Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe neuromusculaire ontspanning Optimalisatie van lagedruk-bariatrische chirurgie

11 januari 2019 bijgewerkt door: Dennis Hong MD, McMaster University

Diepe neuromusculaire ontspanning Optimalisatie van lagedruk-bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade en lagedruk pneumoperitoneum bij bariatrische chirurgie te evalueren. De onderzoekers stellen voor om een ​​dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren waarin diepe neuromusculaire blokkade wordt vergeleken met standaardblokkade, en de impact ervan op operatieve omstandigheden tijdens bariatrische chirurgie. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een van de grootste obese centra in Canada. Deze studie heeft ook tot doel de effecten van diepe neuromusculaire blokkade op patiëntrelevante uitkomsten te onderzoeken, waaronder postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen. De onderzoekers verwachten dat deze studie de voortdurende verbetering van de zorg voor een groeiend aantal obese patiënten zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiënten die een diepe neuromusculaire blokkade ondergaan met een paralytisch omkeermiddel, worden vergeleken met patiënten die standaard anesthesieprotocollen ondergaan bij bariatrische chirurgie met lage druk pneumoperitoneum. De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 18-65 jaar die zijn doorverwezen naar St. Joseph's Healthcare voor Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) na voltooiing van het standaardonderzoek voor bariatrische chirurgie via het Ontario Bariatric Network (OBN). De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te rekruteren en te randomiseren in een verhouding van 1:1 tussen diepe NMB en standaard anesthesie bij lagedruk pneumoperitoneum bariatrische chirurgie. Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van computergebaseerde randomisatie op REDCap-software. Toewijzing wordt geheimgehouden tot het moment van de operatie en wordt rechtstreeks aan de anesthesioloog verstrekt in ondoorzichtige enveloppen. De anesthesist zal op de hoogte zijn van de toegewezen groep, maar de patiënt, chirurg, PACU-verpleegkundigen, afdelingsverpleegkundigen, onderzoeksassistenten en huispersoneel zullen geblindeerd zijn. De primaire uitkomsten die moeten worden onderzocht, zijn onder meer de maximale intra-abdominale druk, de Leiden-Surgical Rating Scale en postoperatieve pijnscores. Secundaire uitkomsten zijn operatietijd, postoperatieve misselijkheid, postoperatief gebruik van verdovende middelen en verblijfsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldoet aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie en heeft niet eerder een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan
  • De patiënt is tussen de 18 en 65 jaar en heeft het door het Ontario Bariatric Network voorgeschreven screening- en voorbereidingsproces doorlopen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • ASZ > 4
  • Geplande procedure anders dan RYGB of contra-indicaties voor RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Herzieningsprocedure
  • Allergieën of vermoedelijke allergieën voor anesthetica (rocuronium of sugammadex)
  • Nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min)
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of persoonlijke voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van chronische pijn waarvoor dagelijkse medicatie nodig was gedurende de laatste >3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade, Sugammadex
Alle patiënten krijgen routinematige anesthesie-inductie en -onderhoud met een combinatie van propofol, opioïden, dexamethason en 0,6 mg/kg rocuronium voor inductie. Patiënten zullen ook lidocaïne 1 mg/kg/uur IV infusie krijgen, gevolgd door 3-5 mg morfine-equivalenten voorafgaand aan extubatie. Patiëntmonitoring zal plaatsvinden volgens de lokale praktijk en bestaat uit elektrocardiografie, bloeddruk, hartslag en bispectrale indexmonitoring. De neuromusculaire functie wordt elke 20 minuten gecontroleerd met behulp van een gestandaardiseerde zenuwmonitor. Na inductie en intubatie zullen patiënten in de groep met diepe neuromusculaire blokkade (experimentele groep) extra rocuronium krijgen om een ​​NMB-blokkade van TOF van 0 spiertrekkingen te bereiken en op dit niveau te houden tot herstel.
Procedure: Diepe neuromusculaire blokkade
De voorgestelde interventie in deze studie is het toedienen van een anestheticum met diepe neuromusculaire blokkering (NMB), wat zal worden gedefinieerd als een TOF van 0 en 2-3 schokken in het posttetanische aantal.
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex zal worden gebruikt om de diepe neuromusculaire blokkade in de experimentele groep om te keren.
Geen tussenkomst: Standaard verdoving
Patiënten in de standaard anesthesie (of controlegroep) krijgen ook routinematige anesthesie-inductie met een combinatie van propofol, opioïden, dexamethason en rocuronium, met een lidocaïne-infuus. Patiëntmonitoring zal vergelijkbaar zijn met de experimentele groep, met elektrocardiografie, bloeddruk, hartslag en bispectrale indexmonitoring. Patiënten in de controlegroep krijgen rocuronium 30 mg intraveneus voorafgaand aan intubatie, gevolgd door herhaalde doses van 10 mg om een ​​TOF van 1-2 spiertrekkingen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale IAP
Tijdsspanne: Intraoperatief
Maximale intra-abdominale druk, zoals beoordeeld aan de hand van de mate van pneumoperitoneum voor elke positie (liggende en omgekeerde Trendelenburg)
Intraoperatief
Leiden-Chirurgische Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeling van de werkomstandigheden, zoals beoordeeld door de chirurg, beoordeeld aan het begin van elke positieverandering (liggende en omgekeerde Trendelenburg). Schaal loopt van 1 (extreem slechte bedrijfsomstandigheden) tot 5 (optimale omstandigheden).
Intraoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijn zoals gerapporteerd door de patiënt. De pijn wordt beoordeeld op postoperatieve dag 1 om 8.00 uur, 12.00 uur en 20.00 uur en vervolgens wordt een gemiddelde pijnscore berekend voor postoperatieve dag 1. Pijn wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest denkbare pijn)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Er worden twee operatietijden geregistreerd. De eerste zal strikt verband houden met de operatie, vanaf het moment van het inbrengen van de Veress-naald tot het moment van verwijdering van de laatste poort. Bovendien zal ook de totale operatietijd worden geregistreerd, inclusief de tijd van inleiding en omkering van de anesthesie
Intraoperatief
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve misselijkheidsscores worden geregistreerd om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur op postoperatieve dag 1. Misselijkheid wordt gemeten op een 11-puntsschaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (meest denkbare misselijkheid).
Postoperatieve misselijkheid zoals gemeld door de patiënt
Postoperatieve misselijkheidsscores worden geregistreerd om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur op postoperatieve dag 1. Misselijkheid wordt gemeten op een 11-puntsschaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (meest denkbare misselijkheid).
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Bij indexopname maximaal een week.
Hoeveelheid verdovend middel gebruikt door de patiënt na de operatie
Bij indexopname maximaal een week.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens indexopname; tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Duur van het verblijf
Tijdens indexopname; tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • low pressure pneumoperitoneum

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Diepe neuromusculaire blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren