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Intervento coronarico percutaneo di arteria coronarica nativa contro innesto di bypass venoso in pazienti con precedente CABG (PROCTOR)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervento coronarico percutaneo di arteria coronarica nativa contro innesto di bypass venoso in pazienti con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria - lo studio PROCTOR

Studio clinico randomizzato multicentrico con 17 centri europei previsti: nei Paesi Bassi, Belgio, Germania e Regno Unito. I pazienti con un innesto di bypass disfunzionale con un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione saranno randomizzati a PCI del vaso nativo o PCI dell'innesto di bypass venoso disfunzionale. Si prevede di arruolare 584 pazienti con un'indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo e un innesto disfunzionale sull'innesto di bypass venoso vasale target per 3 anni. innesto in pazienti con bypass venoso disfunzionale con indicazione clinica alla rivascolarizzazione. 1 anno e 5 anni, il follow-up sarà effettuato mediante visita telefonica. Dopo 3 anni i pazienti saranno ricoverati per sottoporsi a un'angiografia invasiva di controllo. È prevista anche la conduzione del sottostudio TC e del registro PROCTOR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato multicentrico con 17 centri europei previsti: nei Paesi Bassi, Belgio, Germania e Regno Unito. I pazienti con un innesto di bypass disfunzionale con un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione saranno randomizzati a PCI del vaso nativo o PCI dell'innesto di bypass venoso disfunzionale. Si prevede di condurre anche il sottostudio CT e il registro PROCTOR (dettagli inclusi nel diagramma di flusso).

Sottostudio CCTA Pazienti selezionati saranno contattati per la partecipazione al sottostudio CCTA dello studio. La partecipazione a questo sottostudio è facoltativa. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a CCTA in regime ambulatoriale. Il CCTA verrà eseguito prima della procedura PCI.

Registro PROCTOR

I pazienti possono essere contattati per il registro quando:

  • I PCI sono stati ritenuti clinicamente indicati dall'hartteam locale e
  • sia le lesioni nel vaso nativo che l'innesto disfunzionale sono state ritenute tecnicamente fattibili dall'hartteam locale,
  • il paziente non soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio randomizzato PROCTOR o rifiuta di partecipare allo studio randomizzato.

I pazienti saranno contattati per la partecipazione e avranno una settimana da considerare. Il consenso informato scritto è obbligatorio per la partecipazione al registro. I pazienti saranno seguiti da un follow-up telefonico dopo 1, 3 e 5 anni. Non verranno eseguite ulteriori procedure di studio.

Obiettivi dello studio: indagare l'esito clinico e angiografico del PCI del vaso nativo rispetto al PCI dell'innesto di bypass venoso in pazienti con un innesto di bypass venoso disfunzionale con un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione.

  1. Studio principale PROCTOR

    - Indagare sull'esito clinico del PCI del vaso nativo rispetto al PCI dell'innesto di bypass venoso disfunzionale con un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione

  2. Sottostudio CCTA

    • Indagare il valore prognostico delle caratteristiche della placca derivata da CT per l'insorgenza di MACE dopo PCI con innesto di bypass
    • Indagare il valore del CCTA nella guida delle procedure CTO PCI
  3. Registro PROCTOR - Indagare sugli esiti clinici a lungo termine in pazienti con bypass venoso disfunzionale e un'indicazione per PCI che non sono inclusi nello studio principale randomizzato.

Tutti i pazienti con una stenosi significativa (> 50% all'angiografia coronarica) in un innesto di bypass venoso discusso nel team cardiaco locale per la rivascolarizzazione saranno sottoposti a screening per la potenziale inclusione nello studio. I pazienti saranno idonei per l'inclusione se la rivascolarizzazione è ritenuta clinicamente indicata e tecnicamente fattibile per PCI dal team cardiaco locale. L'indicazione per la rivascolarizzazione si baserà sui sintomi e sull'evidenza di ischemia e vitalità nel territorio del vaso bersaglio. La lesione nel vaso nativo deve essere bypassata da un singolo innesto venoso o deve essere collegata a un innesto a salto nell'anastomosi più distale di tale innesto. Negli innesti a salto, la lesione deve essere localizzata distalmente alla penultima anastomosi. Nel caso in cui sia la lesione nel vaso nativo che la lesione nell'innesto siano ritenute tecnicamente fattibili per PCI, i pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio randomizzato dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che non soddisfano questi criteri o rifiutano di partecipare allo studio randomizzato verranno contattati per l'inclusione nel registro. Successivamente i pazienti verranno contattati per la partecipazione allo studio. Dopo essere stati informati, i pazienti avranno almeno 24 ore per prendere in considerazione la partecipazione. Un medico indipendente sarà disponibile per ulteriori informazioni, se lo si desidera. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati a PCI del vaso nativo o PCI dell'innesto di bypass venoso. In caso di errore PCI, l'operatore può eseguire un secondo tentativo entro un mese.

Se possibile, è possibile eseguire un secondo tentativo in un altro centro ad alto volume. Quando non è possibile ottenere un PCI di successo in uno o due tentativi, il passaggio all'altro braccio di trattamento può essere utilizzato come strategia di salvataggio per ripristinare il flusso sanguigno miocardico al letto vascolare distale del vaso. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema di randomizzazione interattivo basato sul Web, Open Clinica. Dopo 1 e 5 anni verrà effettuato il follow-up mediante visita telefonica. Dopo 3 anni i pazienti saranno ricoverati per sottoporsi a un'angiografia invasiva di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, B 2650
        • University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Regno Unito, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una stenosi significativa (>50% all'angiografia) in un bypass venoso

    • La lesione nativa deve essere bypassata da un singolo innesto o deve essere collegata a un innesto a salto nell'anastomosi più distale di tale innesto
    • Nelle lesioni da jumpgraft, la lesione deve essere localizzata distalmente alla penultima anastomosi
  • Indicazione clinica per la rivascolarizzazione determinata dall'equipe cardiaca locale (sulla base di sintomi, ischemia documentata e vitalità).
  • Sia la lesione nativa che la lesione dell'innesto venoso devono essere ritenute idonee per PCI con un DES di seconda generazione disponibile in commercio.
  • Occorre ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Diametro del vaso bersaglio < 2,5 mm
  • Il CABG è stato eseguito meno di 1 anno prima dell'inclusione
  • Diametro dell'innesto > 5,5 mm
  • Formazione di aneurisma nell'innesto di bypass
  • Carico pesante di trombi nell'innesto di bypass (>50% del lume dell'innesto di bypass in ≥2 su 3 del terzo prossimale, medio o distale dell'innesto di bypass).
  • STEMI alla presentazione
  • Pazienti con NSTEMI con ischemia in corso
  • Shock cardiogenico
  • Malattia renale grave definita come eGFR < 30 ml/min.
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita stimata < 3 anni
  • Controindicazioni al PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nave nativa PCI
Tutti i pazienti con una stenosi significativa (> 50% all'angiografia coronarica) in un innesto di bypass venoso discusso nel team cardiaco locale per la rivascolarizzazione saranno sottoposti a screening per la potenziale inclusione nello studio. L'intervento coronarico percutaneo del vaso nativo sarà eseguito secondo lo standard attuale. In caso di lesione CTO, verrà applicato il suddetto approccio ibrido. Questo approccio utilizza diverse caratteristiche angiografiche per guidare la pianificazione strategica della procedura, utilizzando quattro tecniche complementari per attraversare un CTO: escalation del filo anterogrado, rientro della dissezione anterograda, escalation del filo retrogrado e rientro per dissezione retrograda.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
La PCI del bypass verrà eseguita secondo le norme vigenti ea discrezione dell'operatore. Verrà utilizzato solo il DES di seconda generazione disponibile in commercio - XIENCE Sierra. In caso di lesione CTO, verrà applicato il suddetto approccio ibrido. Questo approccio utilizza diverse caratteristiche angiografiche per guidare la pianificazione strategica della procedura, utilizzando 4 tecniche complementari per attraversare un CTO: escalation del filo anterogrado, rientro della dissezione anterograda, escalation del filo retrogrado, rientro per dissezione retrograda. In caso di fallimento PCI, è possibile eseguire un secondo tentativo entro 1 mese. I pazienti saranno ricoverati per un min. di 6-8 ore dopo PCI e ricevere DAPT prima della procedura o tripla terapia in caso di indicazione per anticoagulanti orali, la loro durata secondo le attuali linee guida dell'ESC per malattia coronarica stabile o ACS.
Altro: Innesto PCI
Tutti i pazienti con una stenosi significativa (> 50% all'angiografia coronarica) in un innesto di bypass venoso discusso nel team cardiaco locale per la rivascolarizzazione saranno sottoposti a screening per la potenziale inclusione nello studio. L'intervento coronarico percutaneo del bypass verrà eseguito secondo gli standard attuali ea discrezione del cardiologo interventista operante. Nel trattamento degli innesti di bypass verranno utilizzati solo DES di seconda generazione disponibili in commercio. Il DES di seconda generazione utilizzato in questo studio sarà lo stent XIENCE Sierra. L'utilizzo di un filo-filtro durante la procedura sarà lasciato a discrezione dell'operatore.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
La PCI del bypass verrà eseguita secondo le norme vigenti ea discrezione dell'operatore. Verrà utilizzato solo il DES di seconda generazione disponibile in commercio - XIENCE Sierra. In caso di lesione CTO, verrà applicato il suddetto approccio ibrido. Questo approccio utilizza diverse caratteristiche angiografiche per guidare la pianificazione strategica della procedura, utilizzando 4 tecniche complementari per attraversare un CTO: escalation del filo anterogrado, rientro della dissezione anterograda, escalation del filo retrogrado, rientro per dissezione retrograda. In caso di fallimento PCI, è possibile eseguire un secondo tentativo entro 1 mese. I pazienti saranno ricoverati per un min. di 6-8 ore dopo PCI e ricevere DAPT prima della procedura o tripla terapia in caso di indicazione per anticoagulanti orali, la loro durata secondo le attuali linee guida dell'ESC per malattia coronarica stabile o ACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e tipo di eventi avversi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Il numero totale e la specificazione degli eventi cardiaci avversi maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata).
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e tipo di eventi avversi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 5 anni
Il numero totale e la specificazione degli eventi cardiaci avversi maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata).
Follow-up a 1 e 5 anni
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Punteggio di mortalità, mortalità per tutte le cause
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Numero di infarti miocardici non fatali
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Qualsiasi infarto miocardico non fatale notato
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Numero di rivascolarizzazioni della lesione target guidate clinicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Notata qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Numero di rivascolarizzazioni del vaso target
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Notata qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Numero di guasti del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Qualsiasi avaria della nave bersaglio rilevata
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Numero di infarti miocardici non fatali.
Lasso di tempo: >48 ore dopo PCI
Qualsiasi infarto miocardico non fatale notato.
>48 ore dopo PCI
Numero di infarti miocardici correlati a PCI.
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Qualsiasi infarto del miocardio correlato a PCI notato.
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Esito angiografico specifico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni

Uno dei seguenti risultati:

  • Perdita tardiva di lumen
  • Ristenosi binaria intrastent (≥50%)
  • Riocclusione intrastent
  • Differenza nella stenosi del diametro dello stent tra la procedura indice all'inclusione e al follow-up a 3 anni
Follow-up a 3 anni
Qualità della vita valutata dal SAQ
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Il Seattle Angina Questionnaire è un questionario di autovalutazione in cui vengono quantificati i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, così come la frequenza e le variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e come percepiscono la loro qualità di vita. Ogni scala viene trasformata in una scala 0-100. più alto è il punteggio, migliori sono le funzioni del paziente/maggiore è la qualità della vita.
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Qualità della vita valutata da CCS
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
La scala di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) misura se il paziente ha disturbi di angina pectoris e in che misura i pazienti lo hanno sperimentato. Utilizza una scala da 1 a 4 dove 1 significa che l'angina pectoris (dolore al petto) si verifica solo con uno sforzo intenso, rapido o prolungato e 4 significa che l'angina è presente durante uno sforzo fisico minimo o anche durante il riposo.
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Qualità della vita valutata da RDS
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni

Il questionario Rose Dispnea Scale (RDS) misura i disturbi della dispnea o la mancanza di respiro. Consiste in 4 domande sui disturbi della dispnea nella vita quotidiana dei pazienti. Per ogni paziente viene compilato un punteggio relativo alla limitazione più elevata nella vita quotidiana, con un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 significa assenza di disturbi di dispnea e 4 significa che il paziente ha disturbi durante uno sforzo fisico nullo o minimo.

I punteggi di questi questionari saranno combinati sommando i punteggi totali.
Follow-up a 1, 3 e 5 anni
Punteggio composito della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Composto da tutti i questionari sulla qualità della vita, in cui tutti i risultati vengono sommati per fornire un punteggio totale
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amsterdam UMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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