Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka relaksacja nerwowo-mięśniowa optymalizująca niskociśnieniową chirurgię bariatryczną

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dennis Hong MD, McMaster University

Głęboka relaksacja nerwowo-mięśniowa optymalizująca niskociśnieniową operację bariatryczną: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej i niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii bariatrycznej. Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT) porównującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową z blokadą standardową oraz jej wpływ na warunki operacyjne podczas operacji bariatrycznej. Ta próba zostanie przeprowadzona w jednym z największych ośrodków bariatrycznych w Kanadzie. Badanie to ma również na celu zbadanie wpływu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na wyniki istotne dla pacjenta, w tym ból pooperacyjny i stosowanie narkotyków. Badacze spodziewają się, że to badanie ułatwi ciągłą poprawę opieki zapewnianej rosnącej liczbie pacjentów bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące pacjentów poddawanych głębokiej blokadzie nerwowo-mięśniowej z paralitycznym środkiem odwracającym z pacjentami poddawanymi standardowym protokołom anestezjologicznym w niskociśnieniowej chirurgii bariatrycznej odmy otrzewnowej. Badana populacja obejmie pacjentów w wieku 18-65 lat skierowanych do St. Joseph's Healthcare w celu wykonania bypassu żołądka Roux-en-Y (RYGB) po zakończeniu standardowego przygotowania do operacji bariatrycznej za pośrednictwem Ontario Bariatric Network (OBN). Badacze planują rekrutację i randomizację 100 pacjentów w stosunku 1:1 między głębokim NMB a standardowym środkiem znieczulającym w niskociśnieniowej chirurgii bariatrycznej odmy otrzewnowej. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu komputerowej randomizacji w oprogramowaniu REDCap. Alokacja będzie ukryta do czasu operacji i zostanie przekazana bezpośrednio anestezjologowi w nieprzezroczystych kopertach. Anestezjolog będzie świadomy przydzielonej grupy, ale pacjent, chirurg, pielęgniarki PACU, pielęgniarki oddziałowe, asystenci naukowi i personel domu będą zaślepieni. Główne wyniki, które należy zbadać, obejmują maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej, skalę oceny chirurgicznej Leiden i ocenę bólu pooperacyjnego. Drugorzędne wyniki obejmują czas operacji, nudności pooperacyjne, pooperacyjne stosowanie narkotyków i długość pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej i nie przeszedł wcześniej operacji bariatrycznej
  • Pacjent jest w wieku 18-65 lat i przeszedł badania przesiewowe i proces przygotowania zalecany przez Ontario Bariatric Network

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ASA > 4
  • Planowany zabieg inny niż RYGB lub przeciwwskazania do RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Procedura rewizyjna
  • Alergie lub podejrzenie alergii na leki znieczulające (roronium lub sugammadeks)
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej lub osobista historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego codziennych leków przez ostatnie > 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, Sugammadeks
Wszyscy pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia i leczenie podtrzymujące zgodnie z rutyną przy użyciu kombinacji propofolu, opioidów, deksametazonu i rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. do indukcji. Pacjenci otrzymają także lidokainę we wlewie dożylnym w dawce 1 mg/kg mc./godz., a następnie przed ekstubacją 3-5 mg ekwiwalentu morfiny. Monitorowanie pacjenta będzie zgodne z lokalną praktyką i będzie obejmować elektrokardiografię, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i monitorowanie wskaźnika bispektralnego. Funkcja nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana co 20 minut przy użyciu standardowego monitora nerwów. Po indukcji i intubacji pacjenci w grupie z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (grupa eksperymentalna) otrzymają dodatkową dawkę rokuronium w celu uzyskania blokady TOF NMB równej 0 drgań i utrzymywanej na tym poziomie do odwrócenia.
Procedura: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Proponowana interwencja w tym badaniu polega na podaniu środka znieczulającego z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (NMB), która zostanie zdefiniowana jako TOF równy 0 i 2-3 skurcze w zliczeniu po tężcowym.
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks zostanie zastosowany do odwrócenia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej w grupie eksperymentalnej.
Brak interwencji: Standardowy środek znieczulający
Pacjenci w grupie standardowego środka znieczulającego (lub w grupie kontrolnej) otrzymają również indukcję znieczulenia zgodnie z rutyną przy użyciu połączenia propofolu, opioidów, deksametazonu i rokuronium z wlewem lidokainy. Monitorowanie pacjenta będzie podobne jak w grupie eksperymentalnej, z elektrokardiografią, ciśnieniem krwi, częstością akcji serca i monitorowaniem wskaźnika bispektralnego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie rokuronium w dawce 30 mg przed intubacją, a następnie powtórzone dawki 10 mg, aby osiągnąć TOF wynoszący 1-2 drgania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny IAP
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej, oceniane na podstawie stopnia odmy otrzewnowej dla każdej pozycji (na plecach i anty-Trendelenburga)
Śródoperacyjnie
Skala oceny Leiden-Surgical
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocena warunków operacyjnych, ocenianych przez chirurga, ocenianych na początku każdej zmiany pozycji (leżąca i anty-Trendelenburg). Skala waha się od 1 (skrajnie złe warunki pracy) do 5 (warunki optymalne).
Śródoperacyjnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentkę. Ból zostanie oceniony w 1. dniu po operacji o godzinie 8:00, w południe i 20:00, a następnie obliczona zostanie średnia ocena bólu dla 1. dnia po operacji. Ból zostanie oceniony w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zarejestrowane zostaną dwa czasy operacji. Pierwszy będzie ściśle związany z operacją, od momentu wkłucia igły Veressa do momentu usunięcia ostatniego portu. Ponadto rejestrowany będzie również całkowity czas operacji, który będzie obejmował czas indukcji i odwrócenia znieczulenia
Śródoperacyjny
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Wyniki nudności pooperacyjnych będą rejestrowane o godzinie 8 rano, 14 po południu i 20 wieczorem pierwszego dnia po operacji. Nudności będą mierzone w 11-punktowej skali od 0 (brak nudności) do 10 (największe możliwe do wyobrażenia nudności).
Nudności pooperacyjne zgłaszane przez pacjentkę
Wyniki nudności pooperacyjnych będą rejestrowane o godzinie 8 rano, 14 po południu i 20 wieczorem pierwszego dnia po operacji. Nudności będą mierzone w 11-punktowej skali od 0 (brak nudności) do 10 (największe możliwe do wyobrażenia nudności).
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania indeksu do jednego tygodnia.
Ilość narkotyku użytego przez pacjenta po operacji
Podczas przyjmowania indeksu do jednego tygodnia.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu; do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Długość pobytu
Podczas przyjęcia do indeksu; do ukończenia studiów, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • low pressure pneumoperitoneum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj