저압 비만 수술을 최적화하는 깊은 신경근 이완
2019년 1월 11일 업데이트: Dennis Hong MD, McMaster University
저압 비만 수술을 최적화하는 심부 신경근 이완: 무작위 통제 시험
본 연구는 비만 수술에서 심부 신경근 차단과 저압 기복막의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 깊은 신경근 차단과 표준 차단을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)과 비만 수술 중 수술 조건에 미치는 영향을 제안합니다.
이 시험은 캐나다에서 가장 규모가 큰 비만센터 중 한 곳에서 실시될 것입니다.
이 연구는 또한 수술 후 통증 및 마약 사용을 포함하여 환자 관련 결과에 대한 심부 신경근 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 이 연구가 점점 더 많은 비만 환자에게 제공되는 치료의 지속적인 개선을 촉진할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저압 기복 비만 비만 수술에서 표준 마취 프로토콜을 받는 환자와 마비 역전제로 깊은 신경근 차단을 받는 환자를 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 모집단에는 온타리오 비만환자 네트워크(OBN)를 통해 비만수술을 위한 표준 검사를 완료한 후 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 위해 St. Joseph's Healthcare에 의뢰된 18-65세의 환자가 포함됩니다.
연구자들은 저압 기복 비만 비만 수술에서 심부 NMB와 표준 마취 사이의 1:1 비율로 100명의 환자를 모집하고 무작위 배정할 계획입니다.
연구에 등록하면 환자는 REDCap 소프트웨어에서 컴퓨터 기반 무작위화를 사용하여 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
할당은 수술 시간까지 숨겨지며 불투명한 봉투에 마취과 의사에게 직접 제공됩니다.
마취의는 할당된 그룹을 알지만 환자, 외과의, PACU 간호사, 병동 간호사, 연구 보조원 및 하우스 스태프는 눈이 멀게 됩니다.
검사할 주요 결과에는 최대 복강 내압, 라이덴 수술 평가 척도 및 수술 후 통증 점수가 포함됩니다.
이차 결과에는 수술 시간, 수술 후 메스꺼움, 수술 후 마약 사용 및 체류 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 비만 수술에 대한 NIH 기준을 충족하고 이전에 비만 수술 절차를 받지 않았습니다.
- 환자의 나이는 18-65세이고 Ontario Bariatric Network에서 규정한 선별 및 준비 과정을 완료했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- ASA > 4
- RYGB 이외의 계획된 절차 또는 RYGB에 대한 금기 사항
- BMI > 55kg/m2
- 개정절차
- 마취제(로쿠로늄 또는 슈가마덱스)에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기
- 신부전(GFR < 30ml/min)
- 악성 고열증의 가족력 또는 개인력 또는 신경근 질환의 개인력
- 지난 3개월 이상 매일 약물 치료가 필요한 만성 통증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 신경근 차단제, Sugammadex
모든 환자는 유도를 위해 프로포폴, 오피오이드, 덱사메타손 및 0.6mg/kg의 로쿠로늄의 조합을 사용하여 일상적인 마취 유도 및 유지를 받게 됩니다.
환자는 또한 리도카인 1mg/kg/시간 IV 주입을 받은 후 발관 전에 3-5mg의 모르핀 등가물을 투여받습니다.
환자 모니터링은 현지 관행에 따르며 심전도, 혈압, 심박수 및 이중 스펙트럼 지수 모니터링으로 구성됩니다.
신경근 기능은 표준화된 신경 모니터를 사용하여 20분마다 모니터링됩니다.
유도 및 삽관 후 심부 신경근 차단 그룹(실험 그룹)의 환자는 0 트위치의 TOF NMB 차단을 달성하고 역전될 때까지 이 수준을 유지하기 위해 추가 로쿠로늄을 투여받습니다.
|
이 연구에서 제안된 중재는 심부 신경근 차단(NMB)이 있는 마취제를 전달하는 것인데, 이는 파상풍 후 카운트에서 TOF 0 및 2-3 연축으로 정의됩니다.
Sugammadex는 실험군에서 깊은 신경근 차단을 역전시키는 데 사용될 것입니다.
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간섭 없음: 표준 마취제
표준 마취제(또는 대조군)의 환자는 리도카인 주입과 함께 프로포폴, 오피오이드, 덱사메타손 및 로쿠로늄의 조합을 사용하여 일상적인 마취 유도를 받습니다.
환자 모니터링은 심전도, 혈압, 심박수 및 바이스펙트럼 인덱스 모니터링을 통해 실험 그룹과 유사합니다.
대조군의 환자는 삽관 전에 로쿠로늄 30mg을 정맥 주사한 다음 1-2 트위치의 TOF에 도달하기 위해 10mg을 반복 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 IAP
기간: 수술 중
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최대 복강 내압, 각 위치(누운 자세 및 역 Trendelenburg)에 대한 기복의 정도에 따라 평가됨
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수술 중
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라이덴 수술 평가 척도
기간: 수술 중
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외과 의사가 평가한 작동 조건의 평가는 각 위치 변경(앙와위 및 역 Trendelenburg) 시작 시 평가합니다.
범위는 1(매우 열악한 작동 조건)에서 5(최적 조건)까지입니다.
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수술 중
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일차
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환자가 보고한 수술 후 통증.
통증은 수술 후 1일 오전 8시, 정오, 오후 8시에 평가되고 평균 통증 점수는 수술 후 1일에 계산됩니다.
통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 큰 통증) 범위의 11점 척도로 평가됩니다.
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 수술 중
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두 번의 작동 시간이 기록됩니다.
첫 번째는 Veress 바늘 삽입 시간부터 최종 포트 제거 시간까지 수술과 엄격하게 관련됩니다.
또한 마취 유도 및 마취 해제 시간을 포함하는 총 수술 시간도 기록됩니다.
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수술 중
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 메스꺼움 점수는 수술 후 1일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 기록됩니다. 메스꺼움은 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움) 범위의 11점 척도로 측정됩니다.
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환자가 보고한 수술 후 메스꺼움
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수술 후 메스꺼움 점수는 수술 후 1일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 기록됩니다. 메스꺼움은 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움) 범위의 11점 척도로 측정됩니다.
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수술 후 마약 사용
기간: 인덱스 입학 기간 동안 최대 1주일.
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수술 후 환자가 사용한 마약의 양
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인덱스 입학 기간 동안 최대 1주일.
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체류 기간
기간: 색인 입학 중; 학습 완료까지, 평균 5일
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체류 기간
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색인 입학 중; 학습 완료까지, 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- low pressure pneumoperitoneum
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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