Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kranskärlsintervention av naturlig kransartär kontra venös bypassgraft hos patienter med tidigare CABG (PROCTOR)

12 februari 2025 uppdaterad av: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Perkutan kranskärlsintervention av naturlig kransartär kontra venös bypassgraft hos patienter med tidigare kranskärlsbypasskirurgi - PROCTOR-försöket

Multicenter, randomiserad klinisk prövning med förväntade 17 europeiska centra: i Nederländerna, Belgien, Tyskland och Storbritannien. Patienter med ett dysfunktionellt bypasstransplantat med en klinisk indikation för revaskularisering kommer att randomiseras till antingen PCI i det naturliga kärlet eller PCI i det dysfunktionella venösa bypasstransplantatet. 584 patienter med en klinisk indikation för perkutan kranskärlsintervention och ett dysfunktionellt transplantat på målkärlvenös bypasstransplantat planeras att inkluderas under 3 år.Studiemål: att undersöka det kliniska och angiografiska resultatet av naturligt kärl-PCI jämfört med PCI av venös bypass transplantat hos patienter med ett dysfunktionellt venöst bypasstransplantat med klinisk indikation för revaskularisering. 1 år och 5 år kommer uppföljning att ske genom ett telefonbesök. Efter 3 år kommer patienter att läggas in för att genomgå en kontrollinvasiv angiografi. CT-substudien och PROCTOR-registret planeras också att genomföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad klinisk prövning med förväntade 17 europeiska centra: i Nederländerna, Belgien, Tyskland och Storbritannien. Patienter med ett dysfunktionellt bypasstransplantat med en klinisk indikation för revaskularisering kommer att randomiseras till antingen PCI i det naturliga kärlet eller PCI i det dysfunktionella venösa bypasstransplantatet. CT-delstudien och PROCTOR-registret planeras också att genomföras (detaljer ingår i flödesschemat).

CCTA-delstudie Utvalda patienter kommer att kontaktas för deltagande i CCTA-delstudien av studien. Deltagande i denna delstudie är frivilligt. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå en CCTA i öppenvård. CCTA kommer att utföras före PCI-proceduren.

PROCTOR-registret

Patienter kan kontaktas för registret när:

  • PCI har ansetts vara kliniskt indikerade av det lokala hartteamet, och
  • både lesionerna i det ursprungliga kärlet och det dysfunktionella transplantatet har bedömts vara tekniskt genomförbara av det lokala hartteamet,
  • patienten uppfyller inte in- och uteslutningskriterierna för den randomiserade PROCTOR-studien eller avböjer att delta i den randomiserade studien.

Patienter kommer att kontaktas för deltagande och kommer att ha en vecka på sig att överväga. Skriftligt informerat samtycke är obligatoriskt för att delta i registret. Patienterna kommer att följas av telefonuppföljning efter 1, 3 och 5 år. Inga ytterligare studieprocedurer kommer att utföras.

Studiens mål: att undersöka det kliniska och angiografiska resultatet av naturligt kärl-PCI jämfört med PCI för venöst bypass-transplantat hos patienter med ett dysfunktionellt venöst bypass-transplantat med en klinisk indikation för revaskularisering.

  1. PROCTOR huvudstudie

    - Undersöka det kliniska resultatet av naturligt kärl-PCI vs. PCI av dysfunktionellt venöst bypasstransplantat med en klinisk indikation för revaskularisering

  2. CCTA delstudie

    • Undersök prognostiskt värde för CT-härledda plackegenskaper för förekomst av MACE efter bypass-transplantat PCI
    • Undersök värdet av CCTA som vägledning för CTO PCI-procedurer
  3. PROCTOR Registry - Undersök långsiktiga kliniska utfall hos patienter med dysfunktionellt venös bypassgraft och indikation för PCI som inte ingår i randomiserad huvudstudie.

Alla patienter med en signifikant stenos (>50 % på koronar angiografi) i ett venöst bypasstransplantat som diskuterats i det lokala hjärtteamet för revaskularisering kommer att screenas för potentiell inkludering i studien. Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om revaskularisering bedöms som kliniskt indicerad och tekniskt möjlig för PCI av det lokala hjärtteamet. Indikationen för revaskularisering kommer att baseras på symtom och tecken på ischemi och livsduglighet i målkärlets territorium. Lesionen i det naturliga kärlet måste bypassas av ett enda venöst transplantat eller måste kopplas till ett hopptransplantat vid den mest distala anastomosen av det transplantatet. Vid hopptransplantat måste lesionen vara lokaliserad distalt till den näst sista anastomosen. Om både lesionen i det naturliga kärlet och lesionen i transplantatet bedöms vara tekniskt möjliga för PCI, kommer patienter att vara berättigade att inkluderas i den randomiserade studien efter övervägande av in- och exkluderingskriterier. Patienter som inte uppfyller dessa kriterier eller vägrar att delta i den randomiserade studien kommer att kontaktas för inkludering i registret. Därefter kommer patienter att kontaktas för deltagande i studien. Efter att ha informerats har patienterna minst 24 timmar på sig att överväga att delta. En oberoende läkare kommer att finnas tillgänglig för extra information, om så önskas. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till antingen naturligt kärl-PCI eller PCI av det venösa bypasstransplantatet. Vid PCI-fel kan ett andra försök utföras av operatören inom en månad.

Om det är möjligt är det möjligt att utföra ett andra försök i ett annat högvolymcenter. När framgångsrik PCI inte kan uppnås på ett eller två försök, kan korsning till den andra behandlingsarmen användas som räddningsstrategi för att återställa myokardblodflödet till kärlets distala kärlbädd. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett interaktivt webbaserat randomiseringssystem, Open Clinica. Efter 1 och 5 år kommer uppföljning att ske genom ett telefonbesök. Efter 3 år kommer patienter att läggas in för att genomgå en kontrollinvasiv angiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B 2650
        • University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Storbritannien, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En signifikant stenos (>50 % på angiografi) i ett venöst bypasstransplantat

    • Den naturliga lesionen måste kringgås av ett enda transplantat eller måste kopplas till ett hopptransplantat vid den mest distala anastomosen av det transplantatet
    • I jumpgraft lesioner måste lesionen vara lokaliserad distalt till den näst sista anastomosen
  • Klinisk indikation för revaskularisering bestämt av det lokala hjärtteamet (baserat på symtom, dokumenterad ischemi och livsduglighet).
  • Både den ursprungliga lesionen och den venösa transplantatlesionen måste anses lämpliga för PCI med en kommersiellt tillgänglig andra generationens DES.
  • Informerat samtycke måste inhämtas

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Målkärlsdiameter < 2,5 mm
  • CABG utfördes mindre än 1 år före inkluderingen
  • Diameter på transplantatet > 5,5 mm
  • Aneurysmbildning i bypasstransplantatet
  • Tung belastning av tromb i bypass-transplantatet (>50 % av bypass-transplantatets lumen i ≥2 av 3 av den proximala, mellersta eller distala tredjedelen av bypass-transplantatet).
  • STEMI vid presentation
  • NSTEMI-patienter med pågående ischemi
  • Kardiogen chock
  • Allvarlig njursjukdom definierad som en eGFR < 30 ml/min.
  • Graviditet
  • Beräknad livslängd < 3 år
  • Kontraindikationer mot PCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Native Vessel PCI
Alla patienter med en signifikant stenos (>50 % på koronar angiografi) i ett venöst bypasstransplantat som diskuterats i det lokala hjärtteamet för revaskularisering kommer att screenas för potentiell inkludering i studien. Perkutan kranskärlsintervention av det ursprungliga kärlet kommer att utföras enligt gällande standard. I händelse av en CTO-skada kommer den tidigare nämnda hybridmetoden att tillämpas. Detta tillvägagångssätt använder flera angiografiska egenskaper för att vägleda strategisk planering av proceduren, med hjälp av fyra komplementära tekniker för att korsa en CTO: antegrad trådeskalering, antegrad dissektion återinträde, retrograd trådeskalering och retrograd dissektion återinträde.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI för bypasstransplantatet kommer att utföras enligt gällande standarder och efter operatörens gottfinnande. Endast kommersiellt tillgänglig andra generationens DES - XIENCE Sierra kommer att användas. I händelse av en CTO-skada kommer den tidigare nämnda hybridmetoden att tillämpas. Detta tillvägagångssätt använder flera angiografiska egenskaper för att vägleda strategisk planering av proceduren, med hjälp av 4 komplementära tekniker för att korsa en CTO: antegrad trådeskalering, antegrad dissektion återinträde, retrograd trådeskalering, retrograd dissektion återinträde. Vid PCI-fel kan ett andra försök utföras inom 1 månad. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus i en min. av 6-8 timmar efter PCI och få DAPT före proceduren eller trippelterapi vid indikation för oral antikoagulering, deras varaktighet enligt gällande riktlinjer från ESC för stabil kranskärlssjukdom eller ACS.
Övrig: Graft PCI
Alla patienter med en signifikant stenos (>50 % på koronar angiografi) i ett venöst bypasstransplantat som diskuterats i det lokala hjärtteamet för revaskularisering kommer att screenas för potentiell inkludering i studien. Perkutan kranskärlsintervention av bypasstransplantatet kommer att utföras enligt gällande standarder och efter beslut av den operationella interventionskardiologen. Endast kommersiellt tillgängliga andra generationens DES kommer att användas vid behandling av bypass-transplantat. Den andra generationens DES som används i denna studie kommer att vara XIENCE Sierra-stenten. Användningen av en filtertråd under proceduren kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI för bypasstransplantatet kommer att utföras enligt gällande standarder och efter operatörens gottfinnande. Endast kommersiellt tillgänglig andra generationens DES - XIENCE Sierra kommer att användas. I händelse av en CTO-skada kommer den tidigare nämnda hybridmetoden att tillämpas. Detta tillvägagångssätt använder flera angiografiska egenskaper för att vägleda strategisk planering av proceduren, med hjälp av 4 komplementära tekniker för att korsa en CTO: antegrad trådeskalering, antegrad dissektion återinträde, retrograd trådeskalering, retrograd dissektion återinträde. Vid PCI-fel kan ett andra försök utföras inom 1 månad. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus i en min. av 6-8 timmar efter PCI och få DAPT före proceduren eller trippelterapi vid indikation för oral antikoagulering, deras varaktighet enligt gällande riktlinjer från ESC för stabil kranskärlssjukdom eller ACS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd och typ av större negativa hjärthändelser
Tidsram: 3 års uppföljning
Det totala antalet och specifikationen av allvarliga hjärthändelser (dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller kliniskt driven revaskularisering av målskada).
3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd och typ av större negativa hjärthändelser
Tidsram: 1 och 5 års uppföljning
Det totala antalet och specifikationen av allvarliga hjärthändelser (dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller kliniskt driven revaskularisering av målskada).
1 och 5 års uppföljning
Antalet patienter som har avlidit
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Dödlighetspoäng, dödlighet av alla orsaker
1, 3 och 5 års uppföljning
Antal icke-dödliga hjärtinfarkter
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Eventuell icke-dödlig hjärtinfarkt märkt
1, 3 och 5 års uppföljning
Antal kliniskt drivna revaskulariseringar av målskada
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Varje kliniskt driven revaskularisering av målskadan har noterats
1, 3 och 5 års uppföljning
Antal revaskulariseringar av målkärl
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Varje målkärlrevaskularisering noteras.
1, 3 och 5 års uppföljning
Antal målfartygsfel.
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Eventuellt fel på målfartyget
1, 3 och 5 års uppföljning
Antal icke-dödliga hjärtinfarkter.
Tidsram: >48 timmar efter PCI
Eventuell icke-dödlig hjärtinfarkt märkt.
>48 timmar efter PCI
Antal PCI-relaterade hjärtinfarkter.
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Eventuell PCI-relaterad hjärtinfarkt märkt.
1, 3 och 5 års uppföljning
Specifikt angiografiskt resultat
Tidsram: 3-års uppföljning

Något av följande resultat:

  • Sen förlust av lumen
  • Binär restenos i stent (≥50 %)
  • Återocklusion i stent
  • Skillnad i stenos i stentdiameter mellan indexprocedur vid inkludering och vid 3-årsuppföljning
3-års uppföljning
Livskvalitet bedömd av SAQ
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Seattle Angina Questionnaire är ett självutvärderingsformulär där patienters fysiska begränsningar orsakade av angina kvantifieras, liksom frekvensen av och förändringar i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och hur de uppfattar sin livskvalitet. Varje skala omvandlas till en 0-100 skala. ju högre poäng desto bättre fungerar patienterna/desto högre livskvalitet.
1, 3 och 5 års uppföljning
Livskvalitet bedömd av CCS
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale mäter om patienten har angina pectoris-besvär och i vilken utsträckning patienterna upplevt detta. Den använder en skala från 1-4 där 1 betyder angina pectoris (bröstsmärta) endast inträffar vid ansträngande, snabb eller långvarig ansträngning, och 4 betyder angina är närvarande vid liten fysisk ansträngning eller till och med under vila.
1, 3 och 5 års uppföljning
Livskvalitet bedömd av RDS
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning

Rose dyspné scale questionnaire (RDS) mäter dyspnébesvär eller andnöd. Den består av 4 frågor om dysnpea-besvär i patienters vardag. För varje patient sammanställs en poäng av den högsta begränsningen i det dagliga livet, vilket resulterar i en poäng på 0-4, där 0 betyder inga dyspnébesvär och 4 betyder att patienten har besvär vid ingen eller minimal fysisk ansträngning.

Poängen från dessa enkäter kommer att kombineras genom att summera de totala poängen.
1, 3 och 5 års uppföljning
Sammansatt poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 års uppföljning
Sammansatt av alla livskvalitetsfrågor, där alla resultat summeras för att ge ett totalpoäng
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Amsterdam UMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera