Perkutan koronar intervensjon av naturlig koronararterie versus venøs bypassgraft hos pasienter med tidligere CABG (PROCTOR)

Multisenter, randomisert klinisk studie med forventet 17 europeiske sentre: i Nederland, Belgia, Tyskland og Storbritannia. Pasienter med et dysfunksjonelt bypassgraft med klinisk indikasjon for revaskularisering vil bli randomisert til enten PCI i det native karet eller PCI i det dysfunksjonelle venøse bypasstransplantatet. CT-delstudien og PROCTOR-registeret planlegges også gjennomført (detaljer inkludert i flytskjemaet).

CCTA delstudie Utvalgte pasienter vil bli kontaktet for deltakelse i CCTA delstudien av studien. Deltagelse i denne delstudien er valgfri. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet vil pasienter gjennomgå en CCTA i poliklinisk setting. CCTA vil bli utført før PCI-prosedyren.

PROCTOR-registeret

Pasienter kan kontaktes for registeret når:

• PCI har blitt ansett som klinisk indisert av det lokale hartteamet, og
• både lesjonene i det opprinnelige karet og det dysfunksjonelle transplantatet har blitt ansett som teknisk mulig av det lokale hartteamet,
• pasienten oppfyller ikke inn- og eksklusjonskriteriene for den randomiserte PROCTOR-studien eller avslår å delta i den randomiserte studien.

Pasienter vil bli kontaktet for deltakelse og vil ha en uke på seg til å vurdere. Skriftlig informert samtykke er obligatorisk for å delta i registeret. Pasientene vil bli fulgt med telefonisk oppfølging etter 1, 3 og 5 år. Ingen ytterligere studieprosedyrer vil bli utført.

Studiemål: å undersøke det kliniske og angiografiske resultatet av naturlig kar PCI sammenlignet med PCI av venøs bypassgraft hos pasienter med en dysfunksjonell venøs bypassgraft med en klinisk indikasjon for revaskularisering.

1. PROCTOR hovedstudie

   - Undersøk det kliniske resultatet av naturlig kar PCI vs. PCI av dysfunksjonelt venøs bypass graft med en klinisk indikasjon for revaskularisering

2. CCTA delstudie

   • Undersøk prognostisk verdi av CT-avledede plakkkarakteristikker for forekomst av MACE etter bypass graft PCI
   • Undersøk verdien av CCTA som veiledning av CTO PCI-prosedyrer
3. PROCTOR Registry - Undersøke langsiktige kliniske utfall hos pasienter med dysfunksjonell venøs bypassgraft og indikasjon for PCI som ikke er inkludert i randomisert hovedstudie.

Alle pasienter med signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i en venøs bypass-graft diskutert i det lokale hjerteteamet for revaskularisering vil bli screenet for potensiell inkludering i studien. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering dersom revaskularisering anses klinisk indisert og teknisk mulig for PCI av det lokale hjerteteamet. Indikasjonen for revaskularisering vil være basert på symptomer og tegn på iskemi og levedyktighet i målkarterritoriet. Lesjonen i det opprinnelige karet må omgås av et enkelt venøst ​​transplantat eller må kobles til et hopptransplantat ved den mest distale anastomose av transplantatet. Ved hoppgraft må lesjonen lokaliseres distalt til den nest siste anastomosen. I tilfelle både lesjonen i det opprinnelige karet og lesjonen i graftet anses som teknisk mulig for PCI, vil pasienter være kvalifisert for inkludering i den randomiserte studien etter vurdering av in- og eksklusjonskriterier. Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene eller avslår å delta i den randomiserte studien vil bli kontaktet for inkludering i registeret. Deretter vil pasienter bli kontaktet for studiedeltakelse. Etter å ha blitt informert vil pasientene ha minst 24 timer på seg til å vurdere deltakelse. En uavhengig lege vil være tilgjengelig for ekstra informasjon, om ønskelig. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten naturlig kar-PCI eller PCI av venøs bypass-transplantat. Ved PCI-feil kan et nytt forsøk utføres av operatøren innen en måned.

Hvis det er mulig, er det mulig å utføre et nytt forsøk i et annet høytvolumsenter. Når vellykket PCI ikke kan oppnås på ett eller to forsøk, kan cross-over til den andre behandlingsarmen brukes som redningsstrategi for å gjenopprette myokardblodstrømmen til karets distale vaskulære seng. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et interaktivt nettbasert randomiseringssystem, Open Clinica. Etter 1 og 5 år vil oppfølging skje ved hjelp av telefonbesøk. Etter 3 år vil pasienter bli innlagt for å gjennomgå en kontrollinvasiv angiografi.