Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta kivesten siittiöiden erottamisesta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tutkimus on lääketutkimus, jossa verrataan liposomaalisen bupivakaiinin (paikallispuudutteen) tarjoamaa postoperatiivista kivunhallintaa tavanomaiseen bupivakaiiniin (erilainen paikallispuudutteen formulaatio) miehillä, joille tehdään kivesten siittiöiden poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehille määrätään kirurginen siittiöiden haku hedelmättömyyden vuoksi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Ei dokumentoitua allergiaa bupivakaiinille tai selekoksibille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päihteiden väärinkäyttöhistoria
  • Kaikki huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aspiriinin samanaikainen käyttö
  • Mikä tahansa seuraavista liitännäissairauksista: munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, mahahaava, aivoverenkiertosairaus, merkittävä maksasairaus, hoitamaton masennus, krooninen kipuhäiriö tai verenvuotodiateesi
  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritsemään tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia, tai jotka muodostavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän haaran osallistujille annetaan yksi injektio liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna tavalliseen bupivakaiiniin (266 mg liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 50 mg bupivakaiinihydrokloridiin) kirurgisen siittiöiden poistotoimenpiteen päätteeksi.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Leikkauksen jälkeen siittiöiden poiston jälkeen haavaan injektoidaan liposomaalista bupivakaiinia (266 mg) sekoitettuna tavalliseen bupivakaiiniin (bupivakaiinihydrokloridi 50 mg) leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiini
Tämän haaran osallistujille annetaan yksi injektio tavallista bupivakaiinia (100 mg bupivakaiinihydrokloridia) kirurgisen siittiöiden poistotoimenpiteen päätteeksi.
Lääke: Tavallinen bupivakaiini
Leikkauksen jälkeen siittiöiden poiston jälkeen haavaan injektoidaan vain tavallista bupivakaiinia (bupivakaiinihydrokloridi 100 mg) leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Joka 8. tunti leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana koehenkilöitä kehotettiin raportoimaan kipupisteensä 11 pisteen numeerisella kivunarviointiasteikolla NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 pistettä). 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.

Kunkin kohteen kipupisteet piirrettiin sitten ajan funktiona, ja käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin sitten. Yhdistelmäpistemäärä olisi vähintään 0 (ei koskaan raportoitu kipua) ja maksimi yhdistetty pistemäärä on 480 (enimmäiskipu (pistemäärä 10) raportoitu joka kerta 48 tunnin aikana).
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 60 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 tuntia leikkauksen jälkeen

Joka 12. tunti leikkauksen jälkeisten 60 ensimmäisen tunnin aikana koehenkilöitä kehotettiin raportoimaan kipupisteensä 11 pisteen numeerisella kipuarviointiasteikolla NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 pistettä). 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.

Kunkin kohteen kipupisteet piirrettiin sitten ajan funktiona, ja käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin sitten. Yhdistelmäpistemäärä olisi vähintään 0 (kipua ei koskaan raportoitu), ja enimmäispistemäärä olisi 600 (enimmäiskipu (pistemäärä 10) raportoitu joka kerta 60 tunnin aikana).
Ensimmäiset 60 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen

Joka 12. tunti ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen koehenkilöitä kehotettiin raportoimaan kipupisteensä 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 pistettä). 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.

Kunkin kohteen kipupisteet piirrettiin sitten ajan funktiona, ja käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin sitten. Yhdistelmäpistemäärä olisi vähintään 0 (ei koskaan raportoitu kipua) ja maksimi yhdistetty pistemäärä olisi 1680 (enimmäiskipu (pistemäärä 10) raportoitu joka kerta 168 tunnin aikana).
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Huumausainevaatimus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Interventio- ja kontrollihaarojen välillä tarvittavien huumausainetablettien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–7.
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aika huumepelastukseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aika (tunteina) ensimmäisen huumekäytön pelastamiseen kahden käsivarren välillä.
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kivunhallintatyytyväisyys
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaohjelmaan itse raportoitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Kysymys vaati kyllä/ei-vastauksen. "Kyllä" vastaavien osallistujien prosenttiosuutta verrataan näiden kahden haaran välillä.
7. päivä leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse huumausaineita
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
Opiaatittomien potilaiden prosenttiosuus leikkauksen jälkeiseen 7. päivään mennessä.
7. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1802018993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa