Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeRcutane coronaire interventie van inheemse kransslagader versus veneuze bypass-transplantaat bij patiënten met voorafgaande CABG (PROCTOR)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

PeRcutane coronaire interventie van inheemse kransslagader versus veneuze bypass-transplantaat bij patiënten met voorafgaande coronaire bypass-operatie - het PROCTOR-onderzoek

Multicenter, gerandomiseerde klinische studie met naar verwachting 17 Europese centra: in Nederland, België, Duitsland en het VK. Patiënten met een disfunctioneel bypass-transplantaat met een klinische indicatie voor revascularisatie zullen worden gerandomiseerd naar PCI van het natieve vat of PCI van het disfunctionele veneuze bypass-transplantaat. Het is de bedoeling dat 584 patiënten met een klinische indicatie voor percutane coronaire interventie en een disfunctioneel transplantaat op de beoogde vaatader-bypass-transplantaat gedurende 3 jaar worden ingeschreven. Doelstellingen van het onderzoek: het onderzoeken van de klinische en angiografische uitkomst van PCI in het eigen bloedvat in vergelijking met PCI van veneuze bypass transplantaat bij patiënten met een disfunctioneel veneus bypass-transplantaat met een klinische indicatie voor revascularisatie. 1 jaar en 5 jaar vindt follow-up plaats door middel van een telefonisch bezoek. Na 3 jaar worden patiënten opgenomen voor een controle-invasieve angiografie. Ook de CT-substudie en de PROCTOR-registratie zijn gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde klinische studie met naar verwachting 17 Europese centra: in Nederland, België, Duitsland en het VK. Patiënten met een disfunctioneel bypass-transplantaat met een klinische indicatie voor revascularisatie zullen worden gerandomiseerd naar PCI van het natieve vat of PCI van het disfunctionele veneuze bypass-transplantaat. De CT-deelstudie en de PROCTOR-registratie zullen ook worden uitgevoerd (details in het stroomschema).

CCTA-deelstudie Geselecteerde patiënten zullen worden benaderd voor deelname aan de CCTA-deelstudie van de studie. Deelname aan dit deelonderzoek is facultatief. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaan patiënten een CCTA in een poliklinische setting. De CCTA wordt uitgevoerd vóór de PCI-procedure.

PROCTOR-register

Patiënten kunnen voor de registratie benaderd worden wanneer:

  • PCI is klinisch geïndiceerd geacht door het lokale hartteam, en
  • zowel de laesies in het oorspronkelijke bloedvat als het disfunctionele transplantaat zijn technisch haalbaar geacht door het lokale hartteam,
  • de patiënt voldoet niet aan de in- en exclusiecriteria voor het gerandomiseerde PROCTOR-onderzoek of weigert deel te nemen aan het gerandomiseerde onderzoek.

Patiënten worden benaderd voor deelname en hebben een week bedenktijd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verplicht voor deelname aan het register. Patiënten worden na 1, 3 en 5 jaar telefonisch gevolgd. Er zullen geen aanvullende studieprocedures worden uitgevoerd.

Onderzoeksdoelstellingen:het onderzoeken van de klinische en angiografische uitkomst van PCI in een natief vat in vergelijking met PCI van een veneuze bypass-transplantaat bij patiënten met een disfunctionele veneuze bypass-transplantaat met een klinische indicatie voor revascularisatie.

  1. PROCTOR hoofdonderzoek

    - Onderzoek naar de klinische uitkomst van PCI in een natief vat vs. PCI van disfunctioneel veneus bypass-transplantaat met een klinische indicatie voor revascularisatie

  2. CCTA-substudie

    • Onderzoek de prognostische waarde van CT-afgeleide plaquekarakteristieken voor het optreden van MACE na bypass-graft-PCI
    • Onderzoek de waarde van CCTA in begeleiding van CTO PCI-procedures
  3. PROCTOR-register - Onderzoek naar klinische resultaten op lange termijn bij patiënten met een disfunctioneel veneus bypass-transplantaat en een indicatie voor PCI die niet zijn opgenomen in de gerandomiseerde hoofdstudie.

Alle patiënten met een significante stenose (>50% op coronaire angiografie) in een veneuze bypass-transplantaat die in het lokale hartteam is besproken voor revascularisatie, zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie. Patiënten komen in aanmerking voor opname als revascularisatie door het lokale hartteam klinisch geïndiceerd en technisch haalbaar wordt geacht voor PCI. De indicatie voor revascularisatie zal gebaseerd zijn op symptomen en bewijs van ischemie en levensvatbaarheid in het gebied van het doelvat. De laesie in het oorspronkelijke bloedvat moet worden omzeild door een enkel veneus transplantaat of moet worden verbonden met een sprongtransplantaat bij de meest distale anastomose van dat transplantaat. Bij sprongtransplantaten moet de laesie zich distaal van de voorlaatste anastomose bevinden. In het geval dat zowel de laesie in het oorspronkelijke bloedvat als de laesie in het transplantaat technisch haalbaar wordt geacht voor PCI, komen patiënten in aanmerking voor opname in de gerandomiseerde studie na overweging van in- en exclusiecriteria. Patiënten die niet aan deze criteria voldoen of weigeren deel te nemen aan het gerandomiseerde onderzoek zullen worden benaderd voor opname in het register. Vervolgens zullen patiënten worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Na te zijn geïnformeerd, hebben patiënten minimaal 24 uur om deelname te overwegen. Indien gewenst is er een onafhankelijke arts aanwezig voor extra informatie. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar PCI van het eigen bloedvat of PCI van de veneuze bypass-transplantaat. In geval van PCI-uitval kan de operator binnen een maand een tweede poging doen.

Indien mogelijk is het mogelijk een tweede poging te doen in een ander hoogvolumecentrum. Wanneer succesvolle PCI niet in één of twee pogingen kan worden bereikt, kan overstappen naar de andere behandelingsarm worden gebruikt als reddingsstrategie om de myocardiale bloedstroom naar het distale vaatbed van het vat te herstellen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een interactief webgebaseerd randomisatiesysteem, Open Clinica. Na 1 en 5 jaar vindt follow-up plaats door middel van een telefonisch bezoek. Na 3 jaar worden patiënten opgenomen voor het ondergaan van een controle-invasieve angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, België, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, B 2650
        • University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een significante stenose (>50% op angiografie) in een veneuze bypass-transplantaat

    • De natuurlijke laesie moet worden omzeild door een enkel transplantaat of moet worden verbonden met een sprongtransplantaat bij de meest distale anastomose van dat transplantaat
    • Bij jumpgraft-laesies moet de laesie zich distaal van de voorlaatste anastomose bevinden
  • Klinische indicatie voor revascularisatie zoals bepaald door het lokale hartteam (op basis van symptomen, gedocumenteerde ischemie en levensvatbaarheid).
  • Zowel de natieve laesie als de laesie van het veneuze transplantaat moeten geschikt worden geacht voor PCI met een in de handel verkrijgbare DES van de tweede generatie.
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Doelbloedvatdiameter < 2,5 mm
  • CABG presteerde minder dan 1 jaar voorafgaand aan opname
  • Diameter van het transplantaat > 5,5 mm
  • Aneurysmavorming in de bypass-transplantaat
  • Zware last van trombus in het bypass-transplantaat (>50% van het bypass-transplantaatlumen in ≥2 van de 3 van het proximale, middelste of distale derde deel van het bypass-transplantaat).
  • STEMI bij presentatie
  • NSTEMI-patiënten met aanhoudende ischemie
  • Cardiogene shock
  • Ernstige nierziekte gedefinieerd als een eGFR < 30 ml/min.
  • Zwangerschap
  • Geschatte levensverwachting < 3 jaar
  • Contra-indicaties voor PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Native Vessel PCI
Alle patiënten met een significante stenose (>50% op coronaire angiografie) in een veneuze bypass-transplantaat die in het lokale hartteam is besproken voor revascularisatie, zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie. Percutane coronaire interventie van het eigen bloedvat zal worden uitgevoerd volgens de huidige standaard. In het geval van een CTO-laesie zal de bovengenoemde hybride benadering worden toegepast. Deze benadering maakt gebruik van verschillende angiografische kenmerken om de strategische planning van de procedure te begeleiden, waarbij vier complementaire technieken worden gebruikt om een ​​CTO te passeren: antegrade draadescalatie, antegrade dissectie terugkeer, retrograde draadescalatie en retrograde terugkeer van dissectie.
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI van de bypass-transplantaat zal worden uitgevoerd volgens de huidige normen en naar goeddunken van de bediener. Alleen in de handel verkrijgbare DES - XIENCE Sierra van de tweede generatie zal worden gebruikt. In het geval van een CTO-laesie zal de bovengenoemde hybride benadering worden toegepast. Deze benadering maakt gebruik van verschillende angiografische kenmerken om de strategische planning van de procedure te begeleiden, met behulp van 4 complementaire technieken om een ​​CTO te passeren: antegrade draadescalatie, antegrade dissectie-reentry, retrograde draadescalatie, retrograde terugkeer van dissectie. In geval van PCI-uitval kan binnen 1 maand een tweede poging worden gedaan. Patiënten worden een minuut in het ziekenhuis opgenomen. van 6-8 uur na PCI en ontvang DAPT voorafgaand aan de procedure of triple therapie in geval van indicatie voor orale antistolling, hun duur volgens de huidige richtlijnen van het ESC voor stabiele coronaire aandoeningen of ACS.
Ander: Ent PCI
Alle patiënten met een significante stenose (>50% op coronaire angiografie) in een veneuze bypass-transplantaat die in het lokale hartteam is besproken voor revascularisatie, zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie. Percutane coronaire interventie van het bypass-transplantaat zal worden uitgevoerd volgens de huidige normen en naar goeddunken van de opererende interventiecardioloog. Alleen in de handel verkrijgbare DES van de tweede generatie zal worden gebruikt bij de behandeling van bypasstransplantaten. De tweede generatie DES die in deze studie wordt gebruikt, is de XIENCE Sierra-stent. Het gebruik van een filterdraad tijdens de procedure wordt overgelaten aan het oordeel van de operator.
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI van de bypass-transplantaat zal worden uitgevoerd volgens de huidige normen en naar goeddunken van de bediener. Alleen in de handel verkrijgbare DES - XIENCE Sierra van de tweede generatie zal worden gebruikt. In het geval van een CTO-laesie zal de bovengenoemde hybride benadering worden toegepast. Deze benadering maakt gebruik van verschillende angiografische kenmerken om de strategische planning van de procedure te begeleiden, met behulp van 4 complementaire technieken om een ​​CTO te passeren: antegrade draadescalatie, antegrade dissectie-reentry, retrograde draadescalatie, retrograde terugkeer van dissectie. In geval van PCI-uitval kan binnen 1 maand een tweede poging worden gedaan. Patiënten worden een minuut in het ziekenhuis opgenomen. van 6-8 uur na PCI en ontvang DAPT voorafgaand aan de procedure of triple therapie in geval van indicatie voor orale antistolling, hun duur volgens de huidige richtlijnen van het ESC voor stabiele coronaire aandoeningen of ACS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Het totale aantal en de specificatie van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie).
3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar follow-up
Het totale aantal en de specificatie van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie).
1 en 5 jaar follow-up
Aantal patiënten dat is overleden
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Sterftescore, sterfte door alle oorzaken
1, 3 en 5 jaar follow-up
Aantal niet-fatale myocardinfarcten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Elk niet-fataal myocardinfarct opgemerkt
1, 3 en 5 jaar follow-up
Aantal klinisch aangestuurde revascularisaties van doellaesies
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Elke klinisch gedreven doellaesie revascularisatie opgemerkt
1, 3 en 5 jaar follow-up
Aantal revascularisaties van doelvaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Elke revascularisatie van het doelvat opgemerkt.
1, 3 en 5 jaar follow-up
Aantal mislukkingen van het doelvat.
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Elke storing in het doelvat opgemerkt
1, 3 en 5 jaar follow-up
Aantal niet-fatale myocardinfarcten.
Tijdsspanne: >48 uur na PCI
Elk niet-fataal myocardinfarct opgemerkt.
>48 uur na PCI
Aantal PCI-gerelateerde myocardinfarcten.
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
Elk PCI-gerelateerd myocardinfarct opgemerkt.
1, 3 en 5 jaar follow-up
Specifieke angiografische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up

Een van de volgende uitkomsten:

  • Laat lumenverlies
  • Binaire restenose in de stent (≥50%)
  • In-stent herocclusie
  • Verschil in stenose in de diameter van de stent tussen indexprocedure bij inclusie en bij follow-up na 3 jaar
3 jaar follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld door SAQ
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
De Seattle Angina Questionnaire is een zelfbeoordelingsvragenlijst waarin de fysieke beperkingen van patiënten als gevolg van angina pectoris worden gekwantificeerd, evenals de frequentie van en veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en hoe zij hun kwaliteit van leven ervaren. Elke schaal wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100. hoe hoger de score, hoe beter de patiënt functioneert/hoe hoger de kwaliteit van leven.
1, 3 en 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld door CCS
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up
De Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale meet of patiënten angina pectoris-klachten hebben en in welke mate patiënten dit ervaren. Het gebruikt een schaal van 1-4 waarbij 1 betekent dat angina pectoris (pijn op de borst) alleen optreedt bij zware, snelle of langdurige inspanning, en 4 betekent dat angina pectoris aanwezig is tijdens weinig fysieke inspanning of zelfs tijdens rust.
1, 3 en 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld door RDS
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar follow-up

Rose Dyspnoe Scale Questionnaire (RDS) meet kortademigheidsklachten of kortademigheid. Het bestaat uit 4 vragen over dyspnoeklachten in het dagelijks leven van patiënten. Van elke patiënt wordt een score samengesteld van de hoogste beperking in het dagelijks leven, resulterend in een score van 0-4, waarbij 0 geen benauwdheidsklachten betekent en 4 betekent dat de patiënt klachten heeft bij geen of minimale fysieke inspanning.

De scores van deze vragenlijsten worden gecombineerd door de totaalscores op te tellen.
1, 3 en 5 jaar follow-up
Samengestelde score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Samenstelling van alle vragenlijsten over kwaliteit van leven, waarbij alle uitkomsten worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amsterdam UMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren