Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna interwencja wieńcowa natywnej tętnicy wieńcowej a pomostowanie żylne u pacjentów po wcześniejszym CABG (PROCTOR)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Przezskórna interwencja wieńcowa natywnej tętnicy wieńcowej a pomostowanie żylne u pacjentów po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego — badanie PROCTOR

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z przewidywanymi 17 europejskimi ośrodkami: w Holandii, Belgii, Niemczech i Wielkiej Brytanii. Pacjenci z dysfunkcyjnym pomostem żylnym ze wskazaniem klinicznym do rewaskularyzacji zostaną losowo przydzieleni do grupy PCI z natywnym naczyniem lub PCI z dysfunkcyjnym pomostem żylnym. W ciągu 3 lat planuje się włączenie 584 pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do przezskórnej interwencji wieńcowej i dysfunkcyjnego przeszczepu na docelowym pomostowaniu żylnym. przeszczepu u pacjentów z dysfunkcyjnym pomostem żylnym ze wskazaniem klinicznym do rewaskularyzacji. 1 rok i 5 lat, obserwacja będzie prowadzona w formie wizyty telefonicznej. Po 3 latach chorzy zostaną skierowani na kontrolną angiografię inwazyjną. Planowane jest również wykonanie subbadanie TK oraz rejestr PROCTOR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z przewidywanymi 17 europejskimi ośrodkami: w Holandii, Belgii, Niemczech i Wielkiej Brytanii. Pacjenci z dysfunkcyjnym pomostem żylnym ze wskazaniem klinicznym do rewaskularyzacji zostaną losowo przydzieleni do grupy PCI z natywnym naczyniem lub PCI z dysfunkcyjnym pomostem żylnym. Planowane jest również przeprowadzenie subbadania CT i rejestru PROCTOR (szczegóły na schemacie blokowym).

Badanie podrzędne CCTA Wybrani pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu podrzędnym CCTA. Udział w tym badaniu cząstkowym jest opcjonalny. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani CCTA w warunkach ambulatoryjnych. CCTA zostanie wykonane przed zabiegiem PCI.

rejestru PROCTOR

Do rejestru można zgłaszać się pacjentów, gdy:

  • PCI zostały uznane za klinicznie wskazane przez lokalny harteam i
  • zarówno zmiany w naczyniu rodzimym, jak i dysfunkcyjny przeszczep zostały uznane za technicznie wykonalne przez lokalny harteam,
  • pacjent nie spełnia kryteriów włączenia i wykluczenia z randomizowanego badania PROCTOR lub odmawia udziału w randomizowanym badaniu.

Pacjenci zostaną poproszeni o uczestnictwo i będą mieli tydzień na rozważenie. Pisemna świadoma zgoda jest obowiązkowa dla uczestnictwa w rejestrze. Pacjenci będą objęci telefoniczną obserwacją po 1, 3 i 5 latach. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury badawcze.

Cele badania: zbadanie klinicznego i angiograficznego wyniku PCI naczyniowego w porównaniu z PCI pomostowania żylnego u pacjentów z dysfunkcyjnym pomostem żylnym ze wskazaniami klinicznymi do rewaskularyzacji.

  1. Badanie główne PROCTOR

    - Zbadaj wyniki kliniczne PCI naczyniowego naczynia w porównaniu z PCI dysfunkcjonalnego pomostowania żylnego ze wskazaniem klinicznym do rewaskularyzacji

  2. Badanie podrzędne CCTA

    • Zbadanie wartości prognostycznej charakterystyki blaszki miażdżycowej pochodzącej z tomografii komputerowej dla wystąpienia MACE po PCI pomostowania
    • Zbadaj wartość CCTA we wskazówkach dotyczących procedur CTO PCI
  3. Rejestr PROCTOR — badanie długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z dysfunkcyjnym pomostem żylnym i wskazaniem do PCI, którzy nie zostali włączeni do głównego badania z randomizacją.

Wszyscy pacjenci ze znacznym zwężeniem (> 50% w koronarografii) w żylnym pomostowaniu żylnym omawianym w lokalnym zespole kardiologicznym w celu rewaskularyzacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli rewaskularyzacja zostanie uznana przez lokalny zespół kardiologiczny za klinicznie wskazana i technicznie wykonalna dla PCI. Wskazanie do rewaskularyzacji będzie opierać się na objawach i dowodach niedokrwienia oraz żywotności na docelowym obszarze naczynia. Zmiana w naczyniu rodzimym musi być pominięta pojedynczym przeszczepem żylnym lub musi być połączona z przeszczepem skokowym w najbardziej dystalnym zespoleniu tego przeszczepu. W przeszczepach skokowych zmiana musi być zlokalizowana dystalnie od przedostatniego zespolenia. W przypadku, gdy zarówno zmiana w naczyniu natywnym, jak i zmiana w przeszczepie zostaną uznane za technicznie wykonalne dla PCI, pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania z randomizacją po rozważeniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów lub odmówią udziału w randomizowanym badaniu, zostaną poproszeni o włączenie do rejestru. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po poinformowaniu pacjenci będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie udziału. W razie potrzeby niezależny lekarz będzie dostępny w celu uzyskania dodatkowych informacji. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PCI naczyniowego lub PCI pomostu żylnego. W przypadku niepowodzenia PCI, druga próba może być wykonana przez operatora w ciągu miesiąca.

W miarę możliwości możliwe jest wykonanie drugiej próby w innym ośrodku o dużym natężeniu ruchu. Jeśli udanej PCI nie można przeprowadzić w jednej lub dwóch próbach, przejście do drugiego ramienia leczenia może być wykorzystane jako strategia ratunkowa w celu przywrócenia przepływu krwi przez mięsień sercowy do dystalnego łożyska naczyniowego naczynia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu interaktywnego internetowego systemu randomizacji Open Clinica. Po 1 i 5 latach kontrola zostanie przeprowadzona w formie wizyty telefonicznej. Po 3 latach pacjenci będą przyjmowani na kontrolną angiografię inwazyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, B 2650
        • University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znaczące zwężenie (>50% w angiografii) w żylnym pomostowaniu

    • Natywna zmiana musi być pominięta pojedynczym przeszczepem lub musi być połączona z przeszczepem skokowym w najbardziej dystalnym zespoleniu tego przeszczepu
    • W zmianach typu jumpgraft zmiana musi być zlokalizowana dystalnie od przedostatniego zespolenia
  • Wskazania kliniczne do rewaskularyzacji określone przez lokalny zespół kardiologiczny (na podstawie objawów, udokumentowanego niedokrwienia i żywotności).
  • Zarówno zmiana naturalna, jak i zmiana przeszczepu żylnego muszą zostać uznane za nadające się do PCI przy użyciu dostępnego na rynku DES drugiej generacji.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Średnica naczynia docelowego < 2,5 mm
  • CABG przeprowadzono mniej niż 1 rok przed włączeniem
  • Średnica przeszczepu > 5,5 mm
  • Tworzenie się tętniaka w przeszczepie bajpasu
  • Duże obciążenie skrzepliną w protezie pomostu (>50% światła pomostu w ≥2 z 3 proksymalnej, środkowej lub dystalnej trzeciej części pomostu).
  • STEMI na prezentacji
  • Pacjenci z NSTEMI z trwającym niedokrwieniem
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciężka choroba nerek zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min.
  • Ciąża
  • Szacunkowa długość życia < 3 lata
  • Przeciwwskazania do PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natywna PCI statku
Wszyscy pacjenci ze znacznym zwężeniem (> 50% w koronarografii) w żylnym pomostowaniu żylnym omawianym w lokalnym zespole kardiologicznym w celu rewaskularyzacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Przezskórna interwencja wieńcowa w natywnym naczyniu zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami. W przypadku uszkodzenia CTO zastosowane zostanie wyżej wymienione podejście hybrydowe. Podejście to wykorzystuje kilka cech angiograficznych, aby kierować strategicznym planowaniem procedury, przy użyciu czterech uzupełniających się technik przekraczania CTO: eskalacja prowadnika, ponowne wprowadzanie preparacji, eskalacja wsteczna prowadnika i reentry wstecznego rozwarstwienia.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI pomostu zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami i według uznania operatora. Używany będzie tylko dostępny na rynku DES drugiej generacji - XIENCE Sierra. W przypadku uszkodzenia CTO zastosowane zostanie wyżej wymienione podejście hybrydowe. Podejście to wykorzystuje kilka cech angiograficznych, aby kierować strategicznym planowaniem procedury, przy użyciu 4 uzupełniających się technik przekraczania CTO: eskalacja prowadnika, ponowne wprowadzenie preparacji, eskalacja wsteczna prowadnika, reentry wstecznego rozwarstwienia. W przypadku niepowodzenia PCI drugą próbę można wykonać w ciągu 1 miesiąca. Pacjenci będą hospitalizowani przez min. 6-8 godzin po PCI i otrzymać DAPT przed zabiegiem lub terapię potrójną w przypadku wskazań do doustnej antykoagulacji, czas ich trwania zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dla stabilnej choroby wieńcowej lub OZW.
Inny: Przeszczep PCI
Wszyscy pacjenci ze znacznym zwężeniem (> 50% w koronarografii) w żylnym pomostowaniu żylnym omawianym w lokalnym zespole kardiologicznym w celu rewaskularyzacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Przezskórna interwencja wieńcowa pomostu zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami i według uznania operującego kardiologa interwencyjnego. Tylko dostępne na rynku DES drugiej generacji będą stosowane w leczeniu pomostów. DES drugiej generacji zastosowany w tym badaniu to stent XIENCE Sierra. Użycie drutu z filtrem podczas zabiegu pozostawia się do decyzji operatora.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI pomostu zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami i według uznania operatora. Używany będzie tylko dostępny na rynku DES drugiej generacji - XIENCE Sierra. W przypadku uszkodzenia CTO zastosowane zostanie wyżej wymienione podejście hybrydowe. Podejście to wykorzystuje kilka cech angiograficznych, aby kierować strategicznym planowaniem procedury, przy użyciu 4 uzupełniających się technik przekraczania CTO: eskalacja prowadnika, ponowne wprowadzenie preparacji, eskalacja wsteczna prowadnika, reentry wstecznego rozwarstwienia. W przypadku niepowodzenia PCI drugą próbę można wykonać w ciągu 1 miesiąca. Pacjenci będą hospitalizowani przez min. 6-8 godzin po PCI i otrzymać DAPT przed zabiegiem lub terapię potrójną w przypadku wskazań do doustnej antykoagulacji, czas ich trwania zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dla stabilnej choroby wieńcowej lub OZW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Całkowita liczba i specyfikacja głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych).
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 5 latach
Całkowita liczba i specyfikacja głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych).
Obserwacja po 1 i 5 latach
Liczba pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Wynik śmiertelności, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Liczba zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zauważono każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Liczba klinicznie kierowanych rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zauważono każdą klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Liczba rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zauważono jakąkolwiek rewaskularyzację naczynia docelowego.
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Liczba uszkodzeń naczynia docelowego.
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zauważono jakąkolwiek awarię naczynia docelowego
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Liczba zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem.
Ramy czasowe: > 48 godzin po PCI
Zauważono każdy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
> 48 godzin po PCI
Liczba zawałów mięśnia sercowego związanych z PCI.
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zauważono jakikolwiek zawał mięśnia sercowego związany z PCI.
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Specyficzny wynik angiograficzny
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja

Dowolny z następujących wyników:

  • Późna utrata światła
  • Binarna restenoza w stencie (≥50%)
  • Reokluzja w stencie
  • Różnica w zwężeniu średnicy w stencie między procedurą indeksowania przy włączeniu i 3-letniej obserwacji
3-letnia obserwacja
Jakość życia oceniana przez SAQ
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Kwestionariusz Seattle Angina jest kwestionariuszem samooceny, w którym oceniane są ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, a także częstotliwość i zmiany ich objawów, zadowolenie z leczenia oraz postrzeganie jakości życia. Każda skala jest przekształcana na skalę 0-100. im wyższy wynik, tym lepiej funkcjonuje pacjent/tym wyższa jakość życia.
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Jakość życia oceniana przez CCS
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Skala oceny Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) mierzy, czy pacjent ma dolegliwości związane z dusznicą bolesną iw jakim stopniu pacjenci tego doświadczają. Wykorzystuje skalę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że ​​dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) występuje tylko przy intensywnym, szybkim lub długotrwałym wysiłku, a 4 oznacza, że ​​dławica piersiowa występuje podczas niewielkiego wysiłku fizycznego lub nawet podczas odpoczynku.
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Jakość życia oceniana przez RDS
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach

Kwestionariusz w skali różowej duszności (RDS) mierzy dolegliwości związane z dusznością lub duszność. Składa się z 4 pytań dotyczących dolegliwości związanych z dusznością w życiu codziennym pacjentów. Dla każdego pacjenta zestawia się punktację najwyższego ograniczenia w życiu codziennym, co daje wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości związanych z dusznością, a 4 oznacza, że ​​pacjent zgłasza dolegliwości podczas braku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym.

Wyniki z tych kwestionariuszy zostaną połączone poprzez zsumowanie wszystkich wyników.
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Złożony wynik jakości życia
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Złożony ze wszystkich kwestionariuszy jakości życia, w których wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
3-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amsterdam UMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj