Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Relajación neuromuscular profunda optimizando la cirugía bariátrica de baja presión

11 de enero de 2019 actualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Relajación neuromuscular profunda optimizando la cirugía bariátrica de baja presión: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso del bloqueo neuromuscular profundo y el neumoperitoneo a baja presión en cirugía bariátrica. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego que compare el bloqueo neuromuscular profundo con el bloqueo estándar y su impacto en las condiciones operativas durante la cirugía bariátrica. Este ensayo se llevará a cabo en uno de los centros bariátricos de mayor volumen en Canadá. Este estudio también tiene como objetivo examinar los efectos del bloqueo neuromuscular profundo en los resultados relevantes para el paciente, incluido el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos. Los investigadores anticipan que este estudio facilitará la mejora continua de la atención brindada a un número creciente de pacientes bariátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio doble ciego que comparará pacientes sometidos a un bloqueo neuromuscular profundo con un agente de reversión paralizante versus pacientes sometidos a protocolos anestésicos estándar en cirugía bariátrica de neumoperitoneo de baja presión. La población del estudio incluirá pacientes de 18 a 65 años remitidos a St. Joseph's Healthcare para derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) después de completar el estudio estándar para cirugía bariátrica a través de la Red Bariátrica de Ontario (OBN). Los investigadores planean reclutar y aleatorizar a 100 pacientes en una proporción de 1:1 entre BNM profundo y anestesia estándar en cirugía bariátrica de neumoperitoneo de baja presión. Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos utilizando la aleatorización basada en computadora en el software REDCap. La asignación se mantendrá oculta hasta el momento de la operación y se facilitará directamente al anestesista en sobres opacos. El anestesista estará al tanto del grupo asignado, pero el paciente, el cirujano, las enfermeras de la PACU, las enfermeras de sala, los asistentes de investigación y el personal de la casa estarán cegados. Los resultados primarios que se examinarán incluirán la presión intraabdominal máxima, la escala de calificación quirúrgica de Leiden y las puntuaciones de dolor posoperatorio. Los resultados secundarios incluirán el tiempo operatorio, las náuseas posoperatorias, el uso de narcóticos posoperatorios y la duración de la estancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dennis Hong, MD, MSc
  • Número de teléfono: 32938 905-522-1155
  • Correo electrónico: dennishong70@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios del NIH para cirugía bariátrica y no ha recibido un procedimiento quirúrgico bariátrico previo
  • El paciente tiene entre 18 y 65 años y ha completado el proceso de detección y preparación prescrito por la Red Bariátrica de Ontario.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • ASA > 4
  • Procedimiento planificado que no sea RYGB o contraindicaciones para RYGB
  • IMC > 55 kg/m2
  • Procedimiento de revisión
  • Alergias o sospechas de alergias a medicamentos anestésicos (rocuronio o sugammadex)
  • Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min)
  • Antecedentes familiares o personales de hipertermia maligna o antecedentes personales de enfermedad neuromuscular
  • Historia de dolor crónico que necesita medicación diaria durante los últimos > 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo Neuromuscular Profundo, Sugammadex
Todos los pacientes recibirán inducción y mantenimiento anestésico de forma rutinaria utilizando una combinación de propofol, opioides, dexametasona y 0,6 mg/kg de rocuronio para la inducción. Los pacientes también recibirán una infusión IV de lidocaína de 1 mg/kg/hora, seguida de 3-5 mg de equivalentes de morfina antes de la extubación. El monitoreo del paciente se hará de acuerdo con la práctica local y consistirá en electrocardiografía, presión arterial, frecuencia cardíaca y monitoreo del índice biespectral. La función neuromuscular se controlará cada 20 minutos mediante un monitor nervioso estandarizado. Después de la inducción e intubación, los pacientes del grupo de Bloqueo Neuromuscular Profundo (grupo experimental) recibirán rocuronio adicional para lograr un bloqueo de TOF de NMB de 0 contracción y se mantendrá en este nivel hasta la reversión.
La intervención propuesta en este estudio es la administración de un anestésico con Bloqueo Neuromuscular Profundo (BNM), que se definirá como un TOF de 0 y 2-3 espasmos en el conteo post-tetánico.
Se utilizará sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular profundo en el grupo experimental.
Sin intervención: Anestésico estándar
Los pacientes en el anestésico estándar (o grupo de control) también recibirán inducción anestésica de forma rutinaria usando una combinación de propofol, opioides, dexametasona y rocuronio, con una infusión de lidocaína. El seguimiento de los pacientes será similar al del grupo experimental, con monitorización de electrocardiografía, presión arterial, frecuencia cardíaca e índice biespectral. Los pacientes del grupo de control recibirán 30 mg de rocuronio por vía intravenosa antes de la intubación, seguidos de dosis repetidas de 10 mg para alcanzar un TOF de 1 a 2 contracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIA máxima
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Presión intraabdominal máxima, evaluada por el grado de neumoperitoneo para cada posición (supino y Trendelenburg inverso)
Intraoperatoriamente
Escala de calificación quirúrgica de Leiden
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Valoración de las condiciones operativas, valoradas por el cirujano, evaluadas al inicio de cada cambio de posición (supino y Trendelenburg inverso). La escala va de 1 (condiciones de funcionamiento extremadamente malas) a 5 (condiciones óptimas).
Intraoperatoriamente
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Dolor postoperatorio referido por el paciente. El dolor se evaluará el día postoperatorio 1 a las 8 am, el mediodía y las 8 pm, y luego se calculará una puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 1. El dolor se evaluará en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable)
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registrarán dos tiempos operativos. El primero estará estrictamente relacionado con la cirugía, desde el momento de la inserción de la aguja de Veress hasta el momento de la extracción del puerto final. Además, también se registrará el tiempo operatorio total, que incluirá el tiempo de inducción y reversión de la anestesia.
Intraoperatorio
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas posoperatorias se registrarán a las 8 am, 2 pm y 8 pm del día 1 posterior a la operación. Las náuseas se medirán en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin náuseas) a 10 (la mayoría de las náuseas imaginables).
Náuseas postoperatorias según lo informado por el paciente
Las puntuaciones de náuseas posoperatorias se registrarán a las 8 am, 2 pm y 8 pm del día 1 posterior a la operación. Las náuseas se medirán en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin náuseas) a 10 (la mayoría de las náuseas imaginables).
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial, hasta una semana.
Cantidad de narcótico utilizado por el paciente postoperatorio
Durante el ingreso inicial, hasta una semana.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice; hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Duración de la estancia
Durante la admisión índice; hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • low pressure pneumoperitoneum

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular Profundo

3
Suscribir