Perkutan koronarintervention af naturlig koronararterie versus venøs bypasstransplantat hos patienter med tidligere CABG (PROCTOR)

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med forventede 17 europæiske centre: i Holland, Belgien, Tyskland og Storbritannien. Patienter med et dysfunktionelt bypasstransplantat med en klinisk indikation for revaskularisering vil blive randomiseret til enten PCI af det native kar eller PCI af det dysfunktionelle venøse bypasstransplantat. CT-delstudiet og PROCTOR-registret er planlagt også at blive gennemført (detaljer inkluderet i flowdiagrammet).

CCTA delstudie Udvalgte patienter vil blive kontaktet for deltagelse i CCTA delstudiet af forsøget. Deltagelse i denne delundersøgelse er valgfri. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået vil patienterne gennemgå en CCTA i ambulant regi. CCTA udføres før PCI-proceduren.

PROCTOR register

Patienter kan kontaktes for at få registret, når:

• PCI er blevet anset for at være klinisk indiceret af det lokale hartteam, og
• både læsionerne i det oprindelige kar og det dysfunktionelle transplantat er blevet vurderet som teknisk muligt af det lokale hartteam,
• patienten opfylder ikke in- og eksklusionskriterierne for det randomiserede PROCTOR-studie eller afslår at deltage i det randomiserede studie.

Patienter vil blive kontaktet for deltagelse og vil have en uge til at overveje. Skriftligt informeret samtykke er obligatorisk for at deltage i registret. Patienterne vil blive fulgt af telefonisk opfølgning efter 1, 3 og 5 år. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsens mål: at undersøge det kliniske og angiografiske resultat af naturligt kar PCI sammenlignet med PCI af venøs bypass graft hos patienter med et dysfunktionelt venøst ​​bypass graft med en klinisk indikation for revaskularisering.

1. PROCTOR hovedundersøgelse

   - Undersøg det kliniske resultat af native kar PCI vs. PCI af dysfunktionelt venøst ​​bypasstransplantat med en klinisk indikation for revaskularisering

2. CCTA delundersøgelse

   • Undersøg prognostisk værdi af CT-afledte plakkarakteristika for forekomst af MACE efter bypass graft PCI
   • Undersøg værdien af ​​CCTA i vejledning af CTO PCI-procedurer
3. PROCTOR Registry - Undersøg langsigtede kliniske resultater hos patienter med dysfunktionelt venøst ​​bypasstransplantat og en indikation for PCI, som ikke er inkluderet i randomiseret hovedundersøgelse.

Alle patienter med en signifikant stenose (>50 % på koronar angiografi) i et venøst ​​bypasstransplantat diskuteret i det lokale hjerteteam for revaskularisering vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis revaskularisering anses for klinisk indiceret og teknisk mulig for PCI af det lokale hjerteteam. Indikationen for revaskularisering vil være baseret på symptomer og tegn på iskæmi og levedygtighed i målkarterritoriet. Læsionen i det native kar skal omgås af et enkelt venøst ​​transplantat eller skal forbindes med et springtransplantat ved den mest distale anastomose af transplantatet. Ved springtransplantater skal læsionen være lokaliseret distalt i forhold til den næstsidste anastomose. I tilfælde af at både læsionen i det native kar og læsionen i transplantatet anses for teknisk mulig for PCI, vil patienter være berettiget til inklusion i den randomiserede undersøgelse efter overvejelse af in- og eksklusionskriterier. Patienter, som ikke opfylder disse kriterier eller afslår at deltage i den randomiserede undersøgelse, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i registret. Efterfølgende vil patienter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Efter at være blevet informeret vil patienterne have mindst 24 timer til at overveje deltagelse. En uafhængig læge vil være tilgængelig for yderligere information, hvis det ønskes. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive randomiseret til enten native kar-PCI eller PCI af det venøse bypass-transplantat. I tilfælde af PCI-fejl kan et andet forsøg udføres af operatøren inden for en måned.

Hvis det er muligt, er det muligt at udføre et andet forsøg i et andet center med høj lydstyrke. Når vellykket PCI ikke kan opnås i et eller to forsøg, kan cross-over til den anden behandlingsarm bruges som redningsstrategi for at genoprette myokardieblodstrømmen til karrets distale vaskulære leje. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et interaktivt webbaseret randomiseringssystem, Open Clinica. Efter 1 og 5 år vil der blive fulgt op ved hjælp af et telefonisk besøg. Efter 3 år vil patienter blive indlagt for at gennemgå en kontrolinvasiv angiografi.