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深層神経筋弛緩により低圧肥満手術を最適化

2019年1月11日 更新者:Dennis Hong MD、McMaster University

深層神経筋弛緩による低圧肥満手術の最適化: ランダム化対照試験

この研究は、肥満手術における深部神経筋遮断と低圧気腹法の使用を評価することを目的としています。 研究者らは、深部神経筋遮断と標準遮断、および肥満手術中の手術状態への影響を比較する二重盲検ランダム化比較試験(RCT)を実施することを提案している。 この試験は、カナダで最も規模が大きい肥満センターの 1 つで実施されます。 この研究はまた、術後の痛みや麻薬使用などの患者関連の転帰に対する深部神経筋遮断の影響を調べることも目的としています。 研究者らは、この研究により、増加する肥満患者に提供されるケアの継続的な改善が促進されると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、麻痺回復剤による深層神経筋遮断を受けた患者と、低圧気腹による肥満手術で標準的な麻酔プロトコルを受けた患者を比較する二重盲検ランダム化対照試験となる。 研究対象集団には、オンタリオ肥満症ネットワーク(OBN)を通じて肥満手術の標準精密検査を完了した後、セント・ジョセフ・ヘルスケア・フォー・ルー・アン・ワイ胃バイパス(RYGB)に紹介された18~65歳の患者が含まれる。 研究者らは、低圧気腹による肥満手術において、深部NMBと標準麻酔薬の1:1の比率で100人の患者を募集し、無作為化することを計画している。 研究に登録されると、患者はREDCapソフトウェア上のコンピュータベースのランダム化を使用して2つのグループのうちの1つに割り当てられます。 割り当ては手術時まで隠され、不透明な封筒に入れて麻酔科医に直接渡されます。 麻酔科医は割り当てられたグループを認識しますが、患者、外科医、PACU 看護師、病棟看護師、研究助手、および院内スタッフは盲目になります。 検査される主な結果には、最大腹腔内圧、ライデン外科評価スケール、および術後疼痛スコアが含まれます。 副次的転帰には、手術時間、術後の吐き気、術後の麻薬使用、および入院期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は肥満手術のNIH基準を満たしており、以前に肥満手術を受けていません
  • 患者の年齢は18~65歳で、オンタリオ肥満ネットワークが規定するスクリーニングおよび準備プロセスを完了している。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • ASA > 4
  • RYGB以外の計画された手術またはRYGBに対する禁忌
  • BMI > 55 kg/m2
  • 改定手続き
  • 麻酔薬(ロクロニウムまたはスガマデクス)に対するアレルギーまたはアレルギーの疑い
  • 腎不全 (GFR < 30ml/分)
  • 悪性高熱症の家族歴または個人歴、または神経筋疾患の個人歴
  • 過去3か月以上、毎日薬を必要とする慢性疼痛の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深部神経筋遮断薬、スガマデクス
すべての患者は、ルーチンに従って、プロポフォール、オピオイド、デキサメタゾン、および導入用のロクロニウム 0.6 mg/kg の組み合わせを使用して、麻酔導入および維持を受けます。 患者はまた、抜管前にリドカイン 1 mg/kg/時間の IV 注入を受け、その後 3 ~ 5 mg のモルヒネ同等物を投与されます。 患者のモニタリングは地域の慣例に従って行われ、心電図検査、血圧、心拍数、バイスペクトル指数のモニタリングで構成されます。 神経筋機能は、標準化された神経モニターを使用して 20 分ごとに監視されます。 導入および挿管後、深部神経筋遮断グループ(実験グループ)の患者には追加のロクロニウムを投与して、単収縮0のTOFのNMB遮断を達成し、回復するまでこのレベルを維持します。
この研究で提案されている介入は、深部神経筋遮断(NMB)を伴う麻酔薬の投与であり、これは強傷後のカウントにおける TOF 0 および 2 ~ 3 のけいれんとして定義されます。
スガマデクスは、実験グループの深部神経筋遮断を解除するために使用されます。
介入なし:標準麻酔薬
標準麻酔薬(または対照群)の患者は、ルーチンに従って、プロポフォール、オピオイド、デキサメタゾン、およびロクロニウムの組み合わせとリドカイン注入による麻酔導入も受けます。 患者のモニタリングは実験グループと同様に、心電図、血圧、心拍数、バイスペクトル指数のモニタリングを行います。 対照群の患者には、挿管前にロクロニウム 30 mg を静脈内投与し、その後、ピクツキ 1 ~ 2 回の TOF に達するまで 10 mg を繰り返し投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大IAP
時間枠:術中
各体位(仰向けおよび逆トレンデレンブルグ)の気腹の程度によって評価された最大腹腔内圧
術中
ライデン外科評価スケール
時間枠:術中
外科医によって評価される手術状態の評価は、各体位変更 (仰臥位および逆トレンデレンブルグ) の開始時に評価されます。 スケールの範囲は 1 (非常に悪い動作条件) から 5 (最適な条件) です。
術中
術後の痛み
時間枠:術後 1 日目
患者が報告した術後の痛み。 痛みは術後 1 日目の午前 8 時、正午、および午後 8 時に評価され、術後 1 日目の平均疼痛スコアが計算されます。 痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りのほとんどの痛み) までの 11 段階のスケールで評価されます。
術後 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:術中
2回の手術時間が記録されます。 1 つ目は、ベレス針の挿入時から最終ポートの除去時までの、手術に厳密に関係します。 さらに、麻酔導入と麻酔解除の時間を含む総手術時間も記録されます。
術中
術後の吐き気
時間枠:術後吐き気スコアは、術後 1 日目の午前 8 時、午後 2 時、および午後 8 時に記録されます。吐き気は、0 (吐き気なし) から 10 (想像できる限り最も吐き気がある) までの範囲の 11 点スケールで測定されます。
患者が報告した術後の吐き気
術後吐き気スコアは、術後 1 日目の午前 8 時、午後 2 時、および午後 8 時に記録されます。吐き気は、0 (吐き気なし) から 10 (想像できる限り最も吐き気がある) までの範囲の 11 点スケールで測定されます。
術後の麻薬の使用
時間枠:インデックス入院中は最長 1 週間。
術後に患者が使用した麻薬の量
インデックス入院中は最長 1 週間。
滞在日数
時間枠:インデックス受付中。学習完了まで平均 5 日
滞在日数
インデックス受付中。学習完了まで平均 5 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis Hong, MD, MSc、Centre for Minimal Access Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • low pressure pneumoperitoneum

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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