekend. De minimale samengestelde score zou 0 zijn (geen pijn ooit gerapporteerd) en de maximale samengestelde score zou 480 zijn (maximale pijn (score van 10) elke keer gerapporteerd gedurende 48 uur).
Eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoort 60 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 60 uur na de operatie

Elke 12 uur in de eerste 60 uur na de operatie werden proefpersonen gevraagd hun pijnscore te rapporteren op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punten). 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

De pijnscores van elke proefpersoon werden vervolgens uitgezet tegen de tijd en het gebied onder de curve werd vervolgens berekend. De minimale samengestelde score zou 0 zijn (geen pijn ooit gerapporteerd) en de maximale samengestelde score zou 600 zijn (maximale pijn (score van 10) elke keer gerapporteerd gedurende 60 uur).
Eerste 60 uur na de operatie
Pijnscores 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie

Elke 12 uur in de eerste 7 dagen na de operatie werden proefpersonen gevraagd hun pijnscore te rapporteren op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punten). 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

De pijnscores van elke proefpersoon werden vervolgens uitgezet tegen de tijd en het gebied onder de curve werd vervolgens berekend. De minimale samengestelde score zou 0 zijn (geen pijn ooit gerapporteerd) en de maximale samengestelde score zou 1680 zijn (maximale pijn (score van 10) elke keer gerapporteerd gedurende 168 uur).
Eerste 7 dagen na de operatie
Verdovende vereiste
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
Totaal aantal verdovende tabletten dat nodig is tussen de interventie- en controle-arm tijdens postoperatieve dag 1 tot en met 7.
Eerste 7 dagen na de operatie
Tijd voor verdovende middelen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
Tijd (in uren) om het gebruik van verdovende middelen tussen de twee armen eerst te redden.
Eerste 7 dagen na de operatie
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 7e dag na de operatie
Algehele tevredenheid over pijnbestrijdingsregime zelf gerapporteerd op postoperatieve dag 7. De prompt vereiste een ja/nee-antwoord. Het percentage deelnemers dat "ja" antwoordt, wordt tussen de twee armen vergeleken.
7e dag na de operatie
Percentage patiënten dat geen verdovende middelen nodig heeft
Tijdsspanne: 7e dag na de operatie
Het percentage patiënten dat op dag 7 na de operatie opiaatvrij blijft.
7e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1802018993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Klinische onderzoeken op Liposomaal bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren