- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803982
Relaxamento Neuromuscular Profundo Otimizando a Cirurgia Bariátrica de Baixa Pressão
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University
Relaxamento Neuromuscular Profundo Otimizando a Cirurgia Bariátrica de Baixa Pressão: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilização do bloqueio neuromuscular profundo e do pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia bariátrica.
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego comparando bloqueio neuromuscular profundo versus bloqueio padrão e seu impacto nas condições operatórias durante a cirurgia bariátrica.
Este estudo será conduzido em um dos centros bariátricos de maior volume no Canadá.
Este estudo também visa examinar os efeitos do bloqueio neuromuscular profundo em resultados relevantes para o paciente, incluindo dor pós-operatória e uso de narcóticos.
Os investigadores antecipam que este estudo facilitará a melhoria contínua dos cuidados prestados a um número crescente de pacientes bariátricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando pacientes submetidos a um bloqueio neuromuscular profundo com um agente de reversão paralisante versus pacientes submetidos a protocolos anestésicos padrão em cirurgia bariátrica de pneumoperitônio de baixa pressão.
A população do estudo incluirá pacientes de 18 a 65 anos encaminhados ao St. Joseph's Healthcare para bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) após a conclusão da avaliação padrão para cirurgia bariátrica por meio da Ontario Bariatric Network (OBN).
Os investigadores planejam recrutar e randomizar 100 pacientes em uma proporção de 1:1 entre BNM profundo e anestésico padrão em cirurgia bariátrica de pneumoperitônio de baixa pressão.
Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão designados para um dos dois grupos usando randomização baseada em computador no software REDCap.
A alocação será ocultada até o momento da operação e será fornecida diretamente ao anestesista em envelopes opacos.
O anestesista estará ciente do grupo designado, mas o paciente, o cirurgião, as enfermeiras da SRPA, as enfermeiras da enfermaria, os assistentes de pesquisa e a equipe interna estarão cegos.
Os resultados primários a serem examinados incluirão a pressão intra-abdominal máxima, a Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden e os escores de dor pós-operatória.
Os resultados secundários incluirão tempo operatório, náusea pós-operatória, uso de narcóticos pós-operatório e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica e não recebeu um procedimento cirúrgico bariátrico anterior
- O paciente tem entre 18 e 65 anos e completou o processo de triagem e preparação prescrito pela Ontario Bariatric Network
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- ASA > 4
- Procedimento planejado diferente de RYGB ou contra-indicações para RYGB
- IMC > 55 kg/m2
- Procedimento revisional
- Alergias ou suspeita de alergia a medicamentos anestésicos (rocurônio ou sugamadex)
- Insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
- História familiar ou pessoal de hipertermia maligna ou história pessoal de doença neuromuscular
- História de dor crônica com necessidade de medicamentos diários nos últimos > 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo, Sugamadex
Todos os pacientes receberão indução e manutenção anestésica conforme rotina, usando uma combinação de propofol, opioides, dexametasona e 0,6 mg/kg de rocurônio para indução.
Os pacientes também receberão infusão IV de 1 mg/kg/hora de lidocaína, seguida de 3-5 mg de equivalentes de morfina antes da extubação.
O monitoramento do paciente será de acordo com a prática local e consistirá em eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca e monitoramento do índice bispectral.
A função neuromuscular será monitorada a cada 20 minutos usando um monitor de nervo padronizado.
Após a indução e intubação, os pacientes do grupo Bloqueio Neuromuscular Profundo (grupo experimental) receberão rocurônio adicional para atingir um bloqueio BNM de TOF de 0 contração e mantido neste nível até a reversão.
|
A intervenção proposta neste estudo é a administração de um anestésico com Bloqueio Neuromuscular Profundo (BNM), que será definido como TOF de 0 e 2-3 contrações na contagem pós-tetânica.
O sugamadex será utilizado para reverter o bloqueio neuromuscular profundo no grupo experimental.
|
Sem intervenção: Anestésico Padrão
Os pacientes do grupo anestésico padrão (ou grupo controle) também receberão a indução anestésica de rotina usando uma combinação de propofol, opioides, dexametasona e rocurônio, com infusão de lidocaína.
A monitorização dos pacientes será similar ao grupo experimental, com eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca e índice bispectral.
Os pacientes do grupo controle receberão rocurônio 30 mg por via intravenosa antes da intubação, seguido de doses repetidas de 10 mg para atingir um TOF de 1-2 contrações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IAP máximo
Prazo: No intraoperatório
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Pressão Intra-Abdominal Máxima, avaliada pelo grau de pneumoperitônio para cada posição (supino e Trendelenburg reverso)
|
No intraoperatório
|
Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden
Prazo: No intraoperatório
|
Avaliação das condições operatórias, avaliadas pelo cirurgião, avaliadas no início de cada mudança de decúbito (supino e Trendelenburg reverso).
A escala varia de 1 (condições de operação extremamente ruins) a 5 (condições ideais).
|
No intraoperatório
|
Dor pós-operatória
Prazo: Pós Operatório Dia 1
|
Dor pós-operatória relatada pelo paciente.
A dor será avaliada no 1º dia pós-operatório às 8h, meio-dia e 20h, e uma pontuação média de dor será então calculada para o 1º dia pós-operatório.
A dor será avaliada em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (mais dor imaginável)
|
Pós Operatório Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
|
Serão registrados dois tempos de operação.
A primeira estará relacionada estritamente à cirurgia, desde o momento da inserção da agulha de Veress até a retirada do portal final.
Além disso, o tempo operatório total também será registrado, incluindo o tempo de indução e reversão da anestesia
|
Intraoperatório
|
Náusea pós-operatória
Prazo: As pontuações de náusea pós-operatória serão registradas às 8h, 14h e 20h no primeiro dia pós-operatório. A náusea será medida em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável).
|
Náusea pós-operatória relatada pelo paciente
|
As pontuações de náusea pós-operatória serão registradas às 8h, 14h e 20h no primeiro dia pós-operatório. A náusea será medida em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável).
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Durante a admissão do índice, até uma semana.
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Quantidade de entorpecente utilizada pelo paciente no pós-operatório
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Durante a admissão do índice, até uma semana.
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Duração da estadia
Prazo: Durante a admissão de índice; até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Duração da estadia
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Durante a admissão de índice; até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- low pressure pneumoperitoneum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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