Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély neuromuszkuláris relaxáció, optimalizáló alacsony nyomású bariatriai sebészet

2019. január 11. frissítette: Dennis Hong MD, McMaster University

Mély neuromuszkuláris relaxáció, optimalizáló alacsony nyomású bariatriai sebészet: Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja a mély neuromuszkuláris blokád és az alacsony nyomású pneumoperitoneum alkalmazásának értékelése a bariátriai sebészetben. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT), amely a mély neuromuszkuláris blokádot hasonlítja össze a standard blokáddal, és annak hatását a bariátriai műtét során a műtéti körülményekre. Ezt a vizsgálatot Kanada egyik legnagyobb volumenű bariátriai központjában fogják lefolytatni. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy megvizsgálja a mély neuromuszkuláris blokád hatását a betegek szempontjából releváns kimenetelekre, beleértve a posztoperatív fájdalmat és a kábítószer-használatot. A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány elősegíti az egyre több bariátriai beteg ellátásának folyamatos javítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a mély neuromuszkuláris blokádon átesett betegeket hasonlítják össze bénulást gátló szerrel, illetve a standard érzéstelenítő protokollon áteső betegekkel alacsony nyomású pneumoperitoneum bariatric műtét során. A vizsgálati populáció olyan 18-65 éves betegeket foglal magában, akiket a St. Joseph's Healthcare Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) miatt utaltak be az Ontario Bariatric Network (OBN) által végzett bariatriai sebészeti beavatkozások elvégzése után. A kutatók azt tervezik, hogy 100 beteget toboroznak és randomizálnak 1:1 arányban a mély NMB és a standard érzéstelenítő között az alacsony nyomású pneumoperitoneum bariatric műtét során. A vizsgálatba bevont betegeket a REDCap szoftveren végzett számítógépes randomizálás segítségével a két csoport egyikébe sorolják. A kiosztást a műtétig eltitkolják, és átlátszatlan borítékban közvetlenül az aneszteziológushoz adják át. Az aneszteziológus tisztában lesz a kijelölt csoporttal, de a beteg, a sebész, a PACU ápolónők, az osztályos nővérek, a kutatási asszisztensek és a házi személyzet vakok lesznek. A vizsgálandó elsődleges eredmények közé tartozik a maximális intraabdominális nyomás, a Leiden-Surgical Rating Scale és a posztoperatív fájdalom pontszáma. A másodlagos eredmények közé tartozik a műtéti idő, a posztoperatív hányinger, a posztoperatív kábítószer-használat és a tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg megfelel az NIH bariátriai sebészeti kritériumainak, és nem részesült korábban bariátriai sebészeti beavatkozáson
  • A páciens 18-65 éves, és elvégezte az Ontario Bariatric Network által előírt szűrési és előkészítési folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • ASA > 4
  • Az RYGB-től eltérő tervezett eljárás vagy az RYGB ellenjavallatai
  • BMI > 55 kg/m2
  • Felülvizsgálati eljárás
  • Allergia vagy feltételezett allergia érzéstelenítő gyógyszerekre (rocuronium vagy sugammadex)
  • Veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
  • Családi vagy személyes anamnézisében rosszindulatú hipertermia vagy neuromuszkuláris betegség személyes anamnézisében szerepel
  • Krónikus fájdalom a kórtörténetben, amely napi gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokád, Sugammadex
Minden beteg érzéstelenítő indukciót és karbantartást kap a rutin szerint, propofol, opioidok, dexametazon és 0,6 mg/kg rokuronium kombinációjával. A betegek 1 mg/ttkg/óra IV infúziót, majd 3-5 mg morfin-ekvivalens adagot is kapnak az extubálás előtt. A betegek monitorozása a helyi gyakorlat szerint történik, és az elektrokardiográfiából, a vérnyomásból, a pulzusszámból és a bispektrális indexből áll. A neuromuszkuláris funkciót 20 percenként ellenőrzik egy szabványos idegmonitor segítségével. Az indukció és az intubáció után a Deep Neuromuscular Blockade csoportba (kísérleti csoport) tartozó betegek további rokuroniumot kapnak, hogy elérjék a TOF 0-s NMB-blokádját, és ezen a szinten tartsák a visszafordításig.
Eljárás: Mély neuromuszkuláris blokád
A javasolt beavatkozás ebben a vizsgálatban egy érzéstelenítő beadása mély neuromuszkuláris blokáddal (NMB), amelyet 0-s TOF-ként és 2-3 rándulásként határoznak meg a tetaniás utáni számban.
Drog: Sugammadex
A Sugammadexet a mély neuromuszkuláris blokád visszafordítására fogják használni a kísérleti csoportban.
Nincs beavatkozás: Standard érzéstelenítő
A standard érzéstelenítőben (vagy kontrollcsoportban) lévő betegek rutinszerű érzéstelenítést is kapnak propofol, opioidok, dexametazon és rokuronium kombinációjával, lidokain infúzióval. A betegek monitorozása hasonló lesz a kísérleti csoportéhoz, elektrokardiográfiával, vérnyomással, pulzusszámmal és bispektrális indexekkel. A kontrollcsoportba tartozó betegek 30 mg rokuroniumot kapnak intravénásan az intubálás előtt, majd ismételt 10 mg-os adagokat kapnak az 1-2 rángás TOF eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális IAP
Időkeret: Intraoperatívan
Maximális hasi nyomás, a pneumoperitoneum mértéke alapján minden pozícióban (fekvésben és fordított Trendelenburgban)
Intraoperatívan
Leiden-Sebészeti Értékelési Skála
Időkeret: Intraoperatívan
A sebész által értékelt működési feltételek értékelése minden helyzetváltoztatás kezdetén (fekvő és fordított Trendelenburg). A skála 1-től (rendkívül rossz működési feltételek) 5-ig (optimális feltételek) terjed.
Intraoperatívan
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Posztoperatív fájdalom, amint azt a páciens jelezte. A fájdalmat a műtét utáni 1. napon 8 órakor, délben és este 8 órakor értékelik, majd az átlagos fájdalompontszámot számítják ki a műtét utáni 1. napon. A fájdalmat egy 11 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legtöbb elképzelhető fájdalom)
Műtét utáni nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Két műtéti idő kerül rögzítésre. Az első szigorúan a műtéthez kapcsolódik, a Veress tű beszúrásától a végső port eltávolításáig. Ezenkívül rögzítésre kerül a teljes műtéti idő is, amely magában foglalja az érzéstelenítés beindításának és megfordításának idejét
Intraoperatív
Posztoperatív hányinger
Időkeret: A posztoperatív hányinger pontszámait az 1. posztoperatív napon reggel 8, 14 és 20 órakor rögzítik. A hányingert egy 11 pontos skálán mérik, 0-tól (nincs hányinger) 10-ig (a legtöbb elképzelhető hányinger).
Posztoperatív hányinger, amint azt a beteg jelentette
A posztoperatív hányinger pontszámait az 1. posztoperatív napon reggel 8, 14 és 20 órakor rögzítik. A hányingert egy 11 pontos skálán mérik, 0-tól (nincs hányinger) 10-ig (a legtöbb elképzelhető hányinger).
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Az indexfelvétel során legfeljebb egy hétig.
A beteg által a műtét után használt kábítószer mennyisége
Az indexfelvétel során legfeljebb egy hétig.
Tartózkodási idő
Időkeret: Index felvétel során; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Tartózkodási idő
Index felvétel során; a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • low pressure pneumoperitoneum

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Mély neuromuszkuláris blokád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel