Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Coronária Percutânea de Artéria Coronária Nativa versus Enxerto de Bypass Venoso em Pacientes com CABG Anterior (PROCTOR)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervenção coronária percutânea de enxerto de revascularização venosa versus artéria coronária nativa em pacientes com cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio - o PROCTOR Trial

Ensaio clínico randomizado multicêntrico com previsão de 17 centros europeus: na Holanda, Bélgica, Alemanha e Reino Unido. Os pacientes com enxerto de bypass disfuncional com indicação clínica para revascularização serão randomizados para ICP do vaso nativo ou ICP do enxerto de bypass venoso disfuncional. 584 pacientes com indicação clínica para intervenção coronária percutânea e um enxerto disfuncional no enxerto de bypass venoso vascular alvo estão planejados para serem incluídos durante 3 anos. Objetivos do estudo: investigar o resultado clínico e angiográfico da ICP de vaso nativo em comparação com a ICP de bypass venoso enxerto em pacientes com bypass venoso disfuncional com indicação clínica de revascularização. 1 ano e 5 anos, o acompanhamento será feito por meio de visita telefônica. Após 3 anos, os pacientes serão internados para serem submetidos a uma angiografia invasiva de controle. O subestudo CT e o registro PROCTOR também estão planejados para serem realizados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado multicêntrico com previsão de 17 centros europeus: na Holanda, Bélgica, Alemanha e Reino Unido. Os pacientes com enxerto de bypass disfuncional com indicação clínica para revascularização serão randomizados para ICP do vaso nativo ou ICP do enxerto de bypass venoso disfuncional. O subestudo CT e o registro do PROCTOR também estão planejados para serem realizados (detalhes incluídos no fluxograma).

Subestudo CCTA Pacientes selecionados serão abordados para participação no subestudo CCTA do estudo. A participação neste subestudo é opcional. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes serão submetidos a um CCTA em ambiente ambulatorial. O CCTA será realizado antes do procedimento PCI.

Registro do PROCTOR

Os pacientes podem ser abordados para o registro quando:

  • A ICP foi considerada clinicamente indicada pela equipe de saúde local e
  • tanto as lesões no vaso nativo quanto no enxerto disfuncional foram consideradas tecnicamente viáveis ​​pela equipe local,
  • o paciente não atende aos critérios de inclusão e exclusão do estudo PROCTOR randomizado ou se recusa a participar do estudo randomizado.

Os pacientes serão abordados para participação e terão uma semana para considerar. O consentimento informado por escrito é obrigatório para participar do registro. Os pacientes serão acompanhados por telefone após 1, 3 e 5 anos. Nenhum procedimento de estudo adicional será realizado.

Objetivos do estudo: investigar o resultado clínico e angiográfico da ICP de vaso nativo em comparação com a ICP de enxerto de bypass venoso em pacientes com enxerto de bypass venoso disfuncional com indicação clínica de revascularização.

  1. Estudo principal do PROCTOR

    - Investigar o resultado clínico de ICP de vaso nativo versus ICP de enxerto de bypass venoso disfuncional com indicação clínica para revascularização

  2. Subestudo CCTA

    • Investigar o valor prognóstico das características da placa derivada de TC para ocorrência de MACE após ICP de enxerto de bypass
    • Investigar o valor do CCTA na orientação dos procedimentos CTO PCI
  3. Registro PROCTOR - Investigar os resultados clínicos de longo prazo em pacientes com enxerto de bypass venoso disfuncional e uma indicação de ICP que não estão incluídos no estudo principal randomizado.

Todos os pacientes com estenose significativa (> 50% na angiografia coronária) em enxerto de bypass venoso discutido na equipe cardíaca local para revascularização serão avaliados para possível inclusão no estudo. Os pacientes serão elegíveis para inclusão se a revascularização for considerada clinicamente indicada e tecnicamente viável para ICP pela equipe cardíaca local. A indicação de revascularização será baseada nos sintomas e evidências de isquemia e viabilidade no território do vaso alvo. A lesão no vaso nativo deve ser desviada por um único enxerto venoso ou deve ser conectada a um enxerto de salto na anastomose mais distal desse enxerto. Nos enxertos de salto, a lesão deve estar localizada distalmente à penúltima anastomose. Caso tanto a lesão no vaso nativo quanto a lesão no enxerto sejam consideradas tecnicamente viáveis ​​para ICP, os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo randomizado após consideração dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que não atenderem a esses critérios ou se recusarem a participar do estudo randomizado serão abordados para inclusão no registro. Posteriormente, os pacientes serão abordados para participação no estudo. Após serem informados, os pacientes terão pelo menos 24 horas para considerar a participação. Um médico independente estará disponível para informações extras, se desejado. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para ICP de vaso nativo ou ICP do enxerto de bypass venoso. Em caso de falha do PCI, uma segunda tentativa pode ser realizada pelo operador dentro de um mês.

Se viável, é possível realizar uma segunda tentativa em outro centro de alto volume. Quando a ICP bem-sucedida não pode ser realizada em uma ou duas tentativas, o cruzamento para o outro braço de tratamento pode ser usado como estratégia de salvamento para restaurar o fluxo sanguíneo miocárdico para o leito vascular distal do vaso. A randomização será realizada usando um sistema interativo de randomização baseado na Web, Open Clinica. Após 1 e 5 anos, o acompanhamento será feito por meio de visita telefônica. Após 3 anos, os pacientes serão admitidos para realizar uma angiografia invasiva de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, B 2650
        • University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holanda, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holanda, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Reino Unido, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma estenose significativa (> 50% na angiografia) em um enxerto de bypass venoso

    • A lesão nativa deve ser desviada por um único enxerto ou deve ser conectada a um enxerto de salto na anastomose mais distal desse enxerto
    • Em lesões de jumpgraft, a lesão deve estar localizada distalmente à penúltima anastomose
  • Indicação clínica para revascularização conforme determinado pela equipe cardíaca local (com base nos sintomas, isquemia documentada e viabilidade).
  • Tanto a lesão nativa quanto a lesão do enxerto venoso devem ser consideradas adequadas para ICP com um DES de segunda geração disponível comercialmente.
  • O consentimento informado deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Diâmetro do vaso alvo < 2,5 mm
  • CABG realizada menos de 1 ano antes da inclusão
  • Diâmetro do enxerto > 5,5 mm
  • Formação de aneurisma no enxerto de bypass
  • Grande carga de trombos no enxerto de bypass (>50% do lúmen do enxerto de bypass em ≥2 de 3 do terço proximal, médio ou distal do enxerto de bypass).
  • STEMI na apresentação
  • Pacientes com NSTEMI com isquemia contínua
  • Choque cardiogênico
  • Doença renal grave definida como eGFR < 30 ml/min.
  • Gravidez
  • Expectativa de vida estimada < 3 anos
  • Contra-indicações para ICP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Native Vessel PCI
Todos os pacientes com estenose significativa (> 50% na angiografia coronária) em enxerto de bypass venoso discutido na equipe cardíaca local para revascularização serão avaliados para possível inclusão no estudo. A intervenção coronária percutânea do vaso nativo será realizada de acordo com o padrão vigente. No caso de uma lesão de CTO, será aplicada a abordagem híbrida acima mencionada. Esta abordagem utiliza várias características angiográficas para orientar o planejamento estratégico do procedimento, usando quatro técnicas complementares para atravessar uma CTO: escalonamento de fio anterógrado, reentrada de dissecção anterógrada, escalonamento de fio retrógrado e reentrada de dissecção retrógrada.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
A ICP da ponte de safena será realizada de acordo com as normas vigentes e a critério do operador. Somente DES - XIENCE Sierra de segunda geração disponível comercialmente será usado. Em caso de lesão de CTO, será aplicada a abordagem híbrida acima mencionada. Esta abordagem utiliza várias características angiográficas para orientar o planejamento estratégico do procedimento, usando 4 técnicas complementares para atravessar uma CTO: escalonamento de fio anterógrado, reentrada de dissecção anterógrada, escalonamento de fio retrógrado, reentrada de dissecção retrógrada. Em caso de falha do PCI, uma segunda tentativa pode ser realizada dentro de 1 mês. Os pacientes serão hospitalizados por um minuto. de 6-8 horas após ICP e receber DAPT antes do procedimento ou terapia tripla em caso de indicação de anticoagulação oral, sua duração de acordo com as diretrizes atuais da ESC para doença coronariana estável ou SCA.
Outro: ICP de enxerto
Todos os pacientes com estenose significativa (> 50% na angiografia coronária) em enxerto de bypass venoso discutido na equipe cardíaca local para revascularização serão avaliados para possível inclusão no estudo. A intervenção coronária percutânea da ponte de safena será realizada seguindo as normas vigentes e a critério do cardiologista intervencionista operacional. Somente DES de segunda geração disponíveis comercialmente serão usados ​​no tratamento de enxertos de bypass. O DES de segunda geração utilizado neste estudo será o stent XIENCE Sierra. A utilização de filtro-fio durante o procedimento ficará a critério do operador.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
A ICP da ponte de safena será realizada de acordo com as normas vigentes e a critério do operador. Somente DES - XIENCE Sierra de segunda geração disponível comercialmente será usado. Em caso de lesão de CTO, será aplicada a abordagem híbrida acima mencionada. Esta abordagem utiliza várias características angiográficas para orientar o planejamento estratégico do procedimento, usando 4 técnicas complementares para atravessar uma CTO: escalonamento de fio anterógrado, reentrada de dissecção anterógrada, escalonamento de fio retrógrado, reentrada de dissecção retrógrada. Em caso de falha do PCI, uma segunda tentativa pode ser realizada dentro de 1 mês. Os pacientes serão hospitalizados por um minuto. de 6-8 horas após ICP e receber DAPT antes do procedimento ou terapia tripla em caso de indicação de anticoagulação oral, sua duração de acordo com as diretrizes atuais da ESC para doença coronariana estável ou SCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade e tipo de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
O número total e a especificação de eventos cardíacos adversos maiores (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida).
Acompanhamento de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade e tipo de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: Acompanhamento de 1 e 5 anos
O número total e a especificação de eventos cardíacos adversos maiores (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida).
Acompanhamento de 1 e 5 anos
Quantidade de pacientes que faleceram
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Escore de mortalidade, mortalidade por todas as causas
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Número de infartos do miocárdio não fatais
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualquer infarto do miocárdio não fatal observado
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Número de revascularizações de lesões-alvo orientadas clinicamente
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualquer revascularização de lesão-alvo clinicamente motivada notada
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Número de revascularizações de vasos alvo
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualquer revascularização do vaso alvo observada.
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Número de falha do vaso alvo.
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualquer falha do vaso alvo notada
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Número de infartos do miocárdio não fatais.
Prazo: >48 horas após ICP
Qualquer infarto do miocárdio não fatal observado.
>48 horas após ICP
Número de infartos do miocárdio relacionados à ICP.
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualquer infarto do miocárdio relacionado à ICP observado.
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Resultado angiográfico específico
Prazo: Acompanhamento de 3 anos

Qualquer um dos seguintes resultados:

  • Perda tardia de lúmen
  • Reestenose binária intra-stent (≥50%)
  • Reoclusão intra-stent
  • Diferença na estenose do diâmetro intra-stent entre o procedimento índice na inclusão e no acompanhamento de 3 anos
Acompanhamento de 3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo SAQ
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
O Seattle Angina Questionnaire é um questionário de autoavaliação onde são quantificadas as limitações físicas do paciente causadas pela angina, a frequência e alteração de seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e como ele percebe sua Qualidade de Vida. Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100. quanto maior a pontuação, melhores as funções do paciente/maior a qualidade de vida.
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualidade de vida avaliada pelo CCS
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
A Escala de Graduação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) mede se o paciente tem queixas de angina pectoris e até que ponto os pacientes experimentaram isso. Utiliza uma escala de 1 a 4, onde 1 significa que a angina de peito (dor no peito) ocorre apenas com esforço extenuante, rápido ou prolongado, e 4 significa que a angina está presente durante pouco esforço físico ou mesmo durante o repouso.
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Qualidade de vida avaliada pelo RDS
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos

O questionário da escala de dispneia de Rose (RDS) mede queixas de dispneia ou falta de ar. É composto por 4 questões sobre queixas de dispneia no dia a dia dos pacientes. Para cada paciente, é compilada uma pontuação da maior limitação na vida diária, resultando em uma pontuação de 0 a 4, onde 0 significa nenhuma queixa de dispneia e 4 significa que o paciente tem queixas durante nenhum ou mínimo esforço físico.

As pontuações desses questionários serão combinadas pela soma das pontuações totais.
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Escore composto de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Composto de todos os questionários de qualidade de vida, onde todos os resultados são somados para fornecer uma pontuação total
Acompanhamento de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Amsterdam UMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever