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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803982
Relaxation neuromusculaire profonde optimisant la chirurgie bariatrique à basse pression
11 janvier 2019 mis à jour par: Dennis Hong MD, McMaster University
Relaxation neuromusculaire profonde optimisant la chirurgie bariatrique à basse pression : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'utilisation du blocage neuromusculaire profond et du pneumopéritoine à basse pression en chirurgie bariatrique.
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle comparant le blocage neuromusculaire profond au blocage standard, et son impact sur les conditions opératoires pendant la chirurgie bariatrique.
Cet essai sera mené dans l'un des centres bariatriques les plus fréquentés au Canada.
Cette étude vise également à examiner les effets du blocage neuromusculaire profond sur les résultats pertinents pour le patient, y compris la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques.
Les enquêteurs prévoient que cette étude facilitera l'amélioration continue des soins prodigués à un nombre croissant de patients bariatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant des patients subissant un bloc neuromusculaire profond avec un agent d'inversion paralytique à des patients subissant des protocoles d'anesthésie standard en chirurgie bariatrique à basse pression pour pneumopéritoine.
La population à l'étude comprendra des patients âgés de 18 à 65 ans référés au St. Joseph's Healthcare pour un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) après avoir terminé le bilan standard de chirurgie bariatrique par le biais du Réseau bariatrique de l'Ontario (OBN).
Les chercheurs prévoient de recruter et de randomiser 100 patients dans un rapport 1: 1 entre la NMB profonde et l'anesthésie standard dans la chirurgie bariatrique du pneumopéritoine à basse pression.
Une fois inscrits à l'étude, les patients seront affectés à l'un des deux groupes à l'aide d'une randomisation informatisée sur le logiciel REDCap.
L'attribution sera dissimulée jusqu'au moment de l'opération et sera fournie directement à l'anesthésiste dans des enveloppes opaques.
L'anesthésiste sera au courant du groupe assigné, mais le patient, le chirurgien, les infirmières de l'unité de soins intensifs, les infirmières de salle, les assistants de recherche et le personnel de maison seront aveuglés.
Les principaux critères de jugement à examiner comprendront la pression intra-abdominale maximale, l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden et les scores de douleur postopératoire.
Les critères de jugement secondaires incluront la durée de l'intervention, les nausées postopératoires, la consommation postopératoire de narcotiques et la durée du séjour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux critères du NIH pour la chirurgie bariatrique et n'a pas subi d'intervention chirurgicale bariatrique antérieure
- Le patient est âgé de 18 à 65 ans et a terminé le processus de dépistage et de préparation prescrit par le Réseau bariatrique de l'Ontario
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- ASA > 4
- Procédure prévue autre que RYGB ou contre-indications à RYGB
- IMC > 55 kg/m2
- Procédure de révision
- Allergies ou suspicions d'allergies aux médicaments anesthésiques (rocuronium ou sugammadex)
- Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
- Antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne ou antécédents personnels de maladie neuromusculaire
- Antécédents de douleur chronique nécessitant des médicaments quotidiens depuis plus de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Blocage neuromusculaire profond, Sugammadex
Tous les patients recevront une induction et un entretien anesthésiques selon la routine en utilisant une combinaison de propofol, d'opioïdes, de dexaméthasone et de 0,6 mg/kg de rocuronium pour l'induction.
Les patients recevront également de la lidocaïne 1 mg/kg/heure en perfusion IV, suivie de 3 à 5 mg d'équivalents morphine avant l'extubation.
La surveillance des patients sera conforme aux pratiques locales et consistera en une électrocardiographie, une surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'indice bispectral.
La fonction neuromusculaire sera surveillée toutes les 20 minutes à l'aide d'un moniteur nerveux standardisé.
Après l'induction et l'intubation, les patients du groupe Blocage neuromusculaire profond (groupe expérimental) recevront du rocuronium supplémentaire pour obtenir un blocage NMB du TOF de 0 contraction et maintenu à ce niveau jusqu'à l'inversion.
|
L'intervention proposée dans cette étude est l'administration d'un anesthésique avec blocage neuromusculaire profond (NMB), qui sera défini comme un TOF de 0 et 2-3 contractions dans le décompte post-tétanique.
Le sugammadex sera utilisé pour inverser le blocage neuromusculaire profond dans le groupe expérimental.
|
Aucune intervention: Anesthésie standard
Les patients de l'anesthésie standard (ou du groupe témoin) recevront également une induction anesthésique selon la routine en utilisant une combinaison de propofol, d'opioïdes, de dexaméthasone et de rocuronium, avec une perfusion de lidocaïne.
La surveillance des patients sera similaire à celle du groupe expérimental, avec électrocardiographie, pression artérielle, fréquence cardiaque et surveillance de l'indice bispectral.
Les patients du groupe témoin recevront du rocuronium 30 mg par voie intraveineuse avant l'intubation, suivi de doses répétées de 10 mg pour atteindre un TOF de 1 à 2 secousses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IAP maximal
Délai: En peropératoire
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Pression intra-abdominale maximale, évaluée par le degré de pneumopéritoine pour chaque position (décubitus dorsal et Trendelenburg inversé)
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En peropératoire
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Échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden
Délai: En peropératoire
|
Bilan des conditions opératoires, telles qu'appréciées par le chirurgien, appréciées au début de chaque changement de position (décubitus dorsal et Trendelenburg inversé).
L'échelle va de 1 (conditions de fonctionnement extrêmement mauvaises) à 5 (conditions optimales).
|
En peropératoire
|
Douleur postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 1
|
Douleur postopératoire telle que rapportée par le patient.
La douleur sera évaluée le jour postopératoire 1 à 8 h, midi et 20 h, et un score de douleur moyen sera ensuite calculé pour le jour postopératoire 1.
La douleur sera évaluée sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus imaginable)
|
Jour post-opératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Deux temps opératoires seront enregistrés.
Le premier sera strictement lié à la chirurgie, du moment de l'insertion de l'aiguille de Veress au moment du retrait du port final.
De plus, le temps opératoire total sera également enregistré, ce qui comprendra le temps d'induction et d'inversion de l'anesthésie
|
Peropératoire
|
Nausées postopératoires
Délai: Les scores de nausées postopératoires seront enregistrés à 8 h, 14 h et 20 h le premier jour postopératoire. Les nausées seront mesurées sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de nausée) à 10 (la plupart des nausées imaginables).
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Nausées postopératoires rapportées par le patient
|
Les scores de nausées postopératoires seront enregistrés à 8 h, 14 h et 20 h le premier jour postopératoire. Les nausées seront mesurées sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de nausée) à 10 (la plupart des nausées imaginables).
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Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: Pendant l'admission initiale, jusqu'à une semaine.
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Quantité de narcotique utilisée par le patient après l'opération
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Pendant l'admission initiale, jusqu'à une semaine.
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Durée du séjour
Délai: Lors de l'admission indexée ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Durée du séjour
|
Lors de l'admission indexée ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- low pressure pneumoperitoneum
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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