Perkutan kranskärlsintervention av naturlig kransartär kontra venös bypassgraft hos patienter med tidigare CABG (PROCTOR)

Multicenter, randomiserad klinisk prövning med förväntade 17 europeiska centra: i Nederländerna, Belgien, Tyskland och Storbritannien. Patienter med ett dysfunktionellt bypasstransplantat med en klinisk indikation för revaskularisering kommer att randomiseras till antingen PCI i det naturliga kärlet eller PCI i det dysfunktionella venösa bypasstransplantatet. CT-delstudien och PROCTOR-registret planeras också att genomföras (detaljer ingår i flödesschemat).

CCTA-delstudie Utvalda patienter kommer att kontaktas för deltagande i CCTA-delstudien av studien. Deltagande i denna delstudie är frivilligt. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå en CCTA i öppenvård. CCTA kommer att utföras före PCI-proceduren.

PROCTOR-registret

Patienter kan kontaktas för registret när:

• PCI har ansetts vara kliniskt indikerade av det lokala hartteamet, och
• både lesionerna i det ursprungliga kärlet och det dysfunktionella transplantatet har bedömts vara tekniskt genomförbara av det lokala hartteamet,
• patienten uppfyller inte in- och uteslutningskriterierna för den randomiserade PROCTOR-studien eller avböjer att delta i den randomiserade studien.

Patienter kommer att kontaktas för deltagande och kommer att ha en vecka på sig att överväga. Skriftligt informerat samtycke är obligatoriskt för att delta i registret. Patienterna kommer att följas av telefonuppföljning efter 1, 3 och 5 år. Inga ytterligare studieprocedurer kommer att utföras.

Studiens mål: att undersöka det kliniska och angiografiska resultatet av naturligt kärl-PCI jämfört med PCI för venöst bypass-transplantat hos patienter med ett dysfunktionellt venöst bypass-transplantat med en klinisk indikation för revaskularisering.

1. PROCTOR huvudstudie

   - Undersöka det kliniska resultatet av naturligt kärl-PCI vs. PCI av dysfunktionellt venöst bypasstransplantat med en klinisk indikation för revaskularisering

2. CCTA delstudie

   • Undersök prognostiskt värde för CT-härledda plackegenskaper för förekomst av MACE efter bypass-transplantat PCI
   • Undersök värdet av CCTA som vägledning för CTO PCI-procedurer
3. PROCTOR Registry - Undersök långsiktiga kliniska utfall hos patienter med dysfunktionellt venös bypassgraft och indikation för PCI som inte ingår i randomiserad huvudstudie.

Alla patienter med en signifikant stenos (>50 % på koronar angiografi) i ett venöst bypasstransplantat som diskuterats i det lokala hjärtteamet för revaskularisering kommer att screenas för potentiell inkludering i studien. Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om revaskularisering bedöms som kliniskt indicerad och tekniskt möjlig för PCI av det lokala hjärtteamet. Indikationen för revaskularisering kommer att baseras på symtom och tecken på ischemi och livsduglighet i målkärlets territorium. Lesionen i det naturliga kärlet måste bypassas av ett enda venöst transplantat eller måste kopplas till ett hopptransplantat vid den mest distala anastomosen av det transplantatet. Vid hopptransplantat måste lesionen vara lokaliserad distalt till den näst sista anastomosen. Om både lesionen i det naturliga kärlet och lesionen i transplantatet bedöms vara tekniskt möjliga för PCI, kommer patienter att vara berättigade att inkluderas i den randomiserade studien efter övervägande av in- och exkluderingskriterier. Patienter som inte uppfyller dessa kriterier eller vägrar att delta i den randomiserade studien kommer att kontaktas för inkludering i registret. Därefter kommer patienter att kontaktas för deltagande i studien. Efter att ha informerats har patienterna minst 24 timmar på sig att överväga att delta. En oberoende läkare kommer att finnas tillgänglig för extra information, om så önskas. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till antingen naturligt kärl-PCI eller PCI av det venösa bypasstransplantatet. Vid PCI-fel kan ett andra försök utföras av operatören inom en månad.

Om det är möjligt är det möjligt att utföra ett andra försök i ett annat högvolymcenter. När framgångsrik PCI inte kan uppnås på ett eller två försök, kan korsning till den andra behandlingsarmen användas som räddningsstrategi för att återställa myokardblodflödet till kärlets distala kärlbädd. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett interaktivt webbaserat randomiseringssystem, Open Clinica. Efter 1 och 5 år kommer uppföljning att ske genom ett telefonbesök. Efter 3 år kommer patienter att läggas in för att genomgå en kontrollinvasiv angiografi.