深层神经肌肉松弛优化低压减肥手术
2019年1月11日 更新者：Dennis Hong MD、McMaster University
深度神经肌肉放松优化低压减肥手术：一项随机对照试验
本研究旨在评估深度神经肌肉阻滞和低压气腹在减肥手术中的应用。
研究人员建议进行一项双盲随机对照试验 (RCT)，比较深度神经肌肉阻滞与标准阻滞，及其对减肥手术期间手术条件的影响。
该试验将在加拿大最大的减肥中心之一进行。
本研究还旨在检查深度神经肌肉阻滞对患者相关结果的影响，包括术后疼痛和麻醉剂使用。
研究人员预计，这项研究将有助于不断改善为越来越多的肥胖患者提供的护理。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲随机对照试验，比较在低压气腹减肥手术中接受深度神经肌肉阻滞和麻痹逆转剂的患者与接受标准麻醉方案的患者。
研究人群将包括在通过安大略省减肥网络 (OBN) 完成减肥手术标准检查后转诊到圣约瑟夫医疗保健中心进行 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 的 18-65 岁患者。
研究人员计划在低压气腹减肥手术中以深度 NMB 和标准麻醉剂的 1:1 比例招募和随机分配 100 名患者。
一旦被纳入研究，患者将被分配到两组中的一组，使用 REDCap 软件上基于计算机的随机化。
分配将在手术前隐藏起来，并以不透明的信封直接提供给麻醉师。
麻醉师会知道分配的组，但患者、外科医生、PACU 护士、病房护士、研究助理和住院医师将被蒙蔽。
要检查的主要结果将包括最大腹内压、Leiden-Surgical 评定量表和术后疼痛评分。
次要结果将包括手术时间、术后恶心、术后麻醉剂使用和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合 NIH 减肥手术标准，并且之前未接受过减肥手术
- 患者年龄在 18-65 岁之间，已完成安大略减肥网络规定的筛查和准备过程
排除标准：
- 无法给予知情同意
- ASA > 4
- RYGB 以外的计划程序或 RYGB 的禁忌症
- 体重指数 > 55 公斤/平方米
- 修订程序
- 对麻醉药物（罗库溴铵或 sugammadex）过敏或疑似过敏
- 肾功能不全（GFR < 30ml/min）
- 恶性高热的家族史或个人史或神经肌肉疾病的个人史
- 最近 3 个月以上需要每日服药的慢性疼痛病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：深度神经肌肉阻滞，Sugammadex
所有患者将按照常规使用异丙酚、阿片类药物、地塞米松和 0.6 mg/kg 罗库溴铵的组合接受麻醉诱导和维持。
患者还将接受利多卡因 1 mg/kg/小时静脉输注，然后在拔管前接受 3-5 mg 吗啡等效物。
患者监测将根据当地实践进行，包括心电图、血压、心率和双频谱指数监测。
使用标准化神经监测仪每 20 分钟监测一次神经肌肉功能。
诱导和插管后，深度神经肌肉阻滞组（实验组）中的患者将接受额外的罗库溴铵，以实现 0 抽搐的 TOF 的 NMB 阻断并维持在该水平直至逆转。
|
本研究中提议的干预措施是使用深度神经肌肉阻滞 (NMB) 麻醉剂，这将被定义为强直后抽搐次数为 0 和 2-3 次抽搐的 TOF。
Sugammadex 将用于逆转实验组的深度神经肌肉阻滞。
|
|
无干预：标准麻醉剂
标准麻醉（或对照组）中的患者还将按照常规使用丙泊酚、阿片类药物、地塞米松和罗库溴铵的组合以及利多卡因输注接受麻醉诱导。
患者监测将与实验组类似，包括心电图、血压、心率和双频谱指数监测。
对照组患者在插管前将接受罗库溴铵 30 mg 静脉注射，然后重复 10 mg 剂量以达到 1-2 次抽搐的 TOF。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大内购
大体时间：术中
|
最大腹内压，根据每个位置（仰卧位和反向特伦德伦堡）的气腹程度评估
|
术中
|
|
莱顿外科评定量表
大体时间：术中
|
手术条件的评估，由外科医生评估，在每次位置变化（仰卧和反向特伦德伦堡）开始时进行评估。
等级范围从 1（极差的操作条件）到 5（最佳条件）。
|
术中
|
|
术后疼痛
大体时间：术后第一天
|
患者报告的术后疼痛。
将在术后第 1 天的上午 8 点、中午和晚上 8 点评估疼痛，然后计算术后第 1 天的平均疼痛评分。
疼痛将按 11 分制进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最疼痛）
|
术后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
将记录两次手术时间。
第一个将与手术严格相关，从 Veress 针插入时间到移除最终端口的时间。
此外，还将记录总手术时间，其中包括诱导时间和麻醉逆转时间
|
术中
|
|
术后恶心
大体时间：将在术后第 1 天的上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点记录术后恶心评分。恶心将按 11 分制进行测量，范围从 0（无恶心）到 10（可想象的最恶心）。
|
患者报告的术后恶心
|
将在术后第 1 天的上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点记录术后恶心评分。恶心将按 11 分制进行测量，范围从 0（无恶心）到 10（可想象的最恶心）。
|
|
术后麻醉剂使用
大体时间：在指数录取期间，最多一周。
|
患者术后使用的麻醉药量
|
在指数录取期间，最多一周。
|
|
停留时间
大体时间：在指数入场期间；通过学习完成，平均5天
|
停留时间
|
在指数入场期间；通过学习完成，平均5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Hong, MD, MSc、Centre for Minimal Access Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- low pressure pneumoperitoneum
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术的临床试验
-
Istanbul University尚未招聘
深度神经肌肉阻滞的临床试验
-
University of LimerickHealth Research Board, Ireland招聘中