Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire native par rapport au pontage veineux chez les patients ayant déjà subi un pontage coronarien (PROCTOR)

12 février 2025 mis à jour par: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire native par rapport au pontage veineux chez les patients ayant déjà subi une chirurgie de pontage coronarien - l'essai PROCTOR

Essai clinique randomisé multicentrique avec 17 centres européens prévus : aux Pays-Bas, en Belgique, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les patients porteurs d'un pontage dysfonctionnel avec une indication clinique de revascularisation seront randomisés pour recevoir soit une ICP du vaisseau natif, soit une ICP du pontage veineux dysfonctionnel. Il est prévu de recruter 584 patients présentant une indication clinique d'intervention coronarienne percutanée et une greffe dysfonctionnelle sur la greffe de pontage veineux vasculaire cible pendant 3 ans. greffe chez les patients porteurs d'un pontage veineux dysfonctionnel avec une indication clinique de revascularisation. 1 an et 5 ans, le suivi sera effectué au moyen d'une visite téléphonique. Après 3 ans, les patients seront admis pour subir une angiographie invasive de contrôle. La sous-étude CT et le registre PROCTOR devraient également être menés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé multicentrique avec 17 centres européens prévus : aux Pays-Bas, en Belgique, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les patients porteurs d'un pontage dysfonctionnel avec une indication clinique de revascularisation seront randomisés pour recevoir soit une ICP du vaisseau natif, soit une ICP du pontage veineux dysfonctionnel. La sous-étude CT et le registre PROCTOR sont également prévus (détails inclus dans l'organigramme).

Sous-étude CCTA Des patients sélectionnés seront approchés pour participer à la sous-étude CCTA de l'essai. La participation à cette sous-étude est facultative. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les patients subiront une CCTA dans un cadre ambulatoire. Le CCTA sera effectué avant la procédure PCI.

Registre PROCTOR

Les patients peuvent être approchés pour le registre lorsque :

  • Les ICP ont été jugées cliniquement indiquées par l'équipe locale de hartteam, et
  • les lésions dans le vaisseau natif et la greffe dysfonctionnelle ont été jugées techniquement réalisables par l'équipe locale,
  • le patient ne répond pas aux critères d'admission et d'exclusion de l'étude PROCTOR randomisée ou refuse de participer à l'étude randomisée.

Les patients seront approchés pour participer et auront une semaine pour réfléchir. Le consentement éclairé écrit est obligatoire pour participer au registre. Les patients seront suivis par un suivi téléphonique après 1, 3 et 5 ans. Aucune procédure d'étude supplémentaire ne sera effectuée.

Objectifs de l'étude : étudier les résultats cliniques et angiographiques de l'ICP du vaisseau natif par rapport à l'ICP du pontage veineux chez les patients présentant un pontage veineux dysfonctionnel avec une indication clinique de revascularisation.

  1. Étude principale PROCTOR

    - Étudier le résultat clinique de l'ICP du vaisseau natif par rapport à l'ICP d'un pontage veineux dysfonctionnel avec une indication clinique de revascularisation

  2. Sous-étude de l'ACTC

    • Étudier la valeur pronostique des caractéristiques de la plaque dérivées de la TDM pour l'apparition d'un MACE après une ICP de greffe de pontage
    • Étudier la valeur du CCTA dans l'orientation des procédures CTO PCI
  3. Registre PROCTOR - Étudier les résultats cliniques à long terme chez les patients présentant un pontage veineux dysfonctionnel et une indication d'ICP qui ne sont pas inclus dans l'étude principale randomisée.

Tous les patients présentant une sténose significative (> 50 % à l'angiographie coronarienne) dans un pontage veineux greffé discuté dans l'équipe cardiaque locale pour revascularisation seront dépistés pour une éventuelle inclusion dans l'étude. Les patients seront éligibles pour l'inclusion si la revascularisation est jugée cliniquement indiquée et techniquement réalisable pour l'ICP par l'équipe cardiaque locale. L'indication de revascularisation sera basée sur les symptômes et les preuves d'ischémie et de viabilité dans le territoire du vaisseau cible. La lésion dans le vaisseau natif doit être contournée par un seul greffon veineux ou doit être reliée à un pontage au niveau de l'anastomose la plus distale de ce greffon. Dans les greffes sautées, la lésion doit être localisée distalement par rapport à l'avant-dernière anastomose. Dans le cas où la lésion dans le vaisseau natif et la lésion dans le greffon sont jugées techniquement réalisables pour l'ICP, les patients seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude randomisée après examen des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui ne répondent pas à ces critères ou refusent de participer à l'étude randomisée seront approchés pour être inclus dans le registre. Par la suite, les patients seront approchés pour participer à l'étude. Après avoir été informés, les patients auront au moins 24 heures pour envisager de participer. Un médecin indépendant sera disponible pour des informations supplémentaires, si vous le souhaitez. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés pour recevoir soit l'ICP du vaisseau natif, soit l'ICP du pontage veineux. En cas d'échec du PCI, une deuxième tentative peut être effectuée par l'opérateur dans un délai d'un mois.

Si possible, il est possible d'effectuer une deuxième tentative dans un autre centre à volume élevé. Lorsqu'une ICP réussie ne peut être accomplie en une ou deux tentatives, le passage à l'autre bras de traitement peut être utilisé comme stratégie de sauvetage pour rétablir le flux sanguin myocardique vers le lit vasculaire distal du vaisseau. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système de randomisation interactif basé sur le Web, Open Clinica. Après 1 et 5 ans, un suivi sera effectué au moyen d'une visite téléphonique. Après 3 ans, les patients seront admis pour subir une angiographie invasive de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgique, B 2650
        • University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Royaume-Uni, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une sténose importante (>50 % à l'angiographie) dans un pontage veineux

    • La lésion native doit être contournée par un seul greffon ou doit être connectée à un pontage au niveau de l'anastomose la plus distale de ce greffon
    • Dans les lésions de pontage, la lésion doit être située distalement par rapport à l'avant-dernière anastomose
  • Indication clinique de revascularisation telle que déterminée par l'équipe cardiaque locale (basée sur les symptômes, l'ischémie documentée et la viabilité).
  • La lésion native et la lésion du greffon veineux doivent toutes deux être jugées adaptées à l'ICP avec un DES de deuxième génération disponible dans le commerce.
  • Le consentement éclairé doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Diamètre du vaisseau cible < 2,5 mm
  • PAC réalisé moins d'un an avant l'inclusion
  • Diamètre du greffon > 5,5 mm
  • Formation d'anévrisme dans le pontage
  • Charge importante de thrombus dans le pontage (> 50 % de la lumière du pontage dans ≥ 2 sur 3 du tiers proximal, moyen ou distal du pontage).
  • STEMI à la présentation
  • Patients NSTEMI présentant une ischémie en cours
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance rénale sévère définie par un eGFR < 30 ml/min.
  • Grossesse
  • Espérance de vie estimée < 3 ans
  • Contre-indications à l'ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PCI du navire natif
Tous les patients présentant une sténose significative (> 50 % à l'angiographie coronarienne) dans un pontage veineux greffé discuté dans l'équipe cardiaque locale pour revascularisation seront dépistés pour une éventuelle inclusion dans l'étude. L'intervention coronarienne percutanée du vaisseau natif sera effectuée conformément aux normes en vigueur. En cas de lésion CTO, l'approche hybride susmentionnée sera appliquée. Cette approche utilise plusieurs caractéristiques angiographiques pour guider la planification stratégique de la procédure, en utilisant quatre techniques complémentaires pour franchir un CTO : l'escalade antérograde du fil, la réentrée de la dissection antérograde, l'escalade rétrograde du fil et rentrée de dissection rétrograde.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'ICP du greffon de pontage sera réalisée selon les normes en vigueur et à la discrétion de l'opérateur. Seul le DES - XIENCE Sierra disponible dans le commerce de deuxième génération sera utilisé. En cas de lésion CTO, l'approche hybride susmentionnée sera appliquée. Cette approche utilise plusieurs caractéristiques angiographiques pour guider la planification stratégique de la procédure, en utilisant 4 techniques complémentaires pour franchir un CTO : escalade antérograde du fil, rentrée de dissection antérograde, escalade rétrograde du fil, rentrée de dissection rétrograde. En cas d'échec du PCI, une deuxième tentative peut être effectuée dans un délai d'un mois. Les patients seront hospitalisés pendant une minute. de 6-8 heures après PCI et recevoir DAPT avant la procédure ou trithérapie en cas d'indication d'anticoagulation orale, leur durée selon les directives actuelles de l'ESC pour la maladie coronarienne stable ou SCA.
Autre: ICP de greffe
Tous les patients présentant une sténose significative (> 50 % à l'angiographie coronarienne) dans un pontage veineux greffé discuté dans l'équipe cardiaque locale pour revascularisation seront dépistés pour une éventuelle inclusion dans l'étude. L'intervention coronarienne percutanée du greffon de pontage sera effectuée selon les normes en vigueur et à la discrétion du cardiologue interventionnel opérant. Seul le DES de deuxième génération disponible dans le commerce sera utilisé dans le traitement des pontages. Le DES de deuxième génération utilisé dans cette étude sera le stent XIENCE Sierra. L'utilisation d'un fil-filtre au cours de la procédure sera laissée à la discrétion de l'opérateur.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'ICP du greffon de pontage sera réalisée selon les normes en vigueur et à la discrétion de l'opérateur. Seul le DES - XIENCE Sierra disponible dans le commerce de deuxième génération sera utilisé. En cas de lésion CTO, l'approche hybride susmentionnée sera appliquée. Cette approche utilise plusieurs caractéristiques angiographiques pour guider la planification stratégique de la procédure, en utilisant 4 techniques complémentaires pour franchir un CTO : escalade antérograde du fil, rentrée de dissection antérograde, escalade rétrograde du fil, rentrée de dissection rétrograde. En cas d'échec du PCI, une deuxième tentative peut être effectuée dans un délai d'un mois. Les patients seront hospitalisés pendant une minute. de 6-8 heures après PCI et recevoir DAPT avant la procédure ou trithérapie en cas d'indication d'anticoagulation orale, leur durée selon les directives actuelles de l'ESC pour la maladie coronarienne stable ou SCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité et type d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Suivi de 3 ans
Le nombre total et la spécification des événements cardiaques indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée).
Suivi de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité et type d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Suivi à 1 et 5 ans
Le nombre total et la spécification des événements cardiaques indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée).
Suivi à 1 et 5 ans
Nombre de patients décédés
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Score de mortalité, mortalité toutes causes confondues
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Nombre d'infarctus du myocarde non mortels
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Tout infarctus du myocarde non mortel constaté
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Nombre de revascularisations de lésions cibles cliniquement motivées
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Toute revascularisation de la lésion cible cliniquement constatée
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Nombre de revascularisations des vaisseaux cibles
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Toute revascularisation du vaisseau cible remarquée.
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Nombre de défaillances du navire cible.
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Toute défaillance du navire cible remarquée
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Nombre d'infarctus du myocarde non mortels.
Délai: >48 heures après PCI
Tout infarctus du myocarde non mortel constaté.
>48 heures après PCI
Nombre d'infarctus du myocarde liés à l'ICP.
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Tout infarctus du myocarde lié à l'ICP remarqué.
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Résultat angiographique spécifique
Délai: Suivi de 3 ans

L'un des résultats suivants :

  • Perte de lumière tardive
  • Resténose binaire intra-stent (≥50%)
  • Réocclusion intra-stent
  • Différence de sténose de diamètre intra-stent entre la procédure index à l'inclusion et au suivi à 3 ans
Suivi de 3 ans
Qualité de vie évaluée par la SAQ
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
Le Seattle Angina Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation où les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine sont quantifiées, ainsi que la fréquence et l'évolution de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la façon dont ils perçoivent leur qualité de vie. Chaque échelle est transformée en une échelle de 0 à 100. plus le score est élevé, meilleures sont les fonctions du patient/plus la qualité de vie est élevée.
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Qualité de vie évaluée par CCS
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
L'échelle de notation de la Société canadienne de cardiologie (SCC) mesure si le patient a des plaintes d'angine de poitrine et dans quelle mesure les patients en ont fait l'expérience. Il utilise une échelle de 1 à 4 où 1 signifie que l'angine de poitrine (douleur thoracique) ne survient qu'avec un effort intense, rapide ou prolongé, et 4 signifie que l'angine de poitrine est présente pendant un effort physique faible ou même pendant le repos.
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Qualité de vie évaluée par RDS
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans

Le questionnaire Rose Dyspnea Scale (RDS) mesure les plaintes de dyspnée ou d'essoufflement. Il se compose de 4 questions sur les plaintes de dyspnée dans la vie quotidienne des patients. Pour chaque patient, un score est compilé pour la limitation la plus élevée dans la vie quotidienne, ce qui donne un score de 0 à 4, où 0 signifie aucune plainte de dyspnée et 4 signifie que le patient a des plaintes pendant un effort physique nul ou minime.

Les scores de ces questionnaires seront combinés en additionnant les scores totaux.
Suivi à 1, 3 et 5 ans
Score composite de qualité de vie
Délai: Suivi de 3 ans
Composé de tous les questionnaires de qualité de vie, où tous les résultats sont additionnés pour fournir un score total
Suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amsterdam UMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention coronarienne percutanée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner