이전 CABG 환자에서 천연 관상동맥 대 정맥우회술의 경피적 관상동맥 중재술 (PROCTOR)
이전에 관상동맥우회술을 받은 환자에서 천연 관상동맥 대 정맥우회술의 경피 관상동맥 중재술 - PROCTOR 시험
연구 개요
상세 설명
네덜란드, 벨기에, 독일 및 영국의 17개 유럽 센터에서 예상되는 다중 센터, 무작위 임상 시험. 혈관재생술에 대한 임상 적응증이 있는 기능 장애 우회 이식편을 가진 환자는 본래 혈관의 PCI 또는 기능 장애 정맥 우회 이식편의 PCI로 무작위 배정됩니다. CT 하위 연구 및 PROCTOR 레지스트리도 수행할 계획입니다(자세한 내용은 순서도에 포함됨).
CCTA 하위 연구 시험의 CCTA 하위 연구에 참여하기 위해 선택된 환자에게 접근할 것입니다. 이 하위 연구에 참여하는 것은 선택 사항입니다. 서면 동의서를 얻은 후 환자는 외래 환자 환경에서 CCTA를 받게 됩니다. CCTA는 PCI 절차 전에 수행됩니다.
PROCTOR 레지스트리
다음과 같은 경우 등록을 위해 환자에게 접근할 수 있습니다.
- PCI는 현지 hartteam에 의해 임상적으로 표시된 것으로 간주되었으며,
- 네이티브 혈관의 병변과 기능 장애 이식편 모두 현지 hartteam에 의해 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되었습니다.
- 환자가 무작위 PROCTOR 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하지 않거나 무작위 연구 참여를 거부합니다.
참여를 위해 환자에게 접근할 것이며 고려하는 데 일주일이 주어집니다. 레지스트리에 참여하려면 사전 서면 동의가 필수입니다. 환자는 1년, 3년, 5년 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 추가 연구 절차는 수행되지 않습니다.
연구 목적: 혈관재생술에 대한 임상 적응증이 있는 기능 장애가 있는 정맥 우회 이식편을 가진 환자에서 정맥 우회 이식편의 PCI와 비교하여 천연 혈관 PCI의 임상 및 혈관 조영 결과를 조사합니다.
PROCTOR 메인 스터디
- 혈관재개통술 적응증이 있는 기능부전 정맥우회술의 PCI 대비 천연혈관 PCI의 임상적 결과 조사
CCTA 하위 연구
- 우회 이식 PCI 후 MACE 발생에 대한 CT 유래 플라크 특성의 예후적 가치 조사
- CTO PCI 절차 지침에서 CCTA의 가치 조사
- PROCTOR Registry - 무작위 주 연구에 포함되지 않은 기능 장애 정맥 우회 이식 환자 및 PCI 적응증 환자의 장기 임상 결과를 조사합니다.
혈관재생술을 위해 현지 심장 팀에서 논의된 정맥 우회 이식편에서 유의한 협착증(관상동맥 조영술에서 >50%)이 있는 모든 환자는 연구에 포함될 가능성에 대해 선별될 것입니다. 현지 심장 팀에서 혈관재생술이 PCI에 대해 임상적으로 지시되고 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 혈관재생술에 대한 적응증은 표적 혈관 영역의 허혈 및 생존 가능성의 증상 및 증거를 기반으로 합니다. 고유 혈관의 병변은 단일 정맥 이식편으로 우회하거나 해당 이식편의 가장 원위 문합에서 점프 이식편에 연결해야 합니다. 점프 이식에서 병변은 마지막에서 두 번째 문합의 말단에 위치해야 합니다. 본래 혈관의 병변과 이식편의 병변이 PCI에 대해 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 경우 환자는 포함 및 제외 기준을 고려한 후 무작위 연구에 포함될 수 있습니다. 이러한 기준을 충족하지 않거나 무작위 연구 참여를 거부하는 환자는 레지스트리에 포함되도록 접근됩니다. 이후 연구 참여를 위해 환자에게 접근할 것입니다. 정보를 받은 후 환자는 최소 24시간 동안 참여를 고려해야 합니다. 원하는 경우 독립 의사가 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 환자는 고유 혈관 PCI 또는 정맥 우회 이식편의 PCI로 무작위 배정됩니다. PCI 실패의 경우 1개월 이내에 운영자가 두 번째 시도를 수행할 수 있습니다.
가능한 경우 다른 대규모 센터에서 두 번째 시도를 수행할 수 있습니다. 한두 번의 시도로 성공적인 PCI를 달성할 수 없는 경우 다른 치료 부문으로의 교차를 구제 전략으로 사용하여 혈관 원위 혈관층으로의 심근 혈류를 회복할 수 있습니다. 무작위화는 대화형 웹 기반 무작위화 시스템인 Open Clinica를 사용하여 수행됩니다. 1년, 5년 후에는 전화 방문을 통해 후속 조치를 시행합니다. 3년 후 환자는 제어 침습적 혈관조영술을 받기 위해 입원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Universitair Medische Centra
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts Herzzentrum
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
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Genk, 벨기에, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Edegem
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Antwerp, Edegem, 벨기에, B 2650
- University Hospital
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Basildon, 영국, SS16 5NL
- Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
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Belfast, 영국, BT8 8BH
- Health and Social Care Trust
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정맥 바이패스 이식편의 심각한 협착(혈관조영술에서 >50%)
- 고유 병변은 단일 이식편에 의해 우회되거나 해당 이식편의 최원위 문합에서 점프 이식편에 연결되어야 합니다.
- jumpgraft 병변에서 병변은 끝에서 두 번째 문합의 말단에 위치해야 합니다.
- (증상, 기록된 허혈 및 생존 능력에 기반하여) 현지 심장 팀에서 결정한 혈관재생술에 대한 임상 적응증.
- 네이티브 병변과 정맥 이식 병변 모두 상업적으로 이용 가능한 2세대 DES가 있는 PCI에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 목표 혈관 직경 < 2.5mm
- CABG는 포함되기 전 1년 이내에 수행되었습니다.
- 이식편 직경 > 5.5 mm
- 바이패스 이식편의 동맥류 형성
- 바이패스 이식편에서 혈전의 무거운 부담(우회로 이식편의 근위, 중간 또는 원위 1/3의 3개 중 ≥2개에서 바이패스 이식편 내강의 >50%).
- 발표 중인 STEMI
- 허혈이 진행 중인 NSTEMI 환자
- 심인성 쇼크
- eGFR < 30 ml/min으로 정의되는 중증 신장 질환.
- 임신
- 예상 수명 < 3년
- PCI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 네이티브 선박 PCI
혈관재생술을 위해 현지 심장 팀에서 논의된 정맥 우회 이식편에서 유의한 협착증(관상동맥 조영술에서 >50%)이 있는 모든 환자는 연구에 포함될 가능성에 대해 선별될 것입니다.
본관의 경피적 관상동맥 중재술은 현재 표준에 따라 수행됩니다.
CTO 병변의 경우 앞서 언급한 하이브리드 접근 방식이 적용됩니다. 이 접근 방식은 몇 가지 혈관조영 특성을 사용하여 절차의 전략적 계획을 안내하고 CTO를 교차하는 4가지 보완 기술을 사용합니다. 역행 해부 재진입.
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바이패스 그래프트의 PCI는 현재 표준에 따라 운영자의 재량에 따라 수행됩니다.
시중에서 판매되는 2세대 DES - XIENCE Sierra만 사용됩니다.
CTO 병변의 경우 앞서 언급한 하이브리드 접근 방식이 적용됩니다. 이 접근 방식은 몇 가지 혈관조영 특성을 사용하여 절차의 전략적 계획을 안내하고 CTO를 교차하는 4가지 보완 기술을 사용합니다. 역행 해부 재진입.
PCI 실패 시 1개월 이내에 2차 시도가 가능합니다.
환자는 1분 동안 입원하게 됩니다. PCI 후 6-8시간 후 시술 전 DAPT를 받거나 경구용 항응고제 적응증의 경우 3중 요법을 받으며, 그 기간은 안정적인 관상 동맥 질환 또는 ACS에 대한 ESC의 현재 지침에 따릅니다.
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다른: 이식 PCI
혈관재생술을 위해 현지 심장 팀에서 논의된 정맥 우회 이식편에서 유의한 협착증(관상동맥 조영술에서 >50%)이 있는 모든 환자는 연구에 포함될 가능성에 대해 선별될 것입니다.
바이패스 이식편의 경피적 관상동맥 중재술은 현재 표준에 따라 중재 심장 전문의의 재량에 따라 수행됩니다.
상업적으로 이용 가능한 2세대 DES만이 바이패스 이식편의 치료에 사용될 것입니다.
이 연구에 사용된 2세대 DES는 XIENCE Sierra 스텐트가 될 것입니다.
절차 중 필터 와이어의 사용은 작업자의 재량에 따릅니다.
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바이패스 그래프트의 PCI는 현재 표준에 따라 운영자의 재량에 따라 수행됩니다.
시중에서 판매되는 2세대 DES - XIENCE Sierra만 사용됩니다.
CTO 병변의 경우 앞서 언급한 하이브리드 접근 방식이 적용됩니다. 이 접근 방식은 몇 가지 혈관조영 특성을 사용하여 절차의 전략적 계획을 안내하고 CTO를 교차하는 4가지 보완 기술을 사용합니다. 역행 해부 재진입.
PCI 실패 시 1개월 이내에 2차 시도가 가능합니다.
환자는 1분 동안 입원하게 됩니다. PCI 후 6-8시간 후 시술 전 DAPT를 받거나 경구용 항응고제 적응증의 경우 3중 요법을 받으며, 그 기간은 안정적인 관상 동맥 질환 또는 ACS에 대한 ESC의 현재 지침에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용의 양과 유형
기간: 3년 추적
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주요 부작용의 총 수 및 사양(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술).
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3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용의 양과 유형
기간: 1년 및 5년 추적
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주요 부작용의 총 수 및 사양(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술).
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1년 및 5년 추적
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사망한 환자 수
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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사망률 점수, 모든 원인 사망률
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1년, 3년, 5년 추적
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치명적이지 않은 심근경색의 수
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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비치명적 심근경색이 발견된 경우
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1년, 3년, 5년 추적
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술의 수
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술이 관찰됨
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1년, 3년, 5년 추적
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표적 혈관 재생술 횟수
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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표적 혈관 재관류가 발견되었습니다.
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1년, 3년, 5년 추적
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표적 용기 고장의 수.
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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대상 용기 고장이 발견됨
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1년, 3년, 5년 추적
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치명적이지 않은 심근경색의 수.
기간: >PCI 후 48시간
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치명적이지 않은 심근 경색이 발견되었습니다.
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>PCI 후 48시간
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PCI 관련 심근 경색의 수.
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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모든 PCI 관련 심근 경색이 발견되었습니다.
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1년, 3년, 5년 추적
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특정 혈관 조영 결과
기간: 3년 추적
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다음 결과 중 하나:
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3년 추적
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SAQ에서 평가한 삶의 질
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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시애틀 협심증 설문지는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 변화, 치료에 대한 만족도 및 삶의 질에 대한 인식을 정량화하는 자가 평가 설문지입니다.
각 척도는 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 환자의 기능이 좋아지고 삶의 질이 높아집니다.
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1년, 3년, 5년 추적
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CCS에서 평가한 삶의 질
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급 척도는 환자에게 협심증 불만이 있는지 여부와 환자가 이를 어느 정도 경험했는지 측정합니다.
그것은 1-4의 척도를 사용하는데, 여기서 1은 협심증(가슴 통증)이 격렬하고 빠르게 또는 장기간의 운동 시에만 발생한다는 것을 의미하고 4는 협심증이 약간의 육체적 노력 동안 또는 휴식 중에도 존재한다는 것을 의미합니다.
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1년, 3년, 5년 추적
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RDS가 평가하는 삶의 질
기간: 1년, 3년, 5년 추적
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로즈 호흡곤란 척도 설문지(RDS)는 호흡곤란이나 숨가쁨을 측정합니다. 환자의 일상생활에서의 불편감에 대한 4문항으로 구성되어 있다. 모든 환자에 대해 점수는 일상 생활에서 가장 높은 제한을 취합하여 점수를 0-4점으로 합니다. 여기서 0은 호흡곤란 증상이 없음을 의미하고 4는 환자가 신체 활동을 하지 않거나 최소한으로 하는 동안 증상이 있음을 의미합니다. 이 설문지의 점수는 총점을 합산하여 합산됩니다. |
1년, 3년, 5년 추적
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삶의 질 종합 점수
기간: 3년 추적
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모든 결과가 총점을 제공하기 위해 합산되는 모든 삶의 질 설문지의 합성
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3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Knaapen, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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