Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup neuromuskulär avslappning Optimering av lågtrycksbariatrisk kirurgi

11 januari 2019 uppdaterad av: Dennis Hong MD, McMaster University

Djup neuromuskulär avslappning Optimering av lågtrycksbariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera användningen av djup neuromuskulär blockad och lågtryckspneumoperitoneum vid bariatrisk kirurgi. Utredarna föreslår att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför djup neuromuskulär blockad mot standardblockad, och dess inverkan på operativa tillstånd under bariatrisk kirurgi. Denna studie kommer att genomföras vid ett av de bariatriska centra med hög volym i Kanada. Denna studie syftar också till att undersöka effekterna av djup neuromuskulär blockad på patientrelevanta resultat, inklusive postoperativ smärta och narkotikaanvändning. Utredarna förväntar sig att denna studie kommer att underlätta den ständiga förbättringen av vården som ges till ett växande antal bariatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför patienter som genomgår en djup neuromuskulär blockad med ett paralytiskt reverseringsmedel jämfört med patienter som genomgår standardanestesiprotokoll vid lågtrycks-pneumoperitoneum bariatrisk kirurgi. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter i åldern 18-65 som hänvisas till St. Joseph's Healthcare för Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) efter avslutad standardupparbetning för bariatrisk kirurgi genom Ontario Bariatric Network (OBN). Utredarna planerar att rekrytera och randomisera 100 patienter i ett 1:1-förhållande mellan djup NMB och standardbedövningsmedel vid lågtrycks pneumoperitoneum bariatrisk kirurgi. När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att tilldelas en av de två grupperna med hjälp av datorbaserad randomisering på REDCap-programvaran. Tilldelning kommer att vara dold fram till operationstillfället och kommer att ges direkt till narkosläkaren i ogenomskinliga kuvert. Narkosläkaren kommer att känna till den tilldelade gruppen, men patienten, kirurgen, PACU-sköterskor, avdelningssköterskor, forskningsassistenter och hempersonal kommer att bli blinda. De primära resultaten som ska undersökas kommer att inkludera maximalt intraabdominalt tryck, Leiden-Surgical Rating Scale och postoperativa smärtpoäng. Sekundära utfall kommer att inkludera operationstid, postoperativt illamående, postoperativ narkotikaanvändning och vistelsetid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller NIH-kriterierna för bariatrisk kirurgi och har inte genomgått ett tidigare bariatriskt kirurgiskt ingrepp
  • Patienten är i åldern 18-65 år och har genomfört screening- och förberedelseprocessen som föreskrivs av Ontario Bariatric Network

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • ASA > 4
  • Planerad procedur annat än RYGB eller kontraindikationer mot RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisionsförfarande
  • Allergier eller misstänkta allergier mot anestesimedel (rocuronium eller sugammadex)
  • Njurinsufficiens (GFR < 30ml/min)
  • Familj eller personlig historia av malign hypertermi eller personlig historia av neuromuskulär sjukdom
  • Historik med kronisk smärta som behöver dagliga mediciner under de senaste >3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup neuromuskulär blockad, Sugammadex
Alla patienter kommer att få anestesiinduktion och underhåll enligt rutin med en kombination av propofol, opioider, dexametason och 0,6 mg/kg rokuronium för induktion. Patienterna kommer också att få lidokain 1 mg/kg/timme IV-infusion, följt av 3-5 mg morfinekvivalenter före extubering. Patientövervakning kommer att ske enligt lokal praxis och bestå av elektrokardiografi, blodtryck, hjärtfrekvens och bispektralt index. Neuromuskulär funktion kommer att övervakas var 20:e minut med hjälp av en standardiserad nervmonitor. Efter induktion och intubation kommer patienter i gruppen Deep Neuromuscular Blockade (experimentell grupp) att få ytterligare rokuronium för att uppnå en NMB-blockad av TOF på 0 twitch och bibehålls på denna nivå tills den reverseras.
Procedur: Djup neuromuskulär blockad
Den föreslagna interventionen i denna studie är leverans av ett bedövningsmedel med djup neuromuskulär blockering (NMB), som kommer att definieras som en TOF på 0 och 2-3 ryckningar i post-tetanic count.
Läkemedel: Sugammadex
Sugammadex kommer att användas för att vända den djupa neuromuskulära blockaden i experimentgruppen.
Inget ingripande: Standardbedövningsmedel
Patienter i standardbedövningsmedel (eller kontrollgrupp) kommer också att få anestesiinduktion enligt rutin med en kombination av propofol, opioider, dexametason och rokuronium, med en lidokaininfusion. Patientövervakning kommer att likna den experimentella gruppen, med elektrokardiografi, blodtryck, hjärtfrekvens och bispektralt index. Patienter i kontrollgruppen kommer att få rokuronium 30 mg intravenöst före intubation, följt av upprepade 10 mg doser för att nå en TOF på 1-2 ryckningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal IAP
Tidsram: Intraoperativt
Maximalt intraabdominalt tryck, bedömt av graden av pneumoperitoneum för varje position (ryggläge och omvänd Trendelenburg)
Intraoperativt
Leiden-Surgical Rating Scale
Tidsram: Intraoperativt
Bedömning av operationsförhållanden, som bedömts av kirurgen, bedöms i början av varje lägesändring (ryggläge och omvänd Trendelenburg). Skalan sträcker sig från 1 (extremt dåliga driftsförhållanden) till 5 (optimala förhållanden).
Intraoperativt
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter operation dag 1
Postoperativ smärta som rapporterats av patienten. Smärta kommer att bedömas på postoperativ dag 1 kl. 08.00, 12.00 och 20.00, och en genomsnittlig smärtpoäng kommer sedan att beräknas för postoperativ dag 1. Smärta kommer att bedömas på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest tänkbar smärta)
Efter operation dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Två operationstider kommer att registreras. Den första kommer att vara strikt relaterad till operationen, från tidpunkten för Veress-nålinsättning till tidpunkten för borttagning av den sista porten. Dessutom kommer den totala operationstiden också att registreras, vilket inkluderar tid för induktion och omkastning av anestesi
Intraoperativ
Postoperativt illamående
Tidsram: Postoperativa illamåendepoäng kommer att registreras kl. 8.00, 14.00 och 20.00 på postoperativa dag 1. Illamående kommer att mätas på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inget illamående) till 10 (mest illamående man kan tänka sig).
Postoperativt illamående som rapporterats av patienten
Postoperativa illamåendepoäng kommer att registreras kl. 8.00, 14.00 och 20.00 på postoperativa dag 1. Illamående kommer att mätas på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inget illamående) till 10 (mest illamående man kan tänka sig).
Postoperativ narkotiska användning
Tidsram: Under indexupptagning, upp till en vecka.
Mängden narkotika som används av patienten postoperativt
Under indexupptagning, upp till en vecka.
Vistelsetid
Tidsram: Under indexupptagning; genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Vistelsetid
Under indexupptagning; genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • low pressure pneumoperitoneum

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Kliniska prövningar på Djup neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera