Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное коронарное вмешательство на собственной коронарной артерии по сравнению с венозным шунтированием у пациентов с предшествующим АКШ (PROCTOR)

12 февраля 2025 г. обновлено: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Чрескожное коронарное вмешательство на нативной коронарной артерии по сравнению с венозным шунтированием у пациентов с операцией на коронарном шунтировании в анамнезе - исследование PROCTOR

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с ожидаемым участием 17 европейских центров: в Нидерландах, Бельгии, Германии и Великобритании. Пациенты с дисфункциональным шунтом с клиническими показаниями к реваскуляризации будут рандомизированы либо для ЧКВ нативного сосуда, либо для ЧКВ дисфункционального венозного шунта. В течение 3 лет планируется набрать 584 пациента с клиническими показаниями к чрескожному коронарному вмешательству и дисфункцией шунта на целевом сосудисто-венозном шунте. у пациентов с дисфункцией венозного шунта с клиническими показаниями к реваскуляризации. Через 1 год и 5 лет последующее наблюдение будет осуществляться посредством визита по телефону. Через 3 года пациенты будут госпитализированы для проведения контрольной инвазивной ангиографии. Также планируется проведение субисследования КТ и регистра PROCTOR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с ожидаемым участием 17 европейских центров: в Нидерландах, Бельгии, Германии и Великобритании. Пациенты с дисфункциональным шунтом с клиническими показаниями к реваскуляризации будут рандомизированы либо для ЧКВ нативного сосуда, либо для ЧКВ дисфункционального венозного шунта. Планируется также проведение КТ-подисследования и регистра PROCTOR (подробности приведены в блок-схеме).

Подисследование CCTA Отобранные пациенты будут предложены для участия в подисследовании CCTA исследования. Участие в этом субисследовании не является обязательным. После получения письменного информированного согласия пациенты будут проходить КТА в амбулаторных условиях. CCTA будет выполняться перед процедурой PCI.

реестр PROCTOR

Пациенты могут быть поставлены на учет в следующих случаях:

  • ЧКВ было признано клинически показанным местными медицинскими экспертами, и
  • как поражение нативного сосуда, так и дисфункциональный трансплантат были сочтены технически возможными местными специалистами,
  • пациент не соответствует критериям включения и исключения для рандомизированного исследования PROCTOR или отказывается от участия в рандомизированном исследовании.

Пациентам будет предложено принять участие, и у них будет одна неделя на рассмотрение. Письменное информированное согласие является обязательным для участия в реестре. Пациенты будут сопровождаться телефонным наблюдением через 1, 3 и 5 лет. Никаких дополнительных процедур исследования выполняться не будет.

Задачи исследования: изучить клинические и ангиографические результаты ЧКВ нативного сосуда по сравнению с ЧКВ венозного шунта у пациентов с дисфункцией венозного шунта с клиническими показаниями к реваскуляризации.

  1. PROCTOR основное исследование

    - Изучить клинический исход ЧКВ нативного сосуда по сравнению с ЧКВ дисфункционального венозного шунта с клиническими показаниями для реваскуляризации.

  2. Подисследование CCTA

    • Изучить прогностическую ценность характеристик бляшек, полученных с помощью КТ, для возникновения MACE после ЧКВ шунта.
    • Изучить значение CCTA в руководстве процедурами CTO PCI
  3. Реестр PROCTOR — изучение долгосрочных клинических исходов у пациентов с дисфункцией венозного шунта и показаниями к ЧКВ, которые не включены в основное рандомизированное исследование.

Все пациенты со значительным стенозом (> 50% по данным коронарографии) в венозном шунтировании, обсуждаемом местной кардиологической бригадой для реваскуляризации, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование. Пациенты будут иметь право на включение, если местная кардиологическая бригада сочтет реваскуляризацию клинически показанной и технически осуществимой для ЧКВ. Показания к реваскуляризации будут основываться на симптомах и доказательствах ишемии и жизнеспособности в области целевого сосуда. Поражение нативного сосуда должно быть обойдено одним венозным протезом или должно быть соединено с перемычкой в ​​самом дистальном анастомозе этого протеза. При прыжковых трансплантатах поражение должно располагаться дистальнее предпоследнего анастомоза. В случае, если и поражение нативного сосуда, и поражение трансплантата считаются технически возможными для ЧКВ, пациенты будут иметь право на включение в рандомизированное исследование после рассмотрения критериев включения и исключения. Пациентам, которые не соответствуют этим критериям или отказываются от участия в рандомизированном исследовании, будет предложено включить их в реестр. Впоследствии пациенты будут предложены для участия в исследовании. После получения информации у пациентов будет не менее 24 часов, чтобы рассмотреть вопрос об участии. Независимый врач будет доступен для получения дополнительной информации, если это необходимо. После получения письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы для проведения ЧКВ нативного сосуда или ЧКВ венозного шунта. В случае сбоя PCI вторая попытка может быть предпринята оператором в течение одного месяца.

Если возможно, можно выполнить вторую попытку в другом центре с большим объемом. Когда успешное ЧКВ не может быть выполнено за одну или две попытки, переход к другой группе лечения может быть использован в качестве стратегии экстренной помощи для восстановления миокардиального кровотока в дистальном сосудистом русле сосуда. Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы рандомизации Open Clinica. Через 1 и 5 лет последующее наблюдение будет проводиться посредством визита по телефону. Через 3 года пациенты будут госпитализированы для проведения контрольной инвазивной ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Бельгия, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, B 2650
        • University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Значительный стеноз (> 50% на ангиографии) в венозном обходном шунте

    • Нативное поражение должно быть обойдено одним трансплантатом или должно быть соединено с перемычкой в ​​самом дистальном анастомозе этого трансплантата.
    • При джамп-трансплантатных поражениях поражение должно располагаться дистальнее предпоследнего анастомоза.
  • Клинические показания к реваскуляризации, установленные местной кардиологической бригадой (на основании симптомов, документально подтвержденной ишемии и жизнеспособности).
  • Как нативное поражение, так и поражение венозного трансплантата должны считаться подходящими для ЧКВ с коммерчески доступным СЛП второго поколения.
  • Должно быть получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Диаметр целевого сосуда < 2,5 мм
  • АКШ выполнено менее чем за 1 год до включения
  • Диаметр трансплантата > 5,5 мм
  • Формирование аневризмы в обходном шунте
  • Большое количество тромбов в шунтирующем шунте (>50% просвета шунта в ≥2 из 3 проксимальной, средней или дистальной трети шунта).
  • ИМпST на презентации
  • Пациенты с NSTEMI с продолжающейся ишемией
  • Кардиогенный шок
  • Тяжелое заболевание почек определяется как рСКФ < 30 мл/мин.
  • Беременность
  • Расчетная продолжительность жизни < 3 лет
  • Противопоказания к ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Собственный сосуд PCI
Все пациенты со значительным стенозом (> 50% по данным коронарографии) в венозном шунтировании, обсуждаемом местной кардиологической бригадой для реваскуляризации, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование. Чрескожное коронарное вмешательство на нативном сосуде будет выполнено в соответствии с действующим стандартом. В случае поражения ХТО будет применяться вышеупомянутый гибридный подход. Этот подход использует несколько ангиографических характеристик для руководства стратегическим планированием процедуры, используя четыре взаимодополняющих метода для пересечения ХТО: антеградная эскалация спицами, антеградная повторная диссекция, ретроградная эскалация спицами и ретроградная диссекция reentry.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ шунта будет выполняться в соответствии с действующими стандартами и по усмотрению оператора. Будут использоваться только имеющиеся в продаже DES второго поколения — XIENCE Sierra. В случае поражения ХТО будет применяться вышеупомянутый гибридный подход. Этот подход использует несколько ангиографических характеристик для стратегического планирования процедуры, используя 4 дополнительных метода пересечения ХТО: антеградная эскалация спицами, антеградная повторная диссекция, ретроградная эскалация спицами, ретроградная диссекция reentry. В случае неудачи ЧКВ вторая попытка может быть выполнена в течение 1 месяца. Пациенты будут госпитализированы в течение мин. через 6-8 ч после ЧКВ и получить ДАТТ перед процедурой или тройной терапией в случае показаний к пероральным антикоагулянтам, их продолжительность согласно действующим рекомендациям ESC для стабильной коронарной болезни или ОКС.
Другой: Трансплантат ЧКВ
Все пациенты со значительным стенозом (> 50% по данным коронарографии) в венозном шунтировании, обсуждаемом местной кардиологической бригадой для реваскуляризации, будут подвергнуты скринингу для возможного включения в исследование. Чрескожное коронарное вмешательство с использованием шунта будет выполняться в соответствии с действующими стандартами и по усмотрению оперирующего интервенционного кардиолога. Для лечения шунтов будет использоваться только коммерчески доступный DES второго поколения. СЛП второго поколения, использованный в этом исследовании, представляет собой стент XIENCE Sierra. Использование проволоки-фильтра во время процедуры остается на усмотрение оператора.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ шунта будет выполняться в соответствии с действующими стандартами и по усмотрению оператора. Будут использоваться только имеющиеся в продаже DES второго поколения — XIENCE Sierra. В случае поражения ХТО будет применяться вышеупомянутый гибридный подход. Этот подход использует несколько ангиографических характеристик для стратегического планирования процедуры, используя 4 дополнительных метода пересечения ХТО: антеградная эскалация спицами, антеградная повторная диссекция, ретроградная эскалация спицами, ретроградная диссекция reentry. В случае неудачи ЧКВ вторая попытка может быть выполнена в течение 1 месяца. Пациенты будут госпитализированы в течение мин. через 6-8 ч после ЧКВ и получить ДАТТ перед процедурой или тройной терапией в случае показаний к пероральным антикоагулянтам, их продолжительность согласно действующим рекомендациям ESC для стабильной коронарной болезни или ОКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Общее количество и спецификация основных неблагоприятных сердечных событий (смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения).
3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 5 лет
Общее количество и спецификация основных неблагоприятных сердечных событий (смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения).
Наблюдение через 1 и 5 лет
Количество пациентов, которые скончались
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Показатель смертности, смертность от всех причин
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество несмертельных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Выявлен любой несмертельный инфаркт миокарда
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество клинически обусловленных реваскуляризаций целевого поражения
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Замечена любая клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество реваскуляризаций целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Замечена любая реваскуляризация целевого сосуда.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество отказов целевого сосуда.
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Заметен любой отказ целевого судна
1, 3 и 5 лет наблюдения
Количество несмертельных инфарктов миокарда.
Временное ограничение: >48 часов после ЧКВ
Ни одного несмертельного инфаркта миокарда не отмечено.
>48 часов после ЧКВ
Количество инфарктов миокарда, связанных с ЧКВ.
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Замечены любые инфаркты миокарда, связанные с ЧКВ.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Конкретный ангиографический результат
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Любой из следующих исходов:

  • Поздняя потеря просвета
  • Бинарный рестеноз в стенте (≥50%)
  • Реокклюзия в стенте
  • Разница в диаметре стеноза стента между индексной процедурой при включении и через 3 года наблюдения
3 года наблюдения
Качество жизни, оцененное SAQ
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Сиэтлский опросник по стенокардии представляет собой анкету для самооценки, в которой количественно оцениваются физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, а также частота и изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и то, как они воспринимают качество своей жизни. Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100. чем выше балл, тем лучше функционируют пациенты/тем выше качество жизни.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Качество жизни по оценке CCS
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
Шкала оценки Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) измеряет, есть ли у пациента жалобы на стенокардию, и в какой степени пациенты ее испытывают. В нем используется шкала от 1 до 4, где 1 означает, что стенокардия (боль в груди) возникает только при напряженной, быстрой или продолжительной нагрузке, а 4 означает, что стенокардия присутствует при небольшом физическом усилии или даже во время отдыха.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Качество жизни, оцененное RDS
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения

Опросник шкалы одышки Розы (RDS) измеряет жалобы на одышку или одышку. Он состоит из 4 вопросов о жалобах пациентов на одышку в повседневной жизни. Для каждого пациента составляется оценка наивысшего ограничения в повседневной жизни, в результате чего выставляется оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жалоб на одышку, а 4 означает, что у пациента есть жалобы при отсутствии физической нагрузки или при минимальной физической нагрузке.

Баллы по этим анкетам будут объединены путем суммирования общих баллов.
1, 3 и 5 лет наблюдения
Композитный показатель качества жизни
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Составление всех опросников качества жизни, где все результаты суммируются для получения общего балла.
3-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Amsterdam UMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться