Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая нервно-мышечная релаксация, оптимизирующая бариатрическую хирургию с низким давлением

11 января 2019 г. обновлено: Dennis Hong MD, McMaster University

Глубокая нервно-мышечная релаксация, оптимизирующая бариатрическую хирургию низкого давления: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку использования глубокой нервно-мышечной блокады и пневмоперитонеума низкого давления в бариатрической хирургии. Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали глубокую нервно-мышечную блокаду со стандартной блокадой и ее влияние на операционные условия во время бариатрической хирургии. Это исследование будет проводиться в одном из крупнейших бариатрических центров в Канаде. Это исследование также направлено на изучение влияния глубокой нервно-мышечной блокады на значимые для пациента исходы, включая послеоперационную боль и употребление наркотиков. Исследователи ожидают, что это исследование будет способствовать постоянному улучшению ухода за растущим числом бариатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются пациенты, перенесшие глубокую нервно-мышечную блокаду паралитическим реверсивным агентом, и пациенты, перенесшие стандартные протоколы анестезии в бариатрической хирургии с пневмоперитонеумом низкого давления. Исследуемая популяция будет включать пациентов в возрасте 18-65 лет, направленных в St. Joseph's Healthcare для обхода желудка по Ру (RYGB) после завершения стандартного обследования бариатрической хирургии через Бариатрическую сеть Онтарио (OBN). Исследователи планируют набрать и рандомизировать 100 пациентов в соотношении 1:1 между глубокой НМБ и стандартной анестезией в бариатрической хирургии с пневмоперитонеумом низкого давления. После включения в исследование пациенты будут распределены в одну из двух групп с помощью компьютерной рандомизации в программном обеспечении REDCap. Выделение будет скрыто до момента операции и будет предоставлено непосредственно анестезиологу в непрозрачных конвертах. Анестезиолог будет знать о назначенной группе, но пациент, хирург, медсестры PACU, палатные медсестры, лаборанты-исследователи и медицинский персонал будут ослеплены. Первичные исходы, которые необходимо изучить, будут включать максимальное внутрибрюшное давление, Лейденскую хирургическую рейтинговую шкалу и показатели послеоперационной боли. Вторичные результаты будут включать время операции, послеоперационную тошноту, послеоперационное употребление наркотиков и продолжительность пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует критериям NIH для бариатрической хирургии и ранее не подвергался бариатрической хирургической процедуре.
  • Пациент в возрасте 18-65 лет прошел скрининг и подготовку, предписанные Бариатрической сетью Онтарио.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • АСА > 4
  • Запланированная процедура, отличная от RYGB, или противопоказания к RYGB
  • ИМТ > 55 кг/м2
  • Ревизионная процедура
  • Аллергия или подозрение на аллергию на анестетики (рокуроний или сугаммадекс)
  • Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
  • Семейный или личный анамнез злокачественной гипертермии или личный анамнез нервно-мышечного заболевания
  • Хроническая боль в анамнезе, требующая ежедневных лекарств в течение последних > 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада, Sugammadex
Все пациенты будут получать вводную и поддерживающую анестезию в соответствии с обычной практикой с использованием комбинации пропофола, опиоидов, дексаметазона и 0,6 мг/кг рокурония для индукции. Пациенты также будут получать лидокаин в дозе 1 мг/кг/час внутривенно, а затем 3–5 мг эквивалентов морфина перед экстубацией. Мониторинг пациентов будет осуществляться в соответствии с местной практикой и включать электрокардиографию, измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и биспектральный индекс. Нервно-мышечная функция будет контролироваться каждые 20 минут с использованием стандартного нервного монитора. После индукции и интубации пациенты в группе глубокой нервно-мышечной блокады (экспериментальная группа) получат дополнительное количество рокурония для достижения НМБ-блокады TOF с нулевым сокращением и поддерживают на этом уровне до реверсии.
Процедура: Глубокая нервно-мышечная блокада
Предлагаемое вмешательство в этом исследовании представляет собой введение анестетика с глубокой нервно-мышечной блокадой (НМБ), которая будет определяться как TOF 0 и 2-3 подергивания в посттетаническом счете.
Лекарство: Сугаммадекс
Сугаммадекс будет использоваться для устранения глубокой нервно-мышечной блокады в экспериментальной группе.
Без вмешательства: Стандартный анестетик
Пациенты в стандартной анестезии (или контрольной группе) также будут получать индукционную анестезию в соответствии с обычной практикой с использованием комбинации пропофола, опиоидов, дексаметазона и рокурония с инфузией лидокаина. Мониторинг пациентов будет таким же, как в экспериментальной группе, с электрокардиографией, артериальным давлением, частотой сердечных сокращений и мониторингом биспектрального индекса. Пациенты в контрольной группе будут получать 30 мг рокурония внутривенно перед интубацией, а затем повторять дозы 10 мг для достижения TOF 1-2 подергиваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный ИПД
Временное ограничение: Интраоперационно
Максимальное внутрибрюшное давление, оцениваемое по степени пневмоперитонеума для каждого положения (лежа на спине и с обратным Тренделенбургом)
Интраоперационно
Лейденско-хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценка условий операции, по оценке хирурга, проводится в начале каждой смены положения (лежа на спине и обратно Тренделенбурга). Шкала варьируется от 1 (крайне плохие условия эксплуатации) до 5 (оптимальные условия).
Интраоперационно
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационная боль по словам пациента. Боль будет оцениваться в 1-й послеоперационный день в 8:00, полдень и 20:00, а затем будет рассчитана средняя оценка боли для 1-го послеоперационного дня. Боль будет оцениваться по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наибольшая вообразимая боль).
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Будут записаны два оперативных времени. Первый будет связан непосредственно с операцией, от момента введения иглы Вереша до момента удаления окончательного порта. Кроме того, будет зарегистрировано общее время операции, которое будет включать время индукции и отмены анестезии.
Интраоперационный
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Оценки послеоперационной тошноты будут регистрироваться в 8:00, 14:00 и 20:00 в первый послеоперационный день. Тошнота будет измеряться по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (тошнота отсутствует) до 10 (самая вообразимая тошнота).
Послеоперационная тошнота по словам пациента
Оценки послеоперационной тошноты будут регистрироваться в 8:00, 14:00 и 20:00 в первый послеоперационный день. Тошнота будет измеряться по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (тошнота отсутствует) до 10 (самая вообразимая тошнота).
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: При индексном приеме до одной недели.
Количество наркотиков, использованных пациентом в послеоперационном периоде
При индексном приеме до одной недели.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При приеме индекса; через завершение обучения, в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания
При приеме индекса; через завершение обучения, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • low pressure pneumoperitoneum

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Глубокая нервно-мышечная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться