Perkutánní koronární intervence nativní koronární tepny versus žilní bypass u pacientů s předchozím CABG (PROCTOR)

Multicentrická, randomizovaná klinická studie s předpokládanými 17 evropskými centry: v Nizozemsku, Belgii, Německu a Spojeném království. Pacienti s dysfunkčním bypassovým štěpem s klinickou indikací k revaskularizaci budou randomizováni buď k PCI nativní cévy, nebo k PCI dysfunkčního žilního bypassu. Plánuje se také provedení CT-podstudie a registru PROCTOR (podrobnosti jsou uvedeny ve vývojovém diagramu).

Podstudie CCTA Vybraní pacienti budou osloveni za účelem účasti v podstudii CCTA studie. Účast v této dílčí studii je nepovinná. Po obdržení písemného informovaného souhlasu pacienti podstoupí CCTA v ambulantním prostředí. CCTA bude provedena před procedurou PCI.

registru PROCTOR

Pacienti mohou být osloveni pro registr, když:

• PCI byly místním Hartteamem považovány za klinicky indikované a
• jak léze v nativní cévě, tak dysfunkční štěp byly místním Hartteamem považovány za technicky proveditelné,
• pacient nesplňuje vstupní a vylučovací kritéria pro randomizovanou studii PROCTOR nebo se odmítne zúčastnit randomizované studie.

Pacienti budou osloveni k účasti a budou mít týden na zvážení. Pro účast v registru je povinný písemný informovaný souhlas. Pacienti budou sledováni telefonicky po 1, 3 a 5 letech. Nebudou prováděny žádné další studijní postupy.

Cíle studie: prozkoumat klinický a angiografický výsledek nativní cévní PCI ve srovnání s PCI žilního bypassu u pacientů s dysfunkčním žilním bypassem s klinickou indikací k revaskularizaci.

1. Hlavní studie PROCTOR

   - Vyšetřit klinický výsledek nativní cévní PCI vs. PCI dysfunkčního žilního bypassu s klinickou indikací k revaskularizaci

2. Podstudie CCTA

   • Zkoumejte prognostickou hodnotu charakteristik plaku odvozeného z CT pro výskyt MACE po PCI bypassového štěpu
   • Prozkoumejte hodnotu CCTA v pokynech pro postupy PCI ČTÚ
3. Registr PROCTOR – Zkoumejte dlouhodobé klinické výsledky u pacientů s dysfunkčním žilním bypassem a indikací k PCI, kteří nejsou zahrnuti do randomizované hlavní studie.

Všichni pacienti s významnou stenózou (>50 % na koronarografii) v žilním bypassu diskutovaným v místním srdečním týmu pro revaskularizaci budou vyšetřeni pro potenciální zařazení do studie. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud místní srdeční tým bude považovat revaskularizaci za klinicky indikovanou a technicky proveditelnou pro PCI. Indikace revaskularizace bude založena na symptomech a průkazu ischemie a životaschopnosti v oblasti cílové cévy. Léze v nativní cévě musí být obejita jedním žilním štěpem nebo musí být napojena na skokový štěp v nejdistálnější anastomóze tohoto štěpu. U skokových štěpů musí být léze lokalizována distálně od předposlední anastomózy. V případě, že jak léze v nativní cévě, tak léze ve štěpu jsou považovány za technicky proveditelné pro PCI, budou pacienti způsobilí k zařazení do randomizované studie po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria nebo odmítnou účast v randomizované studii, budou osloveni pro zařazení do registru. Následně budou pacienti osloveni k účasti na studii. Poté, co budou pacienti informováni, budou mít alespoň 24 hodin na zvážení účasti. V případě potřeby bude k dispozici nezávislý lékař pro další informace. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni buď k nativní cévní PCI nebo k PCI žilního bypassu. V případě selhání PCI může operátor provést druhý pokus do jednoho měsíce.

Je-li to možné, je možné provést druhý pokus v jiném velkoobjemovém centru. Pokud nelze úspěšnou PCI provést na jeden nebo dva pokusy, lze jako záchrannou strategii použít přechod do druhého léčebného ramene k obnovení průtoku krve myokardem do distálního vaskulárního řečiště cévy. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového randomizačního systému Open Clinica. Po 1 a 5 letech bude následovat formou telefonické návštěvy. Po 3 letech budou pacienti přijati ke kontrolní invazivní angiografii.