Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä neuromuskulaarinen rentoutus Optimoiva matalapaineinen bariatrinen kirurgia

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dennis Hong MD, McMaster University

Syvä neuromuskulaarinen rentoutus optimointi matalapaineisen bariatrisen kirurgian: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän neuromuskulaarisen salpauksen ja matalapaineisen pneumoperitoneumin käyttöä bariatrisessa kirurgiassa. Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa verrataan syvää hermo-lihassalpausta standardisalpaukseen ja sen vaikutusta leikkauksiin bariatrisen leikkauksen aikana. Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä Kanadan suurimmista bariatrisista keskuksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutuksia potilaan kannalta merkittäviin tuloksiin, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu ja huumeiden käyttö. Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus helpottaa yhä useammalle bariatriselle potilaille tarjotun hoidon jatkuvaa parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaita, joille tehdään syvä neuromuskulaarinen salpaus halvaantumista estävään lääkkeeseen verrattuna potilaisiin, jotka käyvät läpi tavanomaiset anestesiaprotokollat ​​matalapaineisessa pneumoperitoneumin bariatrisessa leikkauksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää 18–65-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty St. Joseph's Healthcareen Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB) sen jälkeen, kun bariatrisen leikkauksen standardihoito on suoritettu Ontario Bariatric Networkin (OBN) kautta. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa ja satunnaistavansa 100 potilasta suhteessa 1:1 syvän NMB:n ja tavallisen anesteetin välillä matalapaineisessa pneumoperitoneumin bariatrisessa leikkauksessa. Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistusta REDCap-ohjelmistolla. Jako on piilotettu leikkaukseen asti ja toimitetaan suoraan nukutuslääkärille läpinäkymättömässä kirjekuoressa. Anestesialääkäri on tietoinen määrätystä ryhmästä, mutta potilas, kirurgi, PACU:n sairaanhoitajat, osastonhoitajat, tutkimusavustajat ja talon henkilökunta ovat sokeita. Ensisijaisia ​​tutkittavia tuloksia ovat maksimi vatsansisäinen paine, Leiden-Surgical Rating Scale ja postoperatiiviset kipupisteet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkausaika, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, postoperatiivinen huumeiden käyttö ja oleskelun pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää bariatrisen leikkauksen NIH-kriteerit, eikä hänelle ole tehty aiempaa bariatrista kirurgista toimenpidettä
  • Potilas on 18-65-vuotias ja on suorittanut Ontario Bariatric Networkin määräämän seulonta- ja valmisteluprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • ASA > 4
  • Suunniteltu toimenpide, muu kuin RYGB tai RYGB:n vasta-aiheet
  • BMI > 55 kg/m2
  • Tarkistusmenettely
  • Allergiat tai epäillyt allergiat anestesialääkkeille (rocuronium tai sugammadex)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Perhe- tai henkilöhistoria pahanlaatuinen hypertermia tai henkilökohtainen hermo-lihassairaus
  • Krooninen kipu, joka tarvitsee päivittäistä lääkitystä viimeisen > 3 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen esto, Sugammadex
Kaikki potilaat saavat anestesian induktio- ja ylläpitohoitoa rutiinin mukaisesti käyttämällä induktioon propofolia, opioideja, deksametasonia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Potilaat saavat myös lidokaiinia 1 mg/kg/tunti IV-infuusiona, jonka jälkeen 3-5 mg morfiiniekvivalenttia ennen ekstubaatiota. Potilaiden seuranta tapahtuu paikallisen käytännön mukaisesti ja se koostuu elektrokardiografiasta, verenpaineesta, sykemittauksesta ja bispektrisen indeksin seurannasta. Neuromuskulaarista toimintaa seurataan 20 minuutin välein standardoidulla hermomonitorilla. Induktion ja intuboinnin jälkeen potilaat Deep Neuromuscular Blockade -ryhmässä (kokeellinen ryhmä) saavat lisää rokuroniumia saavuttaakseen TOF:n NMB-salpauksen 0 nykimisen jälkeen, ja potilaat pysyvät tällä tasolla, kunnes se peruuntuu.
Menettely: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Tässä tutkimuksessa ehdotettu interventio on anestesian antaminen syvällä neuromuskulaarisella tukkeella (NMB), joka määritellään TOF:ksi 0 ja 2-3 nykimisenä post-tetaanisessa määrässä.
Lääke: Sugammadex
Sugammadexia käytetään syvän hermo-lihassalpauksen kumoamiseen koeryhmässä.
Ei väliintuloa: Normaali anestesia
Vakiopuudutuksen (tai kontrolliryhmän) potilaat saavat myös anestesia-induktion rutiinin mukaan käyttämällä propofolin, opioidien, deksametasonin ja rokuroniumin yhdistelmää lidokaiini-infuusion kanssa. Potilaiden seuranta on samanlaista kuin koeryhmässä: elektrokardiografiaa, verenpainetta, sykettä ja bispektristä indeksiä seurataan. Kontrolliryhmän potilaat saavat 30 mg rokuroniumia laskimonsisäisesti ennen intubaatiota, minkä jälkeen toistuvat 10 mg:n annokset saavuttavat 1–2 nykimisen TOF:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin IAP
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Suurin vatsansisäinen paine, joka on arvioitu pneumoperitoneumin asteen perusteella kussakin asennossa (makaalla ja käänteisessä Trendelenburgissa)
Intraoperatiivisesti
Leiden-Surgical arviointiasteikko
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkausolosuhteiden arviointi kirurgin arvioimina jokaisen asennonvaihdon alussa (makaalla ja taaksepäin Trendelenburg). Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huonot käyttöolosuhteet) 5:een (optimaaliset olosuhteet).
Intraoperatiivisesti
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen kipu potilaan ilmoittamana. Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 8.00, 12.00 ja 20.00, ja keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan sitten leikkauksen jälkeiselle päivälle 1. Kipua arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10 (suurin kuviteltavissa oleva kipu)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kaksi toiminta-aikaa kirjataan. Ensimmäinen liittyy tiukasti leikkaukseen, Veressin neulan asettamisesta viimeisen portin poistamiseen. Lisäksi kirjataan myös kokonaisleikkausaika, joka sisältää anestesian induktion ja peruutuksen ajan
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet kirjataan klo 8.00, 14.00 ja 20.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Pahoinvointi mitataan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei pahoinvointia) 10:een (usein kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi potilaan ilmoittamana
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet kirjataan klo 8.00, 14.00 ja 20.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Pahoinvointi mitataan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei pahoinvointia) 10:een (usein kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana enintään yksi viikko.
Potilaan leikkauksen jälkeen käyttämän huumausaineen määrä
Indeksin sisäänpääsyn aikana enintään yksi viikko.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana; opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
Oleskelun kesto
Indeksin sisäänpääsyn aikana; opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • low pressure pneumoperitoneum

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Syvä neuromuskulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa