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既往 CABG 患者自体冠状动脉与静脉旁路移植术的经皮冠状动脉介入治疗 (PROCTOR)

2021年9月13日 更新者:Paul Knaapen、Amsterdam UMC, location VUmc

既往冠状动脉旁路移植手术患者的自体冠状动脉与静脉旁路移植的经皮冠状动脉介入治疗 - PROCTOR 试验

预计在 17 个欧洲中心进行多中心、随机临床试验:荷兰、比利时、德国和英国。 具有血运重建临床指征的功能失调旁路移植物患者将被随机分配到自体血管 PCI 或功能失调静脉旁路移植物 PCI。 计划在 3 年内招募 584 名具有经皮冠状动脉介入治疗临床指征和目标血管静脉旁路移植物功能失调的患者。研究目标:调查自体血管 PCI 与静脉旁路 PCI 相比的临床和血管造影结果静脉旁路移植物功能失调且具有血运重建临床指征的患者的移植物。 1年和5年,将通过电话访问的方式进行随访。 3 年后,患者将接受有创血管造影控制。CT 子研究和 PROCTOR 登记也计划进行。

研究概览

详细说明

预计在 17 个欧洲中心进行多中心、随机临床试验:荷兰、比利时、德国和英国。 具有血运重建临床指征的功能失调旁路移植物患者将被随机分配到自体血管 PCI 或功能失调静脉旁路移植物 PCI。 CT 子研究和 PROCTOR 注册也计划进行(详细信息包含在流程图中)。

CCTA 子研究将联系选定的患者参与该试验的 CCTA 子研究。 参与该子研究是可选的。 获得书面知情同意书后,患者将在门诊接受 CCTA。 CCTA 将在 PCI 程序之前执行。

PROCTOR 注册表

在以下情况下,可以联系患者进行登记:

  • PCI 已被当地 hartteam 认为有临床指征,并且
  • 本地血管的损伤和功能失调的移植物都被当地的 hartteam 认为在技术上是可行的,
  • 患者不符合随机 PROCTOR 研究的纳入和排除标准或拒绝参与随机研究。

将联系患者参与,并将有一周的时间考虑。 书面知情同意对于参与注册是强制性的。 患者将在 1、3 和 5 年后接受电话随访。 不会执行额外的研究程序。

研究目标:在有功能性静脉旁路移植物且具有血运重建临床指征的患者中,比较自体血管 PCI 与静脉旁路移植物 PCI 的临床和血管造影结果。

  1. PROCTOR 主要研究

    - 研究自体血管 PCI 与具有血运重建临床指征的功能失调静脉旁路移植物 PCI 的临床结果

  2. CCTA子研究

    • 研究 CT 衍生斑块特征对旁路移植物 PCI 后 MACE 发生的预后价值
    • 调查 CCTA 在指导 CTO PCI 程序中的价值
  3. PROCTOR Registry - 调查未包括在随机主要研究中的静脉旁路移植物功能障碍和 PCI 指征患者的长期临床结果。

所有在当地心脏团队讨论血管重建术的静脉旁路移植术中有明显狭窄(冠状动脉造影 >50%)的患者都将被筛选为可能纳入研究。 如果当地心脏团队认为血运重建具有临床指征且 PCI 在技术上可行,则患者将有资格入选。 血运重建的指征将基于目标血管区域内缺血和活力的症状和证据。 天然血管中的病变必须通过单个静脉移植物绕过,或者必须在该移植物的最远端吻合处连接到跳跃移植物。 在跳跃式移植物中,病变必须位于倒数第二个吻合口的远端。 如果天然血管中的病变和移植物中的病变都被认为在 PCI 技术上可行,则在考虑纳入和排除标准后,患者将有资格纳入随机研究。 不符合这些标准或拒绝参加随机研究的患者将被纳入登记系统。 随后将联系患者参与研究。 在被告知后,患者将有至少 24 小时的时间考虑参与。 如果需要,将有独立医生提供额外信息。 在获得书面知情同意书后,患者将被随机分配接受自体血管 PCI 或静脉旁路移植物 PCI。 如果 PCI 失败,操作员可以在一个月内进行第二次尝试。

如果可行,可以在另一个高容量中心进行第二次尝试。 当一次或两次尝试无法成功完成 PCI 时,可以将交叉至另一治疗组作为救助策略,以恢复心肌血流至血管的远端血管床。 将使用基于 Web 的交互式随机化系统 Open Clinica 进行随机化。 1 年和 5 年后,将通过电话访问进行随访。 3 年后,患者将接受有创血管造影检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

584

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bad Krozingen、德国、79189
        • 尚未招聘
        • Universitäts Herzzentrum
        • 接触:
          • Kambis Mashayekhi, MD
        • 接触:
          • Stefanie Kittler
      • Antwerpen、比利时、2020
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
        • 接触:
          • Pierfrancesco Agostoni, Dr
      • Genk、比利时、B-3600
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 接触:
          • Jo Dens, MD, PhD
        • 接触:
          • Caroline Swijsen
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触:
          • Johan Bennett, Prof
        • 接触:
          • Sabine Van Roey
    • Edegem
      • Antwerp、Edegem、比利时、B 2650
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触:
          • Nathalie Brosens
        • 接触:
          • Steven Haine, MD, PhD
      • Warsaw、波兰、04-628
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
        • 接触:
          • Maksymilian Opolski, MD PhD
      • Basildon、英国、SS16 5NL
        • 尚未招聘
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
        • 接触:
          • John Davies, MD, PhDss
      • Belfast、英国、BT8 8BH
        • 尚未招聘
        • Health and Social Care Trust
        • 接触:
          • Simon Walsh, MD
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • 尚未招聘
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Peter O'Kane, MD
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • 尚未招聘
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
        • 接触:
          • Julian Strange, MD
      • Glasgow、英国、G81 4HX
        • 尚未招聘
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 接触:
          • Margaret Mc Entegart, MD, PhD
      • London、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • James Spratt, MD
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • 尚未招聘
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
        • 接触:
          • Saqib Chowdhary, MD,PhD
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Universitair Medische Centra
        • 接触:
          • Paul Knaapen, MD, PhD
        • 接触:
          • Iris Vegting
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • 招聘中
        • Academic Medical Center
        • 接触:
          • José Henriques, Prof.
        • 接触:
          • Anna Van Veelen
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis
        • 接触:
          • Bas Schölzel, MD, PhD
        • 接触:
          • Saskia van Roij
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触:
          • Koen Teeuwen, MD
        • 接触:
          • Esther van Dooren
      • Leeuwarden、荷兰、8934
        • 招聘中
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 接触:
          • Sjoerd Hofma, Dr
      • Nieuwegein、荷兰、3435
        • 招聘中
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • 接触:
          • Jan-Peter van Kuijk, Dr
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
        • 接触:
          • Robert Jan van Geuns, Prof.
        • 接触:
          • Sophie Bogaerts
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum
        • 接触:
          • Adriaan Kraaijeveld, MD
        • 接触:
          • Carmita Junger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 静脉旁路移植物显着狭窄(血管造影>50%)

    • 天然病变必须通过单个移植物绕过,或者必须在该移植物的最远端吻合处连接到跳跃移植物
    • 在跳跃移植病变中,病变必须位于倒数第二个吻合口的远端
  • 由当地心脏团队确定的血运重建临床指征(基于症状、记录的缺血和生存能力)。
  • 原生病变和静脉移植物病变都必须被认为适合使用市售的第二代 DES 进行 PCI。
  • 必须获得知情同意

排除标准:

  • < 18 岁
  • 目标血管直径 < 2.5 mm
  • CABG 在入组前不到 1 年进行
  • 移植物直径 > 5.5 mm
  • 旁路移植物中的动脉瘤形成
  • 旁路移植物中的血栓负担很重(>50% 的旁路移植物管腔在近端、中部或远端三分之一的旁路移植物中≥2 个)。
  • 演讲中的 STEMI
  • 持续缺血的 NSTEMI 患者
  • 心源性休克
  • 严重肾脏疾病定义为 eGFR < 30 ml/min。
  • 怀孕
  • 预计寿命 < 3 年
  • PCI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:本机血管 PCI
所有在当地心脏团队讨论血管重建术的静脉旁路移植术中有明显狭窄(冠状动脉造影 >50%)的患者都将被筛选为可能纳入研究。 将根据现行标准对自体血管进行经皮冠状动脉介入治疗。 在 CTO 病变的情况下,将应用上述混合方法。这种方法使用几种血管造影特征来指导程序的战略规划,使用四种互补技术来穿过 CTO:顺行线升级、顺行解剖折返、逆行线升级和逆行解剖折返。
旁路移植物的 PCI 将按照现行标准并由操作者自行决定执行。 将仅使用市售的第二代 DES - XIENCE Sierra。 在 CTO 病变的情况下,将应用上述混合方法。这种方法使用多种血管造影特征来指导程序的战略规划,使用 4 种互补技术来穿过 CTO:顺行线升级、顺行解剖折返、逆行线升级、逆行解剖折返。 如果 PCI 失败,可以在 1 个月内进行第二次尝试。 患者将住院一分钟。 PCI 后 6-8 小时,并在手术前接受 DAPT 或在有口服抗凝剂指征的情况下接受三联疗法,其持续时间根据 ESC 对稳定性冠心病或 ACS 的现行指南。
其他:移植PCI
所有在当地心脏团队讨论血管重建术的静脉旁路移植术中有明显狭窄(冠状动脉造影 >50%)的患者都将被筛选为可能纳入研究。 旁路移植物的经皮冠状动脉介入治疗将按照现行标准并由介入心脏病专家酌情决定。 只有市售的第二代 DES 才会用于旁路移植物的治疗。 本研究中使用的第二代 DES 将是 XIENCE Sierra 支架。 在手术过程中是否使用过滤线将由操作者自行决定。
旁路移植物的 PCI 将按照现行标准并由操作者自行决定执行。 将仅使用市售的第二代 DES - XIENCE Sierra。 在 CTO 病变的情况下,将应用上述混合方法。这种方法使用多种血管造影特征来指导程序的战略规划,使用 4 种互补技术来穿过 CTO:顺行线升级、顺行解剖折返、逆行线升级、逆行解剖折返。 如果 PCI 失败,可以在 1 个月内进行第二次尝试。 患者将住院一分钟。 PCI 后 6-8 小时,并在手术前接受 DAPT 或在有口服抗凝剂指征的情况下接受三联疗法,其持续时间根据 ESC 对稳定性冠心病或 ACS 的现行指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件的数量和类型
大体时间:3年随访
主要不良心脏事件(全因死亡率、非致死性心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建)的总数和规格。
3年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件的数量和类型
大体时间:1 年和 5 年随访
主要不良心脏事件(全因死亡率、非致死性心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建)的总数和规格。
1 年和 5 年随访
死亡患者数
大体时间:1、3 和 5 年随访
死亡率评分,全因死亡率
1、3 和 5 年随访
非致命性心肌梗死的数量
大体时间:1、3 和 5 年随访
发现任何非致命性心肌梗死
1、3 和 5 年随访
临床驱动的靶病变血运重建数量
大体时间:1、3 和 5 年随访
注意到任何临床驱动的靶病变血运重建
1、3 和 5 年随访
靶血管血运重建次数
大体时间:1、3 和 5 年随访
注意到任何目标血管血运重建。
1、3 和 5 年随访
目标容器故障数。
大体时间:1、3 和 5 年随访
发现任何目标容器故障
1、3 和 5 年随访
非致命性心肌梗死的数量。
大体时间:> PCI 后 48 小时
注意到任何非致命性心肌梗塞。
> PCI 后 48 小时
PCI 相关心肌梗死的数量。
大体时间:1、3 和 5 年随访
注意到任何与 PCI 相关的心肌梗塞。
1、3 和 5 年随访
具体血管造影结果
大体时间:3年随访

以下任何结果:

  • 晚期管腔丢失
  • 支架内二元再狭窄 (≥50%)
  • 支架内再闭塞
  • 纳入时和 3 年随访时指数手术之间支架内直径狭窄的差异
3年随访
SAQ评估的生活质量
大体时间:1、3 和 5 年随访
西雅图心绞痛问卷是一份自我评估问卷,其中量化了患者因心绞痛引起的身体限制,以及症状的频率和变化、对治疗的满意度以及他们对生活质量的看法。 每个等级都转换为 0-100 等级。 分数越高,患者的功能越好/生活质量越高。
1、3 和 5 年随访
CCS评估的生活质量
大体时间:1、3 和 5 年随访
加拿大心血管协会 (CCS) 分级量表衡量患者是否有心绞痛主诉,以及患者经历这种情况的程度。 它使用 1-4 的等级,其中 1 表示心绞痛(胸痛)仅在剧烈、快速或长时间的运动时发生,4 表示心绞痛在很少体力劳动甚至休息时出现。
1、3 和 5 年随访
RDS 评估的生活质量
大体时间:1、3 和 5 年随访

玫瑰呼吸困难量表问卷 (RDS) 测量呼吸困难主诉或呼吸急促。 它由 4 个关于患者日常生活中的呼吸困难主诉的问题组成。 对于每位患者,根据日常生活中的最高限制编制评分,得到 0-4 分,其中 0 表示没有呼吸困难主诉,4 表示患者在没有或极少体力活动期间有主诉。

这些问卷的分数将通过总分相加得到。

1、3 和 5 年随访
生活质量综合评分
大体时间:3年随访
所有生活质量问卷的综合,其中所有结果相加得到总分
3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Knaapen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经皮冠状动脉介入治疗的临床试验

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