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Relaxamento Neuromuscular Profundo Otimizando a Cirurgia Bariátrica de Baixa Pressão

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Relaxamento Neuromuscular Profundo Otimizando a Cirurgia Bariátrica de Baixa Pressão: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar a utilização do bloqueio neuromuscular profundo e do pneumoperitônio de baixa pressão em cirurgia bariátrica. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego comparando bloqueio neuromuscular profundo versus bloqueio padrão e seu impacto nas condições operatórias durante a cirurgia bariátrica. Este estudo será conduzido em um dos centros bariátricos de maior volume no Canadá. Este estudo também visa examinar os efeitos do bloqueio neuromuscular profundo em resultados relevantes para o paciente, incluindo dor pós-operatória e uso de narcóticos. Os investigadores antecipam que este estudo facilitará a melhoria contínua dos cuidados prestados a um número crescente de pacientes bariátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando pacientes submetidos a um bloqueio neuromuscular profundo com um agente de reversão paralisante versus pacientes submetidos a protocolos anestésicos padrão em cirurgia bariátrica de pneumoperitônio de baixa pressão. A população do estudo incluirá pacientes de 18 a 65 anos encaminhados ao St. Joseph's Healthcare para bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) após a conclusão da avaliação padrão para cirurgia bariátrica por meio da Ontario Bariatric Network (OBN). Os investigadores planejam recrutar e randomizar 100 pacientes em uma proporção de 1:1 entre BNM profundo e anestésico padrão em cirurgia bariátrica de pneumoperitônio de baixa pressão. Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão designados para um dos dois grupos usando randomização baseada em computador no software REDCap. A alocação será ocultada até o momento da operação e será fornecida diretamente ao anestesista em envelopes opacos. O anestesista estará ciente do grupo designado, mas o paciente, o cirurgião, as enfermeiras da SRPA, as enfermeiras da enfermaria, os assistentes de pesquisa e a equipe interna estarão cegos. Os resultados primários a serem examinados incluirão a pressão intra-abdominal máxima, a Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden e os escores de dor pós-operatória. Os resultados secundários incluirão tempo operatório, náusea pós-operatória, uso de narcóticos pós-operatório e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica e não recebeu um procedimento cirúrgico bariátrico anterior
  • O paciente tem entre 18 e 65 anos e completou o processo de triagem e preparação prescrito pela Ontario Bariatric Network

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • ASA > 4
  • Procedimento planejado diferente de RYGB ou contra-indicações para RYGB
  • IMC > 55 kg/m2
  • Procedimento revisional
  • Alergias ou suspeita de alergia a medicamentos anestésicos (rocurônio ou sugamadex)
  • Insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
  • História familiar ou pessoal de hipertermia maligna ou história pessoal de doença neuromuscular
  • História de dor crônica com necessidade de medicamentos diários nos últimos > 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo, Sugamadex
Todos os pacientes receberão indução e manutenção anestésica conforme rotina, usando uma combinação de propofol, opioides, dexametasona e 0,6 mg/kg de rocurônio para indução. Os pacientes também receberão infusão IV de 1 mg/kg/hora de lidocaína, seguida de 3-5 mg de equivalentes de morfina antes da extubação. O monitoramento do paciente será de acordo com a prática local e consistirá em eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca e monitoramento do índice bispectral. A função neuromuscular será monitorada a cada 20 minutos usando um monitor de nervo padronizado. Após a indução e intubação, os pacientes do grupo Bloqueio Neuromuscular Profundo (grupo experimental) receberão rocurônio adicional para atingir um bloqueio BNM de TOF de 0 contração e mantido neste nível até a reversão.
A intervenção proposta neste estudo é a administração de um anestésico com Bloqueio Neuromuscular Profundo (BNM), que será definido como TOF de 0 e 2-3 contrações na contagem pós-tetânica.
O sugamadex será utilizado para reverter o bloqueio neuromuscular profundo no grupo experimental.
Sem intervenção: Anestésico Padrão
Os pacientes do grupo anestésico padrão (ou grupo controle) também receberão a indução anestésica de rotina usando uma combinação de propofol, opioides, dexametasona e rocurônio, com infusão de lidocaína. A monitorização dos pacientes será similar ao grupo experimental, com eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca e índice bispectral. Os pacientes do grupo controle receberão rocurônio 30 mg por via intravenosa antes da intubação, seguido de doses repetidas de 10 mg para atingir um TOF de 1-2 contrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IAP máximo
Prazo: No intraoperatório
Pressão Intra-Abdominal Máxima, avaliada pelo grau de pneumoperitônio para cada posição (supino e Trendelenburg reverso)
No intraoperatório
Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden
Prazo: No intraoperatório
Avaliação das condições operatórias, avaliadas pelo cirurgião, avaliadas no início de cada mudança de decúbito (supino e Trendelenburg reverso). A escala varia de 1 (condições de operação extremamente ruins) a 5 (condições ideais).
No intraoperatório
Dor pós-operatória
Prazo: Pós Operatório Dia 1
Dor pós-operatória relatada pelo paciente. A dor será avaliada no 1º dia pós-operatório às 8h, meio-dia e 20h, e uma pontuação média de dor será então calculada para o 1º dia pós-operatório. A dor será avaliada em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (mais dor imaginável)
Pós Operatório Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
Serão registrados dois tempos de operação. A primeira estará relacionada estritamente à cirurgia, desde o momento da inserção da agulha de Veress até a retirada do portal final. Além disso, o tempo operatório total também será registrado, incluindo o tempo de indução e reversão da anestesia
Intraoperatório
Náusea pós-operatória
Prazo: As pontuações de náusea pós-operatória serão registradas às 8h, 14h e 20h no primeiro dia pós-operatório. A náusea será medida em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável).
Náusea pós-operatória relatada pelo paciente
As pontuações de náusea pós-operatória serão registradas às 8h, 14h e 20h no primeiro dia pós-operatório. A náusea será medida em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável).
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Durante a admissão do índice, até uma semana.
Quantidade de entorpecente utilizada pelo paciente no pós-operatório
Durante a admissão do índice, até uma semana.
Duração da estadia
Prazo: Durante a admissão de índice; até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Duração da estadia
Durante a admissão de índice; até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • low pressure pneumoperitoneum

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular Profundo

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