Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp nevromuskulær avslapning Optimalisering av lavtrykksbariatrisk kirurgi

11. januar 2019 oppdatert av: Dennis Hong MD, McMaster University

Dyp nevromuskulær avslapning Optimalisering av lavtrykksbariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av dyp nevromuskulær blokade og lavtrykkspneumoperitoneum ved fedmekirurgi. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner dyp nevromuskulær blokade versus standard blokade, og dens innvirkning på operative forhold under fedmekirurgi. Denne studien vil bli utført ved et av de største bariatriske sentrene i Canada. Denne studien har også som mål å undersøke effekten av dyp nevromuskulær blokade på pasientrelevante utfall, inkludert postoperativ smerte og bruk av narkotika. Etterforskerne forventer at denne studien vil lette den kontinuerlige forbedringen av omsorgen som gis til et økende antall bariatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter som gjennomgår en dyp nevromuskulær blokade med et paralytisk reverseringsmiddel versus pasienter som gjennomgår standard anestesiprotokoller i lavtrykkspneumoperitoneum bariatrisk kirurgi. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter i alderen 18-65 år henvist til St. Joseph's Healthcare for Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) etter fullført standardarbeid for fedmekirurgi gjennom Ontario Bariatric Network (OBN). Etterforskerne planlegger å rekruttere og randomisere 100 pasienter i et forhold på 1:1 mellom dyp NMB og standardbedøvelse i lavtrykks pneumoperitoneum bariatrisk kirurgi. Når de er registrert i studien, vil pasienter bli tildelt en av de to gruppene ved hjelp av datamaskinbasert randomisering på REDCap-programvare. Tildeling vil bli skjult frem til operasjonstidspunktet og gis direkte til anestesilegen i ugjennomsiktige konvolutter. Anestesilegen vil være oppmerksom på den tildelte gruppen, men pasienten, kirurgen, PACU-sykepleiere, avdelingssykepleiere, forskningsassistenter og husets ansatte vil bli blindet. De primære resultatene som skal undersøkes vil inkludere maksimalt intraabdominalt trykk, Leiden-kirurgisk vurderingsskala og postoperativ smertescore. Sekundære utfall vil inkludere operasjonstid, postoperativ kvalme, postoperativ bruk av narkotiske midler og liggetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller NIHs kriterier for fedmekirurgi og har ikke mottatt en tidligere fedmekirurgisk prosedyre
  • Pasienten er i alderen 18-65 år og har fullført screenings- og forberedelsesprosessen foreskrevet av Ontario Bariatric Network

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ASA > 4
  • Andre planlagte prosedyrer enn RYGB eller kontraindikasjoner mot RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisjonsprosedyre
  • Allergier eller mistenkt allergi mot anestesimedisiner (rocuronium eller sugammadex)
  • Nyreinsuffisiens (GFR < 30 ml/min)
  • Familie eller personlig historie med ondartet hypertermi eller personlig historie med nevromuskulær sykdom
  • Anamnese med kronisk smerte som trenger daglige medisiner de siste >3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokade, Sugammadex
Alle pasienter vil motta anestesi induksjon og vedlikehold som per rutine ved bruk av en kombinasjon av propofol, opioider, deksametason og 0,6 mg/kg rokuronium for induksjon. Pasienter vil også få lidokain 1 mg/kg/time IV-infusjon, etterfulgt av 3-5 mg morfinekvivalenter før ekstubering. Pasientovervåking vil være i henhold til lokal praksis og bestå av elektrokardiografi, blodtrykk, hjertefrekvens og bispektral indeksovervåking. Nevromuskulær funksjon vil bli overvåket hvert 20. minutt ved hjelp av en standardisert nervemonitor. Etter induksjon og intubasjon vil pasienter i gruppen Deep Neuromuscular Blockade (eksperimentell gruppe) motta ytterligere rokuronium for å oppnå en NMB-blokkering av TOF på 0 twitch og opprettholdes på dette nivået til reversering.
Fremgangsmåte: Dyp nevromuskulær blokade
Den foreslåtte intervensjonen i denne studien er levering av et anestesimiddel med dyp nevromuskulær blokkering (NMB), som vil bli definert som en TOF på 0 og 2-3 rykninger i post-tetanisk telling.
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex vil bli brukt til å reversere den dype nevromuskulære blokaden i forsøksgruppen.
Ingen inngripen: Standard bedøvelse
Pasienter i standard anestesi (eller kontrollgruppe) vil også motta anestesi-induksjon som per rutine ved bruk av en kombinasjon av propofol, opioider, deksametason og rokuronium, med en lidokain-infusjon. Pasientovervåking vil være lik den eksperimentelle gruppen, med elektrokardiografi, blodtrykk, hjertefrekvens og bispektral indeksovervåking. Pasienter i kontrollgruppen vil få rokuronium 30 mg intravenøst ​​før intubasjon, etterfulgt av gjentatte 10 mg doser for å nå en TOF på 1-2 rykninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal IAP
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimalt intraabdominalt trykk, vurdert av graden av pneumoperitoneum for hver stilling (ryggliggende og omvendt Trendelenburg)
Intraoperativt
Leiden-Surgical Rating Scale
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdering av operasjonsforhold, vurdert av kirurgen, vurdert ved begynnelsen av hver stillingsendring (ryggliggende og omvendt Trendelenburg). Skalaen går fra 1 (ekstremt dårlige driftsforhold) til 5 (optimale forhold).
Intraoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte som rapportert av pasienten. Smerte vil bli vurdert på postoperativ dag 1 kl. 8.00, 12.00 og 20.00, og en gjennomsnittlig smertescore vil deretter bli beregnet for postoperativ dag 1. Smerte vil bli vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
To operasjonstider vil bli registrert. Den første vil være strengt knyttet til operasjonen, fra tidspunktet for innsetting av Veress-nålen til tidspunktet for fjerning av den endelige porten. I tillegg vil total operasjonstid også bli registrert som vil inkludere tidspunkt for induksjon og reversering av anestesi
Intraoperativt
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Postoperative kvalmepoeng vil bli registrert kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på postoperativ dag 1. Kvalme vil bli målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (mest kvalme man kan tenke seg).
Postoperativ kvalme som rapportert av pasienten
Postoperative kvalmepoeng vil bli registrert kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på postoperativ dag 1. Kvalme vil bli målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (mest kvalme man kan tenke seg).
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Under indeksopptak, inntil en uke.
Mengde narkotika som brukes av pasienten postoperativt
Under indeksopptak, inntil en uke.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under indeksopptak; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Lengden på oppholdet
Under indeksopptak; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • low pressure pneumoperitoneum

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på Dyp nevromuskulær blokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere