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Tiefe neuromuskuläre Entspannung zur Optimierung der bariatrischen Niederdruckchirurgie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Dennis Hong MD, McMaster University

Tiefe neuromuskuläre Entspannung zur Optimierung der bariatrischen Niederdruckchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz einer tiefen neuromuskulären Blockade und eines Niederdruckpneumoperitoneums in der bariatrischen Chirurgie zu bewerten. Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der tiefe neuromuskuläre Blockaden mit Standardblockaden und deren Auswirkungen auf die operativen Bedingungen während einer bariatrischen Operation verglichen werden. Diese Studie wird in einem der bariatrischen Zentren mit dem höchsten Volumen in Kanada durchgeführt. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade auf patientenrelevante Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich postoperativer Schmerzen und Betäubungsmittelkonsum. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung einer wachsenden Zahl bariatrischer Patienten erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Patienten, die sich einer tiefen neuromuskulären Blockade mit einem paralytischen Umkehrmittel unterziehen, mit Patienten verglichen werden, die sich Standardanästhesieprotokollen in der bariatrischen Niederdruck-Pneumoperitoneum-Chirurgie unterziehen. Die Studienpopulation umfasst Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die nach Abschluss der Standarduntersuchung für bariatrische Chirurgie durch das Ontario Bariatric Network (OBN) wegen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) an St. Joseph's Healthcare überwiesen wurden. Die Forscher planen die Rekrutierung und Randomisierung von 100 Patienten im Verhältnis 1:1 zwischen tiefem NMB und Standardanästhetikum in der bariatrischen Niederdruck-Pneumoperitoneum-Chirurgie. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten mittels computergestützter Randomisierung mit der REDCap-Software einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Zuteilung erfolgt bis zum Zeitpunkt der Operation geheim und wird dem Anästhesisten in undurchsichtigen Umschlägen direkt ausgehändigt. Der Anästhesist ist sich der zugewiesenen Gruppe bewusst, der Patient, der Chirurg, die Krankenschwestern auf der Intensivstation, die Stationsschwestern, die wissenschaftlichen Mitarbeiter und das Hauspersonal werden jedoch geblendet. Zu den primären zu untersuchenden Ergebnissen gehören der maximale intraabdominale Druck, die Leiden-Surgical Rating Scale und postoperative Schmerzwerte. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Operationszeit, die postoperative Übelkeit, der postoperative Betäubungsmittelkonsum und die Aufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die NIH-Kriterien für eine bariatrische Operation und hat sich noch keinem bariatrischen chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Der Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt und hat den vom Ontario Bariatric Network vorgeschriebenen Screening- und Vorbereitungsprozess abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ASA > 4
  • Geplanter Eingriff außer RYGB oder Kontraindikationen für RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisionsverfahren
  • Allergien oder Verdacht auf Allergien gegen Anästhetika (Rocuronium oder Sugammadex)
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie oder persönliche Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die in den letzten > 3 Monaten eine tägliche Medikamenteneinnahme erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade, Sugammadex
Alle Patienten erhalten routinemäßig eine Anästhesieeinleitung und -erhaltung unter Verwendung einer Kombination aus Propofol, Opioiden, Dexamethason und 0,6 mg/kg Rocuronium zur Einleitung. Die Patienten erhalten außerdem eine intravenöse Infusion von 1 mg/kg/Stunde Lidocain, gefolgt von 3–5 mg Morphinäquivalenten vor der Extubation. Die Patientenüberwachung erfolgt gemäß der örtlichen Praxis und umfasst die Überwachung von Elektrokardiographie, Blutdruck, Herzfrequenz und Bispektralindex. Die neuromuskuläre Funktion wird alle 20 Minuten mit einem standardisierten Nervenmonitor überwacht. Nach der Einleitung und Intubation erhalten Patienten in der Gruppe der tiefen neuromuskulären Blockade (Versuchsgruppe) zusätzliches Rocuronium, um eine NMB-Blockade der TOF von 0 Zuckungen zu erreichen und auf diesem Niveau bis zur Umkehrung zu halten.
Verfahren: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Der in dieser Studie vorgeschlagene Eingriff ist die Verabreichung eines Anästhetikums mit tiefer neuromuskulärer Blockade (NMB), die als TOF von 0 und 2-3 Zuckungen in der posttetanischen Zählung definiert wird.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird verwendet, um die tiefe neuromuskuläre Blockade in der Versuchsgruppe aufzuheben.
Kein Eingriff: Standardanästhetikum
Patienten in der Standardanästhesie (oder Kontrollgruppe) erhalten außerdem routinemäßig eine Anästhesieeinleitung mit einer Kombination aus Propofol, Opioiden, Dexamethason und Rocuronium sowie einer Lidocain-Infusion. Die Patientenüberwachung erfolgt ähnlich wie in der Versuchsgruppe, mit Überwachung von Elektrokardiographie, Blutdruck, Herzfrequenz und bispektralem Index. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vor der Intubation 30 mg Rocuronium intravenös, gefolgt von wiederholten 10-mg-Dosen, um eine TOF von 1-2 Zuckungen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler IAP
Zeitfenster: Intraoperativ
Maximaler intraabdominaler Druck, gemessen anhand des Ausmaßes des Pneumoperitoneums für jede Position (Rückenlage und umgekehrter Trendelenburg)
Intraoperativ
Leiden-chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilung der Betriebsbedingungen, wie vom Chirurgen beurteilt, zu Beginn jedes Positionswechsels (Rückenlage und umgekehrter Trendelenburg). Die Skala reicht von 1 (extrem schlechte Betriebsbedingungen) bis 5 (optimale Bedingungen).
Intraoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vom Patienten angegebene postoperative Schmerzen. Die Schmerzen werden am ersten Tag nach der Operation um 8:00 Uhr, mittags und um 20:00 Uhr beurteilt und anschließend ein durchschnittlicher Schmerzwert für den ersten Tag nach der Operation berechnet. Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Skala beurteilt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Es werden zwei Operationszeiten erfasst. Die erste bezieht sich ausschließlich auf die Operation, vom Zeitpunkt des Einführens der Veress-Nadel bis zum Zeitpunkt der Entfernung des endgültigen Ports. Darüber hinaus wird auch die gesamte Operationszeit aufgezeichnet, einschließlich der Zeit der Einleitung und Aufhebung der Anästhesie
Intraoperativ
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Postoperative Übelkeitswerte werden am ersten postoperativen Tag um 8 Uhr, 14 Uhr und 20 Uhr aufgezeichnet. Übelkeit wird auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (stärkste vorstellbare Übelkeit) reicht.
Postoperative Übelkeit, wie vom Patienten angegeben
Postoperative Übelkeitswerte werden am ersten postoperativen Tag um 8 Uhr, 14 Uhr und 20 Uhr aufgezeichnet. Übelkeit wird auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (stärkste vorstellbare Übelkeit) reicht.
Postoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme bis zu einer Woche.
Menge des Betäubungsmittels, das der Patient postoperativ einnimmt
Während der Indexaufnahme bis zu einer Woche.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Aufenthalts
Während der Indexaufnahme; bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • low pressure pneumoperitoneum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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